Nutrition och kliniska resultat vid IBD (NUTRICO-IBD)

Bakgrund och motivering:

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) omfattar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Det påverkar nästan 400 000 människor i Storbritannien (Storbritannien) och den globala prevalensen ökar. Många patienter drabbas av försämrad livskvalitet. Medan avancerade medicinska terapier används oftare är livstidsrisken för operation så hög som 70 %. Tyvärr förblir förlust av svar på medicinska terapier och postoperativa komplikationer stora kliniska utmaningar. Riskfaktorer för ogynnsamma behandlingsresultat inkluderar sjukdomslängd, akut kirurgi och undernäring. Undernäring är inte bara en riskfaktor för negativa kliniska resultat, den finns hos upp till 36 % av patienterna med IBD. Avgörande, till skillnad från andra riskfaktorer, är det också modifierbart med billiga och säkra ingrepp. Det är därför ett idealiskt tillfälle för intervention. Trots detta är nuvarande metoder för att upptäcka undernäring vid IBD olämpliga för ändamålet.

Kroppssammansättningsanalys (BC) dyker upp som en mycket kliniskt relevant fysiologisk markör vid IBD. Skelettmuskelförlust med funktionsnedsättning (sarkopeni) hos IBD-patienter är förknippad med en rad olika utfall, inklusive sjukdomsutbrott, sjukhusvistelse, behov av operation och behov av intensivvårdsinläggning. Radiologisk mätning av skelettmuskelindex (SMI) i nivå med 3:e ländkotan är objektiv och reproducerbar. Validerad programvara utformad specifikt för detta ändamål (Slice-o-Matic [Tomovision, Kanada]) kan användas på CT/MRI-skanningar som ofta utförs som en del av standard IBD-vård. Trots detta utförs BC-analys med någon metod inte i rutinmässig klinisk praxis. De vanligaste fysiologiska markörerna i Storbritannien förblir vikt- och kroppsmassaindex (BMI), som inte ger något mått på BC.

Sammantaget finns det fortfarande osäkerhet om vilka näringsverktyg som ska användas hos patienter med IBD. De flesta studier har varit små, retrospektiva och heterogena. Ingen studie har gjort en jämförande analys av fler än tre mätningar i samma patientkohort. Bevis på förmågan hos allmänt använda verktyg för näringsscreening för att identifiera IBD-patienter som löper störst risk för negativa kliniska resultat saknas. Slutligen finns det lite data som beskriver hur olika verktyg och åtgärder presterar beroende på sjukdomsfenotyp och sjukdomsaktivitet. Denna studie föreslår att möta denna kunskapslucka genom att jämföra en rad näringsverktyg i en stor, prospektiv, välfenotypad IBD-kohort.

Studiedesign:

Kvalificerade patienter kommer att identifieras från dedikerade IBD multidisciplinära veckomöten, IBD-klinik, medicinska infusionssviter och medicinska journaler. Det kliniska teamet kommer att vara medvetet om studien och kan även flagga potentiella kvalificerade patienter till utredarna. Deltagarna kommer att kontaktas eller kontaktas direkt på kliniken eller via telefon.

Detta kommer att vara en prospektiv, icke-interventionsstudie utförd på Barts Health National Health Service (NHS) Trust under fyra år. För patienter som behandlas med avancerad medicinsk terapi kommer hela den potentiella datamängden att samlas in vid en baslinje före behandlingen (inom 4 veckor före behandling) och vid veckorna 14 och 52 efter att behandlingen påbörjats. För patienter som genomgår operation kommer data att samlas in vid en preoperativ baslinje (inom 4 veckor före operationen) och 3 månader efter operationen. Data relaterade till dietisk input och artificiellt näringsstöd kommer att inkluderas. Följande resultat från medicinsk terapi kommer att samlas in vid veckorna 14 och 52: kliniskt och biokemiskt svar, klinisk och biokemisk remission, kortikosteroidanvändning, behandlingsbyte, IBD-kirurgi. Följande kirurgiska resultat kommer att samlas in: längd på postoperativ vistelse, bildning av oplanerad stomi, 30 dagars komplikationsfrekvens, 30 dagars komplikationsgrad (definierad av Clavien-Dindo-skalan) och 90-dagars återinläggningsfrekvens. Deltagarna kommer sedan att följas upp longitudinellt över de ovan nämnda definierade tidpunkterna. Muskelmassamätningar kommer att utföras genom att exportera CT/MRI-bildskivor i nivå med den tredje kotan från Trust-datorer och använda Slice-O-Matic-mjukvaran för att mäta skelettmuskelindex (SMI). Dessutom kommer vi att få tillgång till avidentifierade CT/MRI-skanningar från 946 välfenotypade patienter som har genomgått IBD-kirurgi insamlade av den nationella brittiska IBD Bioresource och gjorts tillgängliga via Gut Reaction-initiativet som är värd för National Institute for Health and Care Research (NIHR) ). Postoperativa resultatdata kommer också att finnas tillgängliga, vilket gör att dessa kan användas som en extern valideringskohort till den primära kirurgiska datamängden. Inom den interna kohorten kommer handgreppsstyrka och timed up and go-test (TUG) eller gånghastighet att utföras prospektivt vid schemalagda besök, för att bedöma muskelstyrka respektive fysisk prestation. Alla näringsparametrar som samlas in kommer att korreleras med kliniska resultat.

De kliniska data som kommer att samlas in beskrivs nedan:

Demografi: ålder, kön, etnicitet, samsjuklighet, rökstatus, postnummer IBD-fenotyp: diagnos, varaktighet, sjukdomsplats och beteende (CD), sjukdomsomfattning (UC) IBD-behandling: nuvarande IBD-terapi (>3 månader), tidigare IBD-terapi, tidigare IBD-relaterad operation IBD-aktivitet: Harvey Bradshaw Index (HBI) eller partiella Mayo-poäng, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin Näringsscreeningsverktyg: Undernäringsverktyg för universellt screening (MUST), Nutrition Risk Screening Tool-2002 (NRS-2002), Verktyg för undernäring Inflammation Risk Tool (MIRT) Nutritionsutvärderingsverktyg: Subjective Global Assessment (SGA), Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier Vikt, höjd, BMI, antropometri (midjeomkrets, mitten av överarmens omkrets, tjocklek på triceps hudveck, mitt- armmuskelomkrets) Handgreppsstyrka Timed up and go-test (TUG) eller gånghastighet Bioelektrisk impedansanalys, inklusive skelettmuskelmassa (kg), kroppsfett (%) och visceral fetthalt (kg) Blodprov: hemoglobin, folat, ferritin, B12 , vitamin D, zink, koppar, selen Dietetik: dietöversikt, specialdieter, närvaro och typ av artificiellt näringsstöd Matintag (24-timmars matdagböcker) Matfrekvensenkät Matrelaterat frågeformulär för livskvalitet Skelettmuskelindex

Slutet på rekryteringen kommer att vara månad 18 för den medicinska armen och månad 27 för den kirurgiska armen, för att ge tillräckligt med tid för uppföljning och dataanalys. Slutet av studien kommer att definieras som slutförandet av uppföljningsövervakning, dataanalys och uppskrivning vid månad 36.

Analys:

Beskrivande statistik kommer att tas vid baslinjen för både medicinska och kirurgiska kohorter. Dessa utforskande variabler kommer att mätas vid de tre tidpunkterna (som beskrivs ovan) för att jämföra om någon statistiskt signifikant skillnad föreligger. Statistisk signifikans kommer att beaktas om ett tröskelvärde på p=0,05. Envägsanalys av varians med upprepade mått (ANOVA) kommer att utföras för båda grupperna.

Ytterligare undergruppsanalyser för att fastställa korrelationer mellan de utforskande variablerna och resultaten kommer att utföras med hjälp av multilinjär och binär logistisk regression. Standard demografisk analys kommer att samlas in och ytterligare undergruppsanalys baserad på etnicitet kan utföras.

Etiskt godkännande har erhållits från Health Research Authority.

Denna studie är sponsrad av Barts Health NHS Trust.

Det finns inga intressekonflikter.