Voeding en klinische resultaten bij IBD (NUTRICO-IBD)

Achtergrond en reden:

Inflammatoire darmziekte (IBD) omvat de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Het treft bijna 400.000 mensen in het Verenigd Koninkrijk (VK) en de wereldwijde prevalentie stijgt. Veel patiënten lijden aan een verminderde kwaliteit van leven. Terwijl geavanceerde medische therapieën steeds vaker worden gebruikt, is het levenslange risico op een operatie maar liefst 70%. Helaas blijven het verlies aan respons op medische therapieën en postoperatieve complicaties grote klinische uitdagingen. Risicofactoren voor ongunstige behandelresultaten zijn onder meer de duur van de ziekte, spoedoperaties en ondervoeding. Ondervoeding is niet alleen een risicofactor voor ongunstige klinische uitkomsten, maar komt ook voor bij 36% van de patiënten met IBD. Cruciaal is dat het, in tegenstelling tot andere risicofactoren, ook kan worden aangepast met goedkope en veilige interventies. Het biedt daarom een ​​ideale mogelijkheid om in te grijpen. Desondanks zijn de huidige methoden om ondervoeding bij IBD op te sporen niet geschikt voor hun doel.

Analyse van de lichaamssamenstelling (BC) komt naar voren als een zeer klinisch relevante fysiologische marker bij IBD. Skeletspierverlies met functionele beperkingen (sarcopenie) bij IBD-patiënten gaat gepaard met een reeks uitkomsten, waaronder opflakkeringen van de ziekte, ziekenhuisopname, noodzaak van een operatie en noodzaak van IC-opnames. Radiologische meting van de skeletspierindex (SMI) ter hoogte van de 3e lendenwervel is objectief en reproduceerbaar. Gevalideerde software die speciaal voor dit doel is ontworpen (Slice-o-Matic [Tomovision, Canada]) kan worden gebruikt op CT/MRI-scans die vaak worden uitgevoerd als onderdeel van de standaard IBD-zorg. Desondanks wordt BC-analyse op welke manier dan ook niet uitgevoerd in de routinematige klinische praktijk. De meest gebruikte fysiologische markers in Groot-Brittannië blijven de gewichts- en body mass index (BMI), die geen enkele maatstaf voor de BC opleveren.

Over het algemeen blijft er onzekerheid bestaan ​​over welke voedingsinstrumenten moeten worden gebruikt bij patiënten met IBD. De meeste onderzoeken waren klein, retrospectief en heterogeen. Geen enkele studie heeft een vergelijkende analyse uitgevoerd van meer dan drie metingen in hetzelfde patiëntencohort. Bewijs van het vermogen van veelgebruikte voedingsscreeningsinstrumenten om IBD-patiënten te identificeren die het grootste risico lopen op ongunstige klinische resultaten ontbreekt. Ten slotte zijn er weinig gegevens die de prestaties van verschillende instrumenten en maatregelen beschrijven op basis van ziektefenotype en ziekteactiviteit. Deze studie stelt voor om deze kenniskloof te dichten door een reeks voedingsinstrumenten te vergelijken in een groot, prospectief, goed gefenotypeerd IBD-cohort.

Studieontwerp:

Patiënten die in aanmerking komen, zullen worden geïdentificeerd aan de hand van speciale multidisciplinaire IBD-wekelijkse bijeenkomsten, de IBD-kliniek, medische infuussuites en de medische dossiers. Het klinische team zal op de hoogte zijn van het onderzoek en kan ook potentiële in aanmerking komende patiënten aan de onderzoekers doorgeven. Deelnemers worden rechtstreeks in de kliniek of via de telefoon gecontacteerd of benaderd.

Dit zal een prospectief, niet-interventioneel onderzoek zijn dat gedurende vier jaar wordt uitgevoerd bij de Barts Health National Health Service (NHS) Trust. Voor patiënten die worden behandeld met geavanceerde medische therapieën wordt de volledige prospectieve dataset verzameld vóór de behandeling (binnen 4 weken vóór de behandeling) en in week 14 en 52 na aanvang van de therapie. Voor patiënten die een operatie ondergaan, worden gegevens verzameld op een preoperatieve basislijn (binnen 4 weken vóór de operatie) en 3 maanden postoperatief. Gegevens met betrekking tot diëtische input en kunstmatige voedingsondersteuning zullen worden opgenomen. De volgende uitkomsten van de medische therapie worden in week 14 en 52 verzameld: klinische en biochemische respons, klinische en biochemische remissie, gebruik van corticosteroïden, therapiewisseling, IBD-operatie. De volgende chirurgische uitkomsten zullen worden verzameld: de duur van het postoperatieve verblijf, de vorming van ongeplande stoma, het aantal complicaties na 30 dagen, het aantal complicaties na 30 dagen (gedefinieerd door de Clavien-Dindo-schaal) en het aantal heropnames na 90 dagen. Deelnemers worden vervolgens longitudinaal gevolgd over de bovengenoemde gedefinieerde tijdstippen. Spiermassametingen zullen worden uitgevoerd door het exporteren van CT/MRI-beeldcoupes ter hoogte van de derde wervel vanaf Trust-computers en het gebruik van Slice-O-Matic-software om skeletspierindexen (SMI) te meten. Daarnaast zullen we toegang krijgen tot geanonimiseerde CT/MRI-scans van 946 goed gefenotypeerde patiënten die een IBD-operatie hebben ondergaan, verzameld door de nationale Britse IBD Bioresource en beschikbaar gesteld via het Gut Reaction-initiatief, georganiseerd door het National Institute for Health and Care Research (NIHR). ). Er zullen ook postoperatieve uitkomstgegevens beschikbaar zijn, waardoor deze kunnen worden gebruikt als een extern validatiecohort voor de primaire chirurgische dataset. Binnen het interne cohort zullen de handgreepkracht en de getimede up-and-go-test (TUG) of loopsnelheid prospectief worden uitgevoerd tijdens geplande bezoeken, om respectievelijk de spierkracht en fysieke prestaties te beoordelen. Alle verzamelde voedingsparameters zullen worden gecorreleerd met klinische resultaten.

De klinische gegevens die zullen worden verzameld, worden hieronder beschreven:

Demografische gegevens: leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeiten, rookstatus, postcode IBD-fenotype: diagnose, duur, locatie en gedrag van de ziekte (CD), omvang van de ziekte (UC) IBD-behandeling: huidige IBD-therapie (>3 maanden), eerdere IBD-therapie, eerdere IBD-gerelateerde chirurgie IBD-activiteit: Harvey Bradshaw Index (HBI) of gedeeltelijke Mayo-scores, C-reactief proteïne, fecaal calprotectine Voedingsscreeningsinstrumenten: Malnutrition Universal Screening Tool (MUST), Nutrition Risk Screening Tool-2002 (NRS-2002), Malnutrition Inflammation Risk Tool (MIRT) Voedingsbeoordelingsinstrumenten: Subjective Global Assessment (SGA), Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) criteria Gewicht, lengte, BMI, antropometrie (tailleomtrek, omtrek midden bovenarm, dikte tricepshuidplooi, midden- omtrek van de armspieren) Handknijpkracht Time-up and go-test (TUG) of loopsnelheid Analyse van bio-elektrische impedantie, inclusief skeletspiermassa (kg), lichaamsvet (%) en viscerale vetweefsel (kg) Bloedonderzoek: hemoglobine, foliumzuur, ferritine, B12 , vitamine D, zink, koper, selenium Diëtetiek: dieetbeoordeling, speciale diëten, aanwezigheid en type kunstmatige voedingsondersteuning Voedselinname (24-uurs voedingsdagboeken) Vragenlijst over voedselfrequentie Vragenlijst over voedselgerelateerde kwaliteit van leven Skeletspierindex

Het einde van de rekrutering zal maand 18 zijn voor de medische arm en maand 27 voor de chirurgische arm, om voldoende tijd te laten voor follow-up en data-analyse. Het einde van de studie wordt gedefinieerd als de afsluiting van de follow-upmonitoring, gegevensanalyse en het schrijven in maand 36.

Analyse:

Beschrijvende statistieken zullen bij aanvang worden gebruikt voor zowel medische als chirurgische cohorten. Deze verkennende variabelen zullen worden gemeten op de drie tijdstippen (zoals hierboven beschreven) om te vergelijken of er een statistisch significant verschil aanwezig is. Er zal rekening worden gehouden met statistische significantie als een drempelwaarde van p=0,05 wordt gehanteerd. Voor beide groepen zal een eenzijdige variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd.

Verdere subgroepanalyses om de correlaties tussen de verkennende variabelen en uitkomsten te bepalen zullen worden uitgevoerd met behulp van multi-lineaire en binaire logistische regressie. Standaard demografische analyses zullen worden verzameld en verdere subgroepanalyses op basis van etniciteit kunnen worden uitgevoerd.

Er is ethische goedkeuring verkregen van de Health Research Authority.

Deze studie wordt gesponsord door Barts Health NHS Trust.

Er zijn geen belangenconflicten.