Ravitsemus ja kliiniset tulokset IBD:ssä (NUTRICO-IBD)

Tausta ja perustelut:

Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) käsittää Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC). Se vaikuttaa lähes 400 000 ihmiseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta), ja maailmanlaajuinen levinneisyys on kasvussa. Monien potilaiden elämänlaatu heikkenee. Vaikka kehittyneitä lääketieteellisiä hoitoja käytetään useammin, leikkauksen elinikäinen riski on jopa 70 %. Valitettavasti lääketieteellisten hoitojen vasteen menetys ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat edelleen suuria kliinisiä haasteita. Haitallisten hoitotulosten riskitekijöitä ovat sairauden kesto, hätäleikkaus ja aliravitsemus. Aliravitsemus ei ole pelkästään haitallisten kliinisten tulosten riskitekijä, vaan sitä esiintyy jopa 36 prosentilla IBD-potilaista. Olennaista on, että toisin kuin muut riskitekijät, se on myös muunnettavissa halvoilla ja turvallisilla toimenpiteillä. Siksi se tarjoaa ihanteellisen mahdollisuuden puuttumiseen. Tästä huolimatta nykyiset menetelmät IBD:n aliravitsemuksen havaitsemiseksi eivät sovellu tarkoitukseen.

Kehonkoostumusanalyysi (BC) on nousemassa kliinisesti erittäin tärkeäksi fysiologiseksi markkeriksi IBD:ssä. Luustolihasten menetys, johon liittyy toimintahäiriöitä (sarkopenia) IBD-potilailla, liittyy useisiin seurauksiin, kuten taudin pahenemiseen, sairaalahoitoon, leikkauksen tarpeeseen ja teho-osastolle käyntiin. Luustolihasindeksin (SMI) radiologinen mittaus 3. lannenikaman tasolla on objektiivinen ja toistettavissa. Validoitua ohjelmistoa, joka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen (Slice-o-Matic [Tomovision, Kanada]) voidaan käyttää CT/MRI-skannauksissa, jotka suoritetaan usein osana normaalia IBD-hoitoa. Tästä huolimatta BC-analyysiä millään menetelmällä ei tehdä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Yleisimmin käytetyt fysiologiset markkerit Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat edelleen paino ja painoindeksi (BMI), jotka eivät anna mitään mittaa BC:stä.

Kaiken kaikkiaan on edelleen epävarmuutta siitä, mitä ravitsemusvälineitä tulisi käyttää IBD-potilailla. Useimmat tutkimukset ovat olleet pieniä, retrospektiivisia ja heterogeenisia. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tehty vertailevaa analyysiä useammasta kuin kolmesta mittauksesta samassa potilaskohortissa. Näyttöä laajalti käytettyjen ravitsemusseulontatyökalujen kyvystä tunnistaa IBD-potilaat, joilla on suurin haitallisten kliinisten tulosten riski, ei ole. Lopuksi on vähän tietoa, joka kuvaa eri työkalujen ja toimenpiteiden suorituskykyä sairauden fenotyypin ja taudin aktiivisuuden mukaan. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tämän tiedon puutteen täyttämistä vertaamalla erilaisia ​​ravitsemusvälineitä suuressa, tulevassa, hyvin fenotyyppisessä IBD-kohortissa.

Opintojen suunnittelu:

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan erityisistä IBD:n monialaisista viikoittaisista kokouksista, IBD-klinikasta, lääketieteellisistä infuusioyksiköistä ja potilaskertomuksista. Kliininen ryhmä on tietoinen tutkimuksesta ja voi myös ilmoittaa mahdollisista kelvollisista potilaista tutkijoille. Osallistujiin ollaan yhteydessä suoraan klinikalla tai puhelimitse.

Tämä on prospektiivinen, ei-interventiotutkimus, joka suoritetaan Barts Health National Health Servicen (NHS) Trustissa neljän vuoden ajan. Pitkälle kehitetyillä lääkehoidoilla hoidetuista potilaista koko potentiaalinen tietojoukko kerätään ennen hoitoa (4 viikon sisällä ennen hoitoa) ja viikoilla 14 ja 52 hoidon aloittamisen jälkeen. Leikkauspotilaiden tiedot kerätään ennen leikkausta (4 viikon sisällä ennen leikkausta) ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mukana on tiedot, jotka liittyvät ruokavalioon ja keinotekoiseen ravitsemustukeen. Seuraavat tulokset lääkehoidosta kerätään viikoilla 14 ja 52: kliininen ja biokemiallinen vaste, kliininen ja biokemiallinen remissio, kortikosteroidien käyttö, hoidon vaihto, IBD-leikkaus. Seuraavat leikkaustulokset kerätään: leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus, suunnittelemattoman avanneen muodostuminen, 30 päivän komplikaatioaste, 30 päivän komplikaatioaste (määritelty Clavien-Dindo-asteikolla) ja 90 päivän takaisinottoaste. Osallistujia seurataan sitten pituussuunnassa edellä mainittujen aikapisteiden aikana. Lihasmassamittaukset suoritetaan viemällä CT/MRI-kuvaviipaleet kolmannen nikaman tasolla Trust-tietokoneista ja käyttämällä Slice-O-Matic-ohjelmistoa luurankolihasindeksien (SMI) mittaamiseen. Lisäksi saamme käyttöönsä 946 IBD-leikkauksen läpikäyneen IBD-leikkauksen saaneen 946 potilaan tunnistamattomia CT/MRI-skannauksia, jotka on kerätty Yhdistyneen kuningaskunnan kansallisen IBD-bioresurssin kautta ja jotka ovat saatavilla National Institute for Health and Care Researchin (NIHR) isännöimän Gut Reaction -aloitteen kautta. ). Leikkauksen jälkeiset tulostiedot ovat myös saatavilla, joten niitä voidaan käyttää ensisijaisen kirurgisen tietojoukon ulkoisena validointikohorttina. Sisäisessä kohortissa kädensijan vahvuus ja ajastettu ylös ja mene -testi (TUG) tai kävelynopeus suoritetaan prospektiivisesti suunnitelluilla käynneillä, jotta voidaan arvioida lihasvoimaa ja vastaavasti fyysistä suorituskykyä. Kaikki kerätyt ravitsemukselliset parametrit korreloidaan kliinisten tulosten kanssa.

Kerättävät kliiniset tiedot on kuvattu alla:

Väestötiedot: ikä, sukupuoli, etnisyys, liitännäissairaudet, tupakointitila, postinumero IBD-fenotyyppi: diagnoosi, kesto, taudin sijainti ja käyttäytyminen (CD), taudin laajuus (UC) IBD-hoito: nykyinen IBD-hoito (>3 kuukautta), edellinen IBD-hoito, edellinen IBD:hen liittyvä leikkaus IBD-aktiivisuus: Harvey Bradshaw -indeksi (HBI) tai osittaiset Mayo-pisteet, C-reaktiivinen proteiini, ulosteen kalprotektiini Ravitsemusseulontatyökalut: Aliravitsemus Universal Screening Tool (MUST), Nutrition Risk Screening Tool-2002 (NRS-2002), Aliravitsemustulehduksen riskityökalu (MIRT) Ravitsemuksen arviointityökalut: Subjektiivinen globaali arviointi (SGA), Global Leadership Initiative on Alnutrition (GLIM) -kriteerit Paino, pituus, BMI, antropometria (vyötärön ympärysmitta, käsivarren keskimmäinen ympärysmitta, tricepsin ihopoimun paksuus, keski käsivarren lihaksen ympärysmitta) Kädensijan vahvuus Ajastettu ja mene -testi (TUG) tai askelnopeus Biosähköinen impedanssianalyysi, mukaan lukien luuston lihasmassa (kg), kehon rasva (%) ja sisäelinten rasvaisuus (kg) Verikokeet: hemoglobiini, folaatti, ferritiini, B12 , D-vitamiini, sinkki, kupari, seleeni.

Rekrytointi päättyy 18. kuukaudessa lääketieteellisessä haarassa ja 27. kuukaudessa kirurgisessa haarassa, jotta seurantaan ja tietojen analysointiin jää riittävästi aikaa. Tutkimuksen loppu määritellään seurantaseurannan, data-analyysin ja kirjaamisen päätökseksi 36. kuukaudessa.

Analyysi:

Kuvaavat tilastot otetaan lähtötilanteessa sekä lääketieteellisistä että kirurgisista kohortteista. Nämä tutkivat muuttujat mitataan kolmessa aikapisteessä (kuten edellä on kuvattu), jotta voidaan verrata, onko tilastollisesti merkitseviä eroja. Tilastollinen merkitsevyys otetaan huomioon, jos kynnysarvo p=0,05. Molemmille ryhmille suoritetaan yksisuuntainen toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA).

Lisäalaryhmäanalyysi tutkimusmuuttujien ja tulosten välisten korrelaatioiden määrittämiseksi suoritetaan käyttämällä multilineaarista ja binaarista logistista regressiota. Tavanomaiset demografiset analyysit kerätään ja etnisyyteen perustuvat alaryhmäanalyysit voidaan suorittaa lisää.

Eettinen hyväksyntä on saatu Terveystutkimusviranomaiselta.

Tätä tutkimusta sponsoroi Barts Health NHS Trust.

Eturistiriitoja ei ole.