IBDにおける栄養と臨床転帰 (NUTRICO-IBD)

背景と理論的根拠:

炎症性腸疾患 (IBD) には、クローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) が含まれます。 英国では約 40 万人が罹患しており、世界的に有病率が上昇しています。 多くの患者は生活の質の低下に苦しんでいます。 先進医療がより頻繁に使用されるようになっている一方で、手術の生涯リスクは 70% にも上ります。 残念ながら、薬物療法に対する反応の喪失と術後の合併症は依然として大きな臨床課題です。 有害な治療結果の危険因子には、罹患期間、緊急手術、栄養不足などが含まれます。 栄養不足は有害な臨床転帰の危険因子であるだけでなく、IBD患者の最大36%に存在します。 重要なことに、他の危険因子とは異なり、安価で安全な介入によって修正することも可能です。 したがって、介入にとって理想的な機会となります。 それにもかかわらず、IBD における栄養不足を検出する現在の方法は目的に適していません。

体組成 (BC) 分析は、IBD における臨床的に関連性の高い生理学的マーカーとして浮上しています。 IBD患者における機能障害を伴う骨格筋減少（サルコペニア）は、疾患の再発、入院、手術の必要性、ICUへの入院の必要性などのさまざまな転帰に関連しています。 第 3 腰椎レベルでの骨格筋指数 (SMI) の放射線学的測定は客観的で再現性があります。 この目的のために特別に設計された検証済みソフトウェア (Slice-o-Matic [Tomovision、カナダ]) は、標準的な IBD ケアの一部として実行されることが多い CT/MRI スキャンで使用できます。 しかし、それにもかかわらず、いかなる方法によるBC分析も日常臨床では行われていません。 英国で最も一般的に使用されている生理学的マーカーは依然として体重と肥満指数 (BMI) であり、これらは BC の尺度を提供しません。

全体として、IBD患者にどの栄養ツールを使用すべきかについては、依然として不確実性が残っています。 ほとんどの研究は小規模で、遡及的であり、不均一なものです。 同じ患者コホートにおいて 3 つを超える測定値の比較分析を行った研究はありません。 広く使用されている栄養スクリーニングツールが、有害な臨床転帰のリスクが最も高い IBD 患者を特定できるという証拠は不足している。 最後に、疾患の表現型や疾患活動性に応じたさまざまなツールや対策のパフォーマンスを説明するデータはほとんどありません。 この研究は、表現型がよく予測された大規模なIBDコホートにおいてさまざまな栄養ツールを比較することによって、この知識のギャップに対処することを提案しています。

研究デザイン:

適格な患者は、毎週開催される IBD 専門の多職種会議、IBD クリニック、医療輸液スイート、医療記録から特定されます。 臨床チームはこの研究を認識しており、潜在的な適格患者に研究者に報告することもできます。 参加者にはクリニックまたは電話で直接連絡またはアプローチされます。

これは、Barts Health National Health Service (NHS) Trust で 4 年間にわたって実施される前向きの非介入研究になります。 先進医療による治療を受けた患者の場合、治療前ベースライン（治療前 4 週間以内）と治療開始後 14 週目および 52 週目に、予測データセット全体が収集されます。 手術を受ける患者の場合、データは術前ベースライン (手術前 4 週間以内) と術後 3 か月後に収集されます。 食事摂取と人工栄養サポートに関するデータが含まれます。 薬物療法による以下の結果は、14 週目と 52 週目に収集されます:臨床的および生化学的反応、臨床的および生化学的寛解、コルチコステロイドの使用、治療の切り替え、IBD 手術。 次の手術結果が収集されます: 術後入院期間、計画外のストーマの形成、30 日間の合併症率、30 日間の合併症グレード (Clavien-Dindo スケールで定義)、および 90 日間の再入院率。 その後、参加者は前述の定義された時点にわたって長期的に追跡調査されます。 筋肉量の測定は、Trust コンピューターから第 3 椎骨のレベルで CT/MRI 画像スライスをエクスポートし、Slice-O-Matic ソフトウェアを使用して骨格筋指数 (SMI) を測定することによって実行されます。 さらに、英国国立 IBD バイオリソースによって収集され、国立医療研究研究所 (NIHR) が主催する腸反応イニシアチブを通じて利用できる、IBD 手術を受けた、表現型が良好な 946 人の患者からの匿名化された CT/MRI スキャンにアクセスします。 ）。 術後の転帰データも利用できるようになり、これを主要な手術データセットに対する外部検証コホートとして使用できるようになります。 内部コホート内では、握力とタイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）または歩行速度が予定された来院時に前向きに実施され、それぞれ筋力と身体的パフォーマンスが評価されます。 収集されたすべての栄養パラメータは臨床転帰と相関します。

収集される臨床データの概要は次のとおりです。

人口統計: 年齢、性別、民族性、併存疾患、喫煙状況、郵便番号 IBD 表現型: 診断、罹患期間、疾患部位および行動 (CD)、疾患範囲 (UC) IBD 治療: 現在の IBD 治療 (>3 か月)、以前の IBD 治療、過去の IBD 関連手術 IBD 活動性: ハーベイ ブラッドショー インデックス (HBI) または部分 Mayo スコア、C 反応性タンパク質、糞便カルプロテクチン 栄養スクリーニング ツール: 栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST)、栄養リスク スクリーニング ツール-2002 (NRS-2002)、栄養失調炎症リスクツール (MIRT) 栄養評価ツール: 主観的グローバル評価 (SGA)、栄養失調に関するグローバルリーダーシップイニシアチブ (GLIM) の基準 体重、身長、BMI、身体測定 (ウエスト周囲径、中上腕周囲径、上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さ、中央腕の筋肉周囲長） 握力 タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）または歩行速度 骨格筋量（kg）、体脂肪（%）、内臓脂肪率（kg）を含む生体電気インピーダンス分析 血液検査：ヘモグロビン、葉酸、フェリチン、B12 、ビタミン D、亜鉛、銅、セレン 食事療法: 食事療法の見直し、特別な食事、人工栄養サポートの有無と種類 食物摂取量 (24 時間の食事日記) 食事頻度アンケート 食事関連の生活の質アンケート 骨格筋指数

フォローアップとデータ分析に十分な時間を確保するため、募集終了は医療部門では 18 か月目、外科部門では 27 か月目となります。 研究の終了は、36 か月目の追跡調査、データ分析、および記録の終了として定義されます。

分析：

記述統計は、医療コホートと外科コホートの両方についてベースラインで取得されます。 これらの探索変数は、統計的に有意な差が存在するかどうかを比較するために (上記で概説したように) 3 つの時点で測定されます。 統計的有意性は、閾値 p=0.05 の場合に考慮されます。 一元配置反復測定分散分析 (ANOVA) が両方のグループに対して実行されます。

探索変数と結果の間の相関関係を決定するためのさらなるサブグループ分析は、多重線形および二値ロジスティック回帰を使用して実行されます。 標準的な人口統計分析が収集され、民族性に基づいたさらなるサブグループ分析が実行される場合があります。

倫理的承認は保健研究機関から取得しています。

この研究は Barts Health NHS Trust によって後援されています。

利益相反はありません。