Питание и клинические результаты при ВЗК (NUTRICO-IBD)

Предыстория и обоснование:

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) включают болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Им страдают почти 400 000 человек в Соединенном Королевстве (Великобритания), и распространенность во всем мире растет. У многих пациентов ухудшается качество жизни. Хотя передовые методы лечения используются все чаще, риск хирургического вмешательства в течение жизни достигает 70%. К сожалению, потеря ответа на медикаментозное лечение и послеоперационные осложнения остаются серьезными клиническими проблемами. Факторы риска неблагоприятных исходов лечения включают продолжительность заболевания, экстренное хирургическое вмешательство и недостаточное питание. Недостаточное питание не только является фактором риска неблагоприятных клинических исходов, оно присутствует у 36% пациентов с ВЗК. Важно отметить, что в отличие от других факторов риска, его можно изменить с помощью дешевых и безопасных мер. Таким образом, это представляет собой идеальную возможность для вмешательства. Несмотря на это, современные методы выявления недостаточности питания при ВЗК непригодны для этой цели.

Анализ состава тела (BC) становится весьма клинически значимым физиологическим маркером при ВЗК. Потеря скелетных мышц с функциональными нарушениями (саркопения) у пациентов с ВЗК связана с рядом исходов, включая обострение заболевания, госпитализацию, необходимость хирургического вмешательства и необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии. Рентгенологическое измерение индекса скелетных мышц (ИМС) на уровне 3-го поясничного позвонка является объективным и воспроизводимым. Утвержденное программное обеспечение, разработанное специально для этой цели (Slice-o-Matic [Tomovision, Канада]), можно использовать при КТ/МРТ-сканировании, которое часто выполняется в рамках стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника. Однако, несмотря на это, анализ БК любым методом в рутинной клинической практике не проводится. Наиболее часто используемыми физиологическими маркерами в Великобритании остаются вес и индекс массы тела (ИМТ), которые не позволяют измерить BC.

В целом, остается неопределенность относительно того, какие инструменты питания следует использовать у пациентов с ВЗК. Большинство исследований были небольшими, ретроспективными и гетерогенными. Ни в одном исследовании не проводился сравнительный анализ более трех измерений в одной и той же когорте пациентов. Доказательства способности широко используемых инструментов скрининга питания выявлять пациентов с ВЗК, наиболее подверженных риску неблагоприятных клинических исходов, отсутствуют. Наконец, имеется мало данных, описывающих эффективность различных инструментов и мер в зависимости от фенотипа и активности заболевания. В этом исследовании предлагается восполнить этот пробел в знаниях путем сравнения ряда диетических инструментов в большой, проспективной, хорошо фенотипированной когорте пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Дизайн исследования:

Подходящие пациенты будут определяться на специальных междисциплинарных еженедельных собраниях по ВЗК, в клинике ВЗК, в медицинских инфузионных кабинетах и ​​в медицинских записях. Клиническая группа будет осведомлена об исследовании и сможет также сообщить исследователям о потенциальных пациентах, подходящих для участия в нем. С участниками свяжутся непосредственно в клинике или по телефону.

Это будет проспективное неинтервенционное исследование, проводимое в Фонде Национальной службы здравоохранения Barts Health (NHS) в течение 4 лет. Для пациентов, получающих передовые методы лечения, весь проспективный набор данных будет собран на исходном уровне до начала лечения (в течение 4 недель до лечения) и на 14-й и 52-й неделе после начала терапии. Для пациентов, перенесших операцию, данные будут собираться до операции (в течение 4 недель до операции) и через 3 месяца после операции. Будут включены данные, касающиеся диетического питания и искусственной пищевой поддержки. На 14-й и 52-й неделях будут собраны следующие результаты медикаментозной терапии: клинический и биохимический ответ, клиническая и биохимическая ремиссия, применение кортикостероидов, смена терапии, операция по поводу ВЗК. Будут собраны следующие результаты хирургического вмешательства: продолжительность послеоперационного пребывания, образование незапланированной стомы, частота 30-дневных осложнений, степень 30-дневных осложнений (определяемая по шкале Клавиена-Диндо) и частота повторных госпитализаций через 90 дней. Затем участники будут находиться под постоянным наблюдением в течение вышеупомянутых определенных периодов времени. Измерения мышечной массы будут осуществляться путем экспорта срезов изображений КТ/МРТ на уровне третьего позвонка с компьютеров Trust и использования программного обеспечения Slice-O-Matic для измерения индексов скелетных мышц (SMI). Кроме того, мы получим доступ к обезличенным КТ/МРТ-сканам 946 пациентов с хорошим фенотипом, перенесшим операцию по поводу ВЗК, собранным национальным биоресурсом Великобритании по ВЗК и предоставленным в рамках инициативы «Реакция кишечника», организованной Национальным институтом исследований в области здравоохранения и ухода (NIHR). ). Также будут доступны данные о послеоперационных результатах, что позволит использовать их в качестве когорты для внешней проверки первичного набора хирургических данных. Внутри внутренней когорты сила хвата, тест на время старта и движения (TUG) или скорость походки будут измеряться проспективно во время плановых посещений для оценки мышечной силы и физической работоспособности соответственно. Все собранные параметры питания будут коррелировать с клиническими результатами.

Клинические данные, которые будут собраны, изложены ниже:

Демографические данные: возраст, пол, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, статус курения, почтовый индекс. Фенотип ВЗК: диагноз, продолжительность, локализация и поведение заболевания (БК), степень заболевания (ЯК). Лечение ВЗК: текущая терапия ВЗК (>3 месяцев), предыдущая терапия ВЗК, предыдущая операция, связанная с ВЗК. Активность ВЗК: индекс Харви Брэдшоу (HBI) или частичная шкала Мейо, С-реактивный белок, фекальный кальпротектин. Инструменты скрининга питания: Универсальный инструмент скрининга недостаточности питания (MUST), Инструмент скрининга рисков питания-2002 (NRS-2002), Инструмент оценки риска воспаления при недостаточном питании (MIRT). Инструменты оценки питания: субъективная глобальная оценка (SGA), критерии Глобальной инициативы лидерства по недостаточному питанию (GLIM). Вес, рост, ИМТ, антропометрия (окружность талии, окружность середины плеча, толщина кожной складки трицепса, середина окружность мышц руки) Сила хвата Тест на время подъема и движения (TUG) или скорость ходьбы Анализ биоэлектрического импеданса, включая массу скелетных мышц (кг), жировые отложения (%) и висцеральное ожирение (кг) Анализы крови: гемоглобин, фолат, ферритин, B12 , витамин D, цинк, медь, селен Диетология: обзор диеты, специальные диеты, наличие и тип искусственной нутритивной поддержки Прием пищи (24-часовые дневники питания) Анкета по частоте приема пищи Анкета по качеству жизни, связанному с питанием Индекс скелетных мышц

Окончанием набора будет 18-й месяц для медицинского направления и 27-й месяц для хирургического направления, чтобы было достаточно времени для последующего наблюдения и анализа данных. Конец исследования будет определяться как завершение последующего мониторинга, анализа данных и записи на 36-м месяце.

Анализ:

Описательная статистика будет собираться на исходном уровне как для медицинских, так и для хирургических когорт. Эти исследовательские переменные будут измеряться в трех точках времени (как указано выше), чтобы сравнить, присутствует ли какая-либо статистически значимая разница. Статистическая значимость будет учитываться, если порог p=0,05. Для обеих групп будет выполнен односторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA).

Дальнейший анализ подгрупп для определения корреляций между исследовательскими переменными и результатами будет проводиться с использованием мультилинейной и бинарной логистической регрессии. Будет проведен стандартный демографический анализ и может быть проведен дальнейший анализ подгрупп на основе этнической принадлежности.

Этическое одобрение было получено от Управления медицинских исследований.

Это исследование спонсируется Barts Health NHS Trust.

Конфликтов интересов нет.