Nutrição e resultados clínicos em DII (NUTRICO-IBD)

Antecedentes e Justificativa:

A doença inflamatória intestinal (DII) compreende a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerativa (RCU). Afecta quase 400.000 pessoas no Reino Unido (UK) e a prevalência global está a aumentar. Muitos pacientes sofrem com uma qualidade de vida prejudicada. Embora terapias médicas avançadas estejam sendo usadas com mais frequência, o risco de cirurgia ao longo da vida chega a 70%. Infelizmente, a perda de resposta às terapias médicas e as complicações pós-operatórias continuam a ser grandes desafios clínicos. Os fatores de risco para resultados adversos do tratamento incluem duração da doença, cirurgia de emergência e desnutrição. A subnutrição não é apenas um fator de risco para resultados clínicos adversos, mas está presente em até 36% dos pacientes com DII. Crucialmente, ao contrário de outros factores de risco, também é modificável com intervenções baratas e seguras. Apresenta, portanto, uma oportunidade ideal para intervenção. Apesar disso, os métodos atuais de detecção de desnutrição na DII são inadequados.

A análise da composição corporal (CC) está emergindo como um marcador fisiológico altamente relevante clinicamente na DII. A perda muscular esquelética com comprometimento funcional (sarcopenia) em pacientes com DII está associada a uma série de resultados, incluindo exacerbações da doença, hospitalização, necessidade de cirurgia e necessidade de internações em UTI. A medição radiológica do índice muscular esquelético (SMI) ao nível da 3ª vértebra lombar é objetiva e reprodutível. Software validado projetado especificamente para esse fim (Slice-o-Matic [Tomovision, Canadá]) pode ser usado em tomografias computadorizadas/ressonância magnética, que geralmente são realizadas como parte do tratamento padrão de DII. Contudo, apesar disso, a análise do CM por qualquer método não é realizada na prática clínica de rotina. Os marcadores fisiológicos mais comumente usados ​​no Reino Unido continuam sendo o peso e o índice de massa corporal (IMC), que não fornecem qualquer medida de BC.

No geral, permanece incerteza sobre quais ferramentas nutricionais devem ser utilizadas em pacientes com DII. A maioria dos estudos foi pequena, retrospectiva e heterogênea. Nenhum estudo realizou uma análise comparativa de mais de três medidas na mesma coorte de pacientes. Faltam evidências da capacidade das ferramentas de triagem nutricional amplamente utilizadas para identificar pacientes com DII com maior risco de resultados clínicos adversos. Finalmente, existem poucos dados que descrevam o desempenho de diferentes ferramentas e medidas de acordo com o fenótipo e a actividade da doença. Este estudo propõe preencher essa lacuna de conhecimento comparando uma série de ferramentas nutricionais em uma coorte grande, prospectiva e bem fenotipada de DII.

Desenho do estudo:

Os pacientes elegíveis serão identificados a partir de reuniões semanais multidisciplinares dedicadas ao IBD, clínica do IBD, salas de infusão médica e registros médicos. A equipe clínica estará ciente do estudo e também poderá sinalizar potenciais pacientes elegíveis aos investigadores. Os participantes serão contatados ou abordados diretamente na clínica ou por telefone.

Este será um estudo prospectivo e não intervencionista realizado no Barts Health National Health Service (NHS) Trust ao longo de 4 anos. Para pacientes tratados com terapias médicas avançadas, todo o conjunto de dados prospectivos será coletado na linha de base pré-tratamento (dentro de 4 semanas antes do tratamento) e nas semanas 14 e 52 após o início da terapia. Para pacientes submetidos à cirurgia, os dados serão coletados no início do pré-operatório (dentro de 4 semanas antes da cirurgia) e 3 meses de pós-operatório. Serão incluídos dados relativos à contribuição dietética e suporte nutricional artificial. Os seguintes resultados da terapia médica serão coletados nas semanas 14 e 52: resposta clínica e bioquímica, remissão clínica e bioquímica, uso de corticosteroides, mudança de terapia, cirurgia de DII. Os seguintes resultados cirúrgicos serão coletados: tempo de internação pós-operatória, formação de estoma não planejado, taxa de complicações em 30 dias, grau de complicações em 30 dias (definido pela escala Clavien-Dindo) e taxa de readmissão em 90 dias. Os participantes serão então acompanhados longitudinalmente ao longo dos pontos de tempo definidos acima mencionados. As medições de massa muscular serão realizadas exportando fatias de imagens de TC/MRI no nível da terceira vértebra de computadores Trust e usando o software Slice-O-Matic para medir os índices musculares esqueléticos (SMI). Além disso, acessaremos tomografias computadorizadas/ressonância magnética desidentificadas de 946 pacientes bem fenotipados que foram submetidos à cirurgia de DII, coletados pelo IBD Bioresource nacional do Reino Unido e disponibilizados por meio da iniciativa de reação intestinal organizada pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde e Cuidados (NIHR). ). Os dados de resultados pós-operatórios também estarão disponíveis, permitindo que sejam usados ​​como uma coorte de validação externa para o conjunto de dados cirúrgicos primários. Dentro da coorte interna, força de preensão manual e teste cronometrado (TUG) ou velocidade de marcha serão realizados prospectivamente em visitas agendadas, para avaliar a força muscular e o desempenho físico, respectivamente. Todos os parâmetros nutricionais coletados serão correlacionados com os resultados clínicos.

Os dados clínicos que serão coletados são descritos abaixo:

Dados demográficos: idade, sexo, etnia, comorbidades, tabagismo, código postal Fenótipo da DII: diagnóstico, duração, localização e comportamento da doença (CD), extensão da doença (UC) Tratamento da DII: terapia atual da DII (>3 meses), terapia anterior da DII, cirurgia anterior relacionada à DII Atividade da DII: Índice de Harvey Bradshaw (HBI) ou pontuações parciais de Mayo, proteína C reativa, calprotectina fecal Ferramentas de triagem nutricional: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Nutrition Risk Screening Tool-2002 (NRS-2002), Ferramenta de Risco de Inflamação de Desnutrição (MIRT) Ferramentas de avaliação nutricional: Critérios de Avaliação Global Subjetiva (SGA), Iniciativa de Liderança Global sobre Desnutrição (GLIM) Peso, altura, IMC, antropometria (circunferência da cintura, circunferência média do braço, espessura da dobra cutânea tricipital, circunferência média circunferência muscular do braço) Força de preensão manual Timed up and go test (TUG) ou velocidade da marcha Análise de impedância bioelétrica, incluindo massa muscular esquelética (kg), gordura corporal (%) e adiposidade visceral (kg) Exames de sangue: hemoglobina, folato, ferritina, B12 , vitamina D, zinco, cobre, selênio Dietética: revisão dietética, dietas especiais, presença e tipo de suporte nutricional artificial Consumo alimentar (diário alimentar de 24 horas) Questionário de frequência alimentar Questionário de qualidade de vida relacionado à alimentação Índice de músculo esquelético

O final do recrutamento será no mês 18 para o braço médico e no mês 27 para o braço cirúrgico, para permitir tempo suficiente para acompanhamento e análise de dados. O final do estudo será definido como a conclusão do monitoramento de acompanhamento, análise de dados e redação no mês 36.

Análise:

Estatísticas descritivas serão obtidas no início do estudo para coortes médicas e cirúrgicas. Essas variáveis ​​exploratórias serão medidas nos três momentos (conforme descrito acima) para comparar se alguma diferença estatisticamente significativa está presente. A significância estatística será considerada se um limite de p = 0,05. Análise de variância de medidas repetidas unidirecionais (ANOVA) será realizada para ambos os grupos.

Análises adicionais de subgrupos para determinar correlações entre as variáveis ​​exploratórias e os resultados serão realizadas usando regressão logística multilinear e binária. A análise demográfica padrão será coletada e análises adicionais de subgrupos com base na etnia poderão ser realizadas.

A aprovação ética foi obtida da Autoridade de Pesquisa em Saúde.

Este estudo é patrocinado pela Barts Health NHS Trust.

Não há conflitos de interesse.