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IV PAPAVERINA Previo a la Propuesta para Inducción al Parto

22 de junio de 2025 actualizado por: Dr. Maya Wolf, Western Galilee Hospital-Nahariya

El efecto de 80 mg de papaverina intravenosa antes de Propess sobre la puntuación de Bishop y el dolor, ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Nuestro objetivo es evaluar el efecto de la administración de papaverina antes de la inserción de PGE2 (propess) sobre los cambios en las puntuaciones de Bishop y en el intervalo desde la inducción hasta el parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 22% de todas las mujeres embarazadas se someten a una inducción del parto. La inducción del parto suele estar indicada médicamente para afecciones relacionadas con la madre y el feto; sin embargo, la inducción electiva se ha vuelto más común desde el ensayo ARRIVE. Las mujeres con un cuello uterino desfavorable, según la puntuación de Bishop (<6), son propensas a mayores tasas de fracaso de la inducción y son candidatas a la maduración cervical.

El cuello uterino está compuesto de tejido conectivo y músculo liso ubicado principalmente debajo del orificio interno. La papaverina es un fármaco musculotrópico antiespasmódico que se dirige al músculo liso, lo que produce una disminución del espasmo muscular y la posterior relajación del músculo liso. La vida media del fármaco oscila entre 0,5 y 2 horas y su acción comienza 10 minutos después de la administración. Se ha informado que el uso a corto plazo de papaverina durante el primer trimestre es seguro. Sin embargo, faltan datos de resultados del uso de agentes mucosotrópicos antes de la inserción de PGE2 (propess). Investigaremos esto en un ensayo en el que los resultados coprimarios fueron el cambio en la puntuación de Bishop después de la extracción de PGE2 y el intervalo desde la inserción hasta el parto de PGE2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Nahariyya, Israel
        • Galilee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo a término único
  • puntuación del obispo
  • necesidad de inducción del parto con PGE2
  • presentación de vértice
  • feto viable

Criterios de exclusión:

  • Rotura de membrana antes del parto
  • Embarazo de gemelos
  • cesárea previa
  • alergia al medicamento del estudio
  • anomalía fetal contraindicaciones para el parto vaginal
  • taquicardia supraventricular materna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de papaverina
Papaverina intravenosa 80 mg en 100 ml de solución salina al 0,9%, una vez
Droga: Papaverina
Dentro de los 30 minutos previos a la inserción del catéter, las mujeres del grupo de intervención recibirán 80 mg de papaverina intravenosa en 100 ml de solución salina al 0,9%.
Comparador de placebos: Brazo de control
I.V 100 ml de solución salina al 0,9%
Otro: placebo
I.V Sallón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje del obispo delta
Periodo de tiempo: 24 horas
El puntaje del obispo antes y después de la inserción
24 horas
el tiempo de la inserción de propasta hasta la entrega
Periodo de tiempo: 72 horas
inducción al tiempo de entrega
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes de satisfacción materna
Periodo de tiempo: 24 horas
Satisfacción materna en la escala 1-5. Puntuaciones más altas median una mayor satisfacción
24 horas
puntaje de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación del dolor utilizando una escala analógica visual de 10 puntos
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Galilee Hospital-Nahariya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0112-24-NHR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los autores están dispuestos a compartir los datos del estudio a petición de los Editores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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