Ernæring og kliniske resultater ved IBD (NUTRICO-IBD)

Baggrund og begrundelse:

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) omfatter Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Det påvirker næsten 400.000 mennesker i Det Forenede Kongerige (UK), og den globale udbredelse er stigende. Mange patienter lider af forringet livskvalitet. Mens avancerede medicinske terapier bliver brugt oftere, er livstidsrisikoen for operation så høj som 70 %. Desværre er tab af respons på medicinske terapier og postoperative komplikationer fortsat store kliniske udfordringer. Risikofaktorer for uønskede behandlingsresultater omfatter sygdomsvarighed, akut kirurgi og underernæring. Ikke alene er underernæring en risikofaktor for ugunstige kliniske resultater, den er til stede hos op til 36 % af patienter med IBD. Det er afgørende, i modsætning til andre risikofaktorer, at det også kan modificeres med billige og sikre indgreb. Det giver derfor en ideel mulighed for intervention. På trods af dette er de nuværende metoder til at påvise underernæring ved IBD uegnede til formålet.

Kropssammensætningsanalyse (BC) dukker op som en yderst klinisk relevant fysiologisk markør ved IBD. Skeletmuskeltab med funktionsnedsættelse (sarkopeni) hos IBD-patienter er forbundet med en række udfald, herunder sygdomsudbrud, hospitalsindlæggelse, behov for kirurgi og behov for ICU-indlæggelser. Radiologisk måling af skeletmuskelindeks (SMI) på niveau med 3. lændehvirvel er objektiv og reproducerbar. Valideret software designet specifikt til dette formål (Slice-o-Matic [Tomovision, Canada]) kan bruges på CT/MRI-scanninger, som ofte udføres som en del af standard IBD-behandling. På trods af dette udføres BC-analyse ved enhver metode ikke i rutinemæssig klinisk praksis. De mest almindeligt anvendte fysiologiske markører i Storbritannien forbliver vægt og kropsmasseindeks (BMI), som ikke giver noget mål for BC.

Samlet set er der fortsat usikkerhed om, hvilke ernæringsmæssige værktøjer der skal bruges til patienter med IBD. De fleste undersøgelser har været små, retrospektive og heterogene. Ingen undersøgelse har udført en komparativ analyse af mere end tre målinger i samme patientkohorte. Der mangler beviser for, at udbredte ernæringsscreeningsværktøjer kan identificere IBD-patienter med størst risiko for uønskede kliniske resultater. Endelig er der få data, der beskriver ydeevnen af ​​forskellige værktøjer og foranstaltninger i henhold til sygdomsfænotype og sygdomsaktivitet. Denne undersøgelse foreslår at imødekomme denne videnskløft ved at sammenligne en række ernæringsmæssige værktøjer i en stor, prospektiv, vel-fænotype IBD-kohorte.

Studiedesign:

Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra dedikerede IBD multidisciplinære ugentlige møder, IBD-klinik, medicinske infusionssuiter og medicinske journaler. Det kliniske team vil være opmærksomme på undersøgelsen og kan også markere potentielle kvalificerede patienter til efterforskerne. Deltagerne vil blive kontaktet eller kontaktet direkte på klinikken eller telefonisk.

Dette vil være en prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse udført på Barts Health National Health Service (NHS) Trust over 4 år. For patienter, der behandles med avancerede medicinske terapier, vil hele det potentielle datasæt blive indsamlet ved en baseline før behandling (inden for 4 uger før behandling) og i uge 14 og 52 efter behandlingsstart. For patienter, der skal opereres, vil data blive indsamlet ved en præoperativ baseline (inden for 4 uger før operationen) og 3 måneder efter operationen. Data vedrørende diætetiske input og kunstig ernæringsstøtte vil blive inkluderet. Følgende resultater fra medicinsk behandling vil blive indsamlet i uge 14 og 52: klinisk og biokemisk respons, klinisk og biokemisk remission, kortikosteroidbrug, terapiskift, IBD-kirurgi. Følgende kirurgiske resultater vil blive indsamlet: længde af postoperativt ophold, dannelse af uplanlagt stomi, 30-dages komplikationsfrekvens, 30-dages komplikationsgrad (defineret af Clavien-Dindo-skalaen) og 90-dages genindlæggelsesfrekvens. Deltagerne vil derefter blive fulgt op på langs over de førnævnte definerede tidspunkter. Muskelmassemålinger vil blive udført ved at eksportere CT/MRI-billedsnit på niveau med den tredje hvirvel fra Trust-computere og bruge Slice-O-Matic-software til at måle skeletmuskelindekser (SMI). Derudover vil vi få adgang til de-identificerede CT/MRI-scanninger fra 946 vel-fænotypede patienter, der har gennemgået IBD-kirurgi, indsamlet af den nationale britiske IBD Bioresource og gjort tilgængelig via Gut Reaction-initiativet, der er vært for National Institute for Health and Care Research (NIHR) ). Postoperative udfaldsdata vil også være tilgængelige, hvilket gør det muligt at bruge disse som en ekstern valideringskohorte til det primære kirurgiske datasæt. Inden for den interne kohorte vil håndgrebsstyrke og timed up and go test (TUG) eller ganghastighed blive udført prospektivt ved planlagte besøg for at vurdere henholdsvis muskelstyrke og fysisk præstation. Alle indsamlede ernæringsparametre vil være korreleret med kliniske resultater.

De kliniske data, der vil blive indsamlet, er beskrevet nedenfor:

Demografi: alder, køn, etnicitet, komorbiditeter, rygestatus, postnummer IBD-fænotype: diagnose, varighed, sygdomsplacering og adfærd (CD), sygdomsomfang (UC) IBD-behandling: nuværende IBD-behandling (>3 måneder), tidligere IBD-behandling, tidligere IBD-relateret operation IBD-aktivitet: Harvey Bradshaw Index (HBI) eller delvis Mayo-score, C-reaktivt protein, fækal calprotectin Ernæringsscreeningsværktøjer: Underernæring Universal Screening Tool (MUST), Nutrition Risk Screening Tool-2002 (NRS-2002), Underernæring Inflammation Risk Tool (MIRT) Værktøjer til ernæringsvurdering: Subjective Global Assessment (SGA), Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier Vægt, højde, BMI, antropometri (taljeomkreds, midt-overarms omkreds, triceps hudfoldtykkelse, midt- armmuskelomkreds) Håndgrebsstyrke Timed up and go test (TUG) eller ganghastighed Bioelektrisk impedansanalyse, herunder skeletmuskelmasse (kg), kropsfedt (%) og visceralt fedtindhold (kg) Blodprøver: Hæmoglobin, folat, ferritin, B12 , vitamin D, zink, kobber, selen Diætetik: diætetisk gennemgang, specialdiæter, tilstedeværelse og type af kunstig ernæringsstøtte Fødevareindtag (24-timers maddagbøger) Spørgeskema til madhyppighed Fødevarerelateret livskvalitetsspørgeskema Skeletmuskelindeks

Slutningen af ​​rekruttering vil være måned 18 for den medicinske arm og måned 27 for den kirurgiske arm, for at give tilstrækkelig tid til opfølgning og dataanalyse. Slutningen af ​​undersøgelsen vil blive defineret som konklusionen på opfølgningsovervågning, dataanalyse og opskrivning i måned 36.

Analyse:

Beskrivende statistik vil blive taget ved baseline for både medicinske og kirurgiske kohorter. Disse udforskende variable vil blive målt på de tre tidspunkter (som skitseret ovenfor) for at sammenligne, om der er nogen statistisk signifikant forskel til stede. Statistisk signifikans vil blive taget i betragtning, hvis en tærskel på p=0,05. En-vejs gentagne mål variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for begge grupper.

Yderligere undergruppeanalyse for at bestemme sammenhænge mellem de eksplorative variabler og resultater vil blive udført ved hjælp af multi-lineær og binær logistisk regression. Standard demografisk analyse vil blive indsamlet, og yderligere undergruppeanalyse baseret på etnicitet kan udføres.

Etisk godkendelse er opnået fra Sundhedsforskningsstyrelsen.

Denne undersøgelse er sponsoreret af Barts Health NHS Trust.

Der er ingen interessekonflikter.