Ernæring og kliniske resultater ved IBD (NUTRICO-IBD)

Bakgrunn og begrunnelse:

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) omfatter Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Det påvirker nesten 400 000 mennesker i Storbritannia (Storbritannia), og den globale utbredelsen øker. Mange pasienter får svekket livskvalitet. Mens avanserte medisinske terapier brukes oftere, er livstidsrisikoen for kirurgi så høy som 70 %. Dessverre er tap av respons på medisinske terapier og postoperative komplikasjoner fortsatt store kliniske utfordringer. Risikofaktorer for uønskede behandlingsresultater inkluderer sykdomsvarighet, akuttkirurgi og underernæring. Ikke bare er underernæring en risikofaktor for uønskede kliniske utfall, den er tilstede hos opptil 36 % av pasientene med IBD. Avgjørende, i motsetning til andre risikofaktorer, er det også modifiserbart med billige og sikre intervensjoner. Det gir derfor en ideell mulighet for intervensjon. Til tross for dette er dagens metoder for å oppdage underernæring ved IBD uegnet til formålet.

Kroppssammensetningsanalyse (BC) dukker opp som en svært klinisk relevant fysiologisk markør ved IBD. Skjelettmuskeltap med funksjonssvikt (sarkopeni) hos IBD-pasienter er assosiert med en rekke utfall, inkludert sykdomsutbrudd, sykehusinnleggelse, behov for kirurgi og behov for innleggelse på intensivavdelingen. Radiologisk måling av skjelettmuskelindeks (SMI) på nivå med 3. lumbale vertebra er objektiv og reproduserbar. Validert programvare utviklet spesielt for dette formålet (Slice-o-Matic [Tomovision, Canada]) kan brukes på CT/MRI-skanninger som ofte utføres som en del av standard IBD-behandling. Til tross for dette, utføres ikke BC-analyse med noen metode i rutinemessig klinisk praksis. De mest brukte fysiologiske markørene i Storbritannia forblir vekt og kroppsmasseindeks (BMI), som ikke gir noe mål på BC.

Totalt sett er det fortsatt usikkerhet om hvilke ernæringsverktøy som bør brukes hos pasienter med IBD. De fleste studier har vært små, retrospektive og heterogene. Ingen studie har utført en komparativ analyse av mer enn tre målinger i samme pasientkohort. Bevis på evnen til mye brukte ernæringsscreeningsverktøy for å identifisere IBD-pasienter med størst risiko for uønskede kliniske utfall mangler. Til slutt er det lite data som beskriver ytelsen til ulike verktøy og tiltak i henhold til sykdomsfenotype og sykdomsaktivitet. Denne studien foreslår å møte dette kunnskapsgapet ved å sammenligne en rekke ernæringsverktøy i en stor, prospektiv, godt fenotype IBD-kohort.

Studiedesign:

Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert fra dedikerte IBD multidisiplinære ukentlige møter, IBD-klinikk, medisinske infusjonssuiter og medisinske journaler. Det kliniske teamet vil være klar over studien og kan også rapportere potensielle kvalifiserte pasienter til etterforskerne. Deltakerne vil bli kontaktet eller kontaktet direkte i klinikken eller via telefon.

Dette vil være en prospektiv, ikke-intervensjonell studie utført ved Barts Health National Health Service (NHS) Trust over 4 år. For pasienter som behandles med avanserte medisinske terapier, vil hele det prospektive datasettet samles ved en baseline før behandling (innen 4 uker før behandling) og i uke 14 og 52 etter behandlingsstart. For pasienter som gjennomgår kirurgi vil data samles inn ved en preoperativ baseline (innen 4 uker før operasjonen) og 3 måneder etter operasjonen. Data knyttet til diettinntak og kunstig ernæringsstøtte vil bli inkludert. Følgende utfall fra medisinsk behandling vil bli samlet i uke 14 og 52: klinisk og biokjemisk respons, klinisk og biokjemisk remisjon, kortikosteroidbruk, terapibytte, IBD-kirurgi. Følgende kirurgiske utfall vil bli samlet inn: lengden på postoperativt opphold, dannelse av ikke-planlagt stomi, 30-dagers komplikasjonsfrekvens, 30-dagers komplikasjonsgrad (definert av Clavien-Dindo-skalaen) og 90-dagers reinnleggelsesfrekvens. Deltakerne vil deretter bli fulgt opp i lengderetningen over de nevnte definerte tidspunktene. Muskelmassemålinger vil bli utført ved å eksportere CT/MRI-bildeskiver på nivå med tredje ryggvirvel fra Trust-datamaskiner og bruke Slice-O-Matic-programvare for å måle skjelettmuskelindekser (SMI). I tillegg vil vi få tilgang til avidentifiserte CT/MR-skanninger fra 946 godt fenotypede pasienter som har gjennomgått IBD-kirurgi samlet inn av den nasjonale britiske IBD Bioresource og gjort tilgjengelig via Gut Reaction-initiativet som er vert for National Institute for Health and Care Research (NIHR) ). Postoperative utfallsdata vil også være tilgjengelige, slik at disse kan brukes som en ekstern valideringskohort til det primære kirurgiske datasettet. Innenfor den interne kohorten vil håndgrepsstyrke og timed up and go test (TUG) eller ganghastighet bli utført prospektivt ved planlagte besøk, for å vurdere henholdsvis muskelstyrke og fysisk ytelse. Alle ernæringsparametre som samles inn vil være korrelert med kliniske utfall.

De kliniske dataene som vil bli samlet inn er skissert nedenfor:

Demografi: alder, kjønn, etnisitet, komorbiditeter, røykestatus, postnummer IBD-fenotype: diagnose, varighet, sykdomssted og atferd (CD), sykdomsomfang (UC) IBD-behandling: nåværende IBD-behandling (>3 måneder), tidligere IBD-behandling, tidligere IBD-relatert kirurgi IBD-aktivitet: Harvey Bradshaw Index (HBI) eller delvis Mayo-skår, C-reaktivt protein, fekalt kalprotektin Verktøy for ernæringsscreening: Underernæring Universal Screening Tool (MUST), Nutrition Risk Screening Tool-2002 (NRS-2002), Verktøy for underernæring Inflammation Risk Tool (MIRT) Verktøy for ernæringsvurdering: Subjective Global Assessment (SGA), Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) kriterier Vekt, høyde, BMI, antropometri (midjeomkrets, midt på overarmen, tykkelse på triceps hudfold, midt- armmuskelomkrets) Håndtaksstyrke Timed up and go test (TUG) eller ganghastighet Bioelektrisk impedansanalyse, inkludert skjelettmuskelmasse (kg), kroppsfett (%) og visceral adipositas (kg) Blodprøver: Hemoglobin, folat, ferritin, B12 , vitamin D, sink, kobber, selen Kosthold: kostholdsgjennomgang, spesialdietter, tilstedeværelse og type kunstig ernæringsstøtte Matinntak (24-timers matdagbøker) Spørreskjema for matfrekvens Matrelatert livskvalitetsspørreskjema Skjelettmuskelindeks

Slutten av rekruttering vil være måned 18 for medisinsk arm og måned 27 for kirurgisk arm, for å gi tilstrekkelig tid til oppfølging og dataanalyse. Slutten av studien vil bli definert som konklusjonen av oppfølgingsovervåking, dataanalyse og oppskrivning ved måned 36.

Analyse:

Beskrivende statistikk vil bli tatt ved baseline for både medisinske og kirurgiske kohorter. Disse utforskende variablene vil bli målt på de tre tidspunktene (som skissert ovenfor) for å sammenligne om det er noen statistisk signifikant forskjell. Statistisk signifikans vil bli vurdert hvis en terskel på p=0,05. Enveis gjentatte mål variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for begge grupper.

Ytterligere undergruppeanalyse for å bestemme korrelasjoner mellom de utforskende variablene og resultatene vil bli utført ved bruk av multi-lineær og binær logistisk regresjon. Standard demografisk analyse vil bli samlet inn og ytterligere undergruppeanalyser basert på etnisitet kan bli utført.

Etisk godkjenning er innhentet fra Helseforskningsinstituttet.

Denne studien er sponset av Barts Health NHS Trust.

Det er ingen interessekonflikter.