IV PAPAVERINA Prima del Propess per l'induzione al travaglio
L'effetto di PAPAVERINA IV 80 mg prima di Propess sul punteggio Bishop e sul dolore, studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Più del 22% di tutte le donne incinte vengono sottoposte ad induzione del travaglio. L'induzione del travaglio è solitamente indicata dal punto di vista medico per condizioni correlate alla madre e al feto; tuttavia, l’induzione facoltativa è diventata più comune dopo lo studio ARRIVE. Le donne con una cervice sfavorevole, secondo il punteggio Bishop (<6), sono soggette a tassi di fallimento dell'induzione più elevati e sono candidate alla maturazione cervicale.
La cervice è composta da tessuto connettivo e muscolatura liscia situata principalmente sotto l'osso interno. La papaverina è un farmaco antispasmodico-muscolotropico che agisce sulla muscolatura liscia, determinando una diminuzione dello spasmo muscolare e il successivo rilassamento della muscolatura liscia. L'emivita del farmaco è compresa tra 0,5 e 2 ore e la sua azione inizia 10 minuti dopo la somministrazione. L’uso a breve termine della papaverina durante il primo trimestre è stato segnalato come sicuro. Tuttavia, mancano dati sugli esiti dell'uso di agenti mucosotropi prima dell'inserimento della PGE2 (propess). Investigheremo questo aspetto in uno studio in cui gli esiti co-primari erano la variazione del punteggio Bishop dopo l'estrazione della PGE2 e l'intervallo dall'inserimento alla consegna della PGE2
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nahariyya, Israele
- Galilee Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gravidanza a termine singolo
- punteggio dell'alfiere
- necessità di induzione del travaglio con PGE2
- presentazione dei vertici
- feto vitale
Criteri di esclusione:
- Rottura della membrana prima del travaglio
- Gravidanza gemellare
- precedente taglio cesareo
- allergia al farmaco in studio
- Controindicazioni delle anomalie fetali al parto vaginale
- Tachicardia sopraventricolare materna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: braccio di papaverina
Papaverina EV 80 mg in 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%, una volta
|
Entro 30 minuti prima dell'inserimento del catetere, le donne nel gruppo di intervento riceveranno papaverina IV-80 mg in 100 ml di soluzione salina allo 0,9%
|
|
Comparatore placebo: Braccio di controllo
E.V. 100 ml di soluzione salina allo 0,9%.
|
IV Salne
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta Bishop Score
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il punteggio del vescovo prima e dopo la promozione dell'inserimento
|
24 ore
|
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Il tempo dall'inserimento di Proped fino alla consegna
Lasso di tempo: 72 ore
|
Induzione ai tempi di consegna
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggi di soddisfazione materna
Lasso di tempo: 24 ore
|
Soddisfazione materna su scala 1-5.
I punteggi più alti significano una maggiore soddisfazione
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24 ore
|
|
Punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione del dolore usando una scala analogica visiva a 10 punti
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohwer AC, Khondowe O, Young T. Antispasmodics for labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD009243. doi: 10.1002/14651858.CD009243.pub2.
- Singh KC, Jain P, Goel N, Saxena A. Drotaverine hydrochloride for augmentation of labor. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Jan;84(1):17-22. doi: 10.1016/s0020-7292(03)00276-5.
- Ibrahim MI, Alzeeniny HA, Ellaithy MI, Salama AH, Abdellatif MA. Drotaverine to improve progression of labor among nulliparous women. Int J Gynaecol Obstet. 2014 Feb;124(2):112-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.08.013. Epub 2013 Nov 7.
- Madhu C, Mahavarkar S, Bhave S. A randomised controlled study comparing Drotaverine hydrochloride and Valethamate bromide in the augmentation of labour. Arch Gynecol Obstet. 2010 Jul;282(1):11-5. doi: 10.1007/s00404-009-1188-8. Epub 2009 Jul 31.
- Oliveira MV, Oberst PV, Leite GK, Aguemi A, Kenj G, Leme VD, Sass N. [Cervical Foley catheter versus vaginal misoprostol for cervical ripening and induction of labor: a randomized clinical trial]. Rev Bras Ginecol Obstet. 2010 Jul;32(7):346-51. doi: 10.1590/s0100-72032010000700007. Portuguese.
- Yilmaz B, Kart C, Kelekci S, Gokturk U, Sut N, Tarlan N, Mollamahmutoglu L. Meperidine versus valethamate bromide in shortening the duration of active labor. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):126-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.021. Epub 2009 Aug 6.
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Parole chiave
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- 0112-24-NHR
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