在 Propes 引产之前 IV 罂粟碱
2025年6月22日 更新者：Dr. Maya Wolf、Western Galilee Hospital-Nahariya
在 Propes 之前静脉注射 80 mg 罂粟碱对 Bishop 评分和疼痛的影响，双盲随机安慰剂对照试验
我们的目的是评估在插入 PGE2 (propess) 之前施用罂粟碱对 Bishop 评分变化和引产至分娩间隔的影响。
研究概览
详细说明
超过 22% 的孕妇接受引产。 引产通常是医学上针对母婴相关疾病的指征；然而，自 ARRIVE 试验以来，选择性引产变得更加常见。 根据 Bishop 评分（<6），宫颈不良的女性容易出现较高的引产失败率，并且是宫颈成熟的候选者。
子宫颈由主要位于内口下方的结缔组织和平滑肌组成。 罂粟碱是一种抗痉挛肌肉药物，作用于平滑肌，从而减少肌肉痉挛并随后松弛平滑肌。 药物的半衰期为0.5-2小时，给药后10分钟开始发挥作用。 据报道，在妊娠早期短期使用罂粟碱是安全的。 然而，缺乏在插入 PGE2 (propess) 之前使用促粘膜剂的结果数据。 我们将在一项试验中对此进行研究，其中共同主要结果是 PGE2 提取后 Bishop 评分的变化以及 PGE2 插入至分娩间隔
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nahariyya、以色列
- Galilee Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎足月妊娠
- 主教分数
- 需要用 PGE2 引产
- 顶点呈现
- 可存活的胎儿
排除标准：
- 产前胎膜破裂
- 双胞胎怀孕
- 之前剖腹产
- 对研究药物过敏
- 胎儿畸形阴道分娩禁忌症
- 产妇室上性心动过速
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：罂粟碱臂
IV-罂粟碱 80 mg，溶于 100 ml 0.9% 盐水，一次
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在插入导管前 30 分钟内，干预组的女性将静脉注射 80 毫克罂粟碱（100 毫升 0.9% 生理盐水）
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安慰剂比较：控制臂
I.V 100 ml 0.9% 生理盐水
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萨尔恩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三角洲主教得分
大体时间：24小时
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主教在插入前后的分数
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24小时
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从插入到交货的时间
大体时间：72小时
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诱导交货时间
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇满意度得分
大体时间：24小时
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1-5比例的产妇满意度。
得分较高意味着更高的满意度
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24小时
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视觉模拟量表得分
大体时间：24小时
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使用10点视觉模拟量表进行疼痛评估
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (实际的)
2025年3月23日
研究完成 (实际的)
2025年3月23日
研究注册日期
首次提交
2024年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月8日
首次发布 (实际的)
2024年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月22日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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