IBD의 영양 및 임상 결과 (NUTRICO-IBD)

배경 및 근거:

염증성 장질환(IBD)은 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)으로 구성됩니다. 이는 영국(UK)의 거의 400,000명에게 영향을 미치며 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있습니다. 많은 환자들이 삶의 질 저하를 겪고 있습니다. 첨단 의학 치료법이 점점 더 자주 사용되는 반면, 수술의 평생 위험은 70%에 달합니다. 불행하게도 의학적 치료에 대한 반응 상실과 수술 후 합병증은 여전히 ​​주요 임상적 과제로 남아 있습니다. 불리한 치료 결과에 대한 위험 요소에는 질병 기간, 응급 수술 및 영양 부족이 포함됩니다. 영양결핍은 부정적인 임상 결과의 위험 요인일 뿐만 아니라 IBD 환자의 최대 36%에 존재합니다. 결정적으로 다른 위험 요인과 달리 저렴하고 안전한 개입으로 수정할 수도 있습니다. 따라서 이는 개입을 위한 이상적인 기회를 제공합니다. 그럼에도 불구하고, IBD의 영양결핍을 탐지하는 현재 방법은 목적에 적합하지 않습니다.

신체 조성(BC) 분석은 IBD에서 임상적으로 매우 관련성이 높은 생리학적 지표로 떠오르고 있습니다. IBD 환자의 기능 장애(근육감소증)를 동반한 골격근 손실은 질병 발병, 입원, 수술 필요성, ICU 입원 필요성 등 다양한 결과와 관련이 있습니다. 세 번째 요추 수준에서 골격근 지수(SMI)의 방사선학적 측정은 객관적이고 재현 가능합니다. 이러한 목적으로 특별히 설계된 검증된 소프트웨어(Slice-o-Matic [Tomovision, 캐나다])는 표준 IBD 치료의 일부로 종종 수행되는 CT/MRI 스캔에 사용할 수 있습니다. 그러나 그럼에도 불구하고 어떤 방법에 의한 BC 분석도 일상적인 임상에서는 수행되지 않습니다. 영국에서 가장 일반적으로 사용되는 생리학적 지표는 체중과 체질량 지수(BMI)로, 이는 BC 측정을 제공하지 않습니다.

전반적으로, IBD 환자에게 어떤 영양 도구를 사용해야 하는지에 대한 불확실성이 남아 있습니다. 대부분의 연구는 규모가 작고 회고적이며 이질적이었습니다. 동일한 환자 코호트에서 3회 이상의 측정값을 비교 분석한 연구는 없습니다. 불리한 임상 결과의 위험이 가장 높은 IBD 환자를 식별하기 위해 널리 사용되는 영양 검사 도구의 능력에 대한 증거가 부족합니다. 마지막으로, 질병 표현형과 질병 활성도에 따라 다양한 도구와 조치의 성능을 설명하는 데이터가 거의 없습니다. 본 연구는 대규모의 장래성이 있고 표현형이 잘 알려진 IBD 코호트에서 다양한 영양 도구를 비교함으로써 이러한 지식 격차를 해소할 것을 제안합니다.

연구 설계:

적격 환자는 전용 IBD 다학제 주간 회의, IBD 클리닉, 의료 주입 제품군 및 의료 기록을 통해 식별됩니다. 임상팀은 연구에 대해 인지하고 잠재적인 적격 환자를 연구자에게 표시할 수도 있습니다. 참가자는 클리닉이나 전화를 통해 직접 연락하거나 접근하게 됩니다.

이는 Barts Health National Health Service(NHS) Trust에서 4년에 걸쳐 수행된 전향적, 비개입 연구입니다. 첨단 의학 치료법으로 치료받은 환자의 경우 전체 전향적 데이터세트는 치료 전 기준선(치료 전 4주 이내)과 치료 시작 후 14주 및 52주에 수집됩니다. 수술을 받는 환자의 경우, 수술 전 기준선(수술 전 4주 이내)과 수술 후 3개월에 데이터가 수집됩니다. 식이요법 입력 및 인공 영양 지원과 관련된 데이터가 포함됩니다. 의료 치료의 다음 결과는 14주 및 52주차에 수집됩니다: 임상 및 생화학적 반응, 임상 및 생화학적 완화, 코르티코스테로이드 사용, 치료 전환, IBD 수술. 다음과 같은 수술 결과가 수집됩니다: 수술 후 체류 기간, 계획되지 않은 장루의 형성, 30일 합병증 비율, 30일 합병증 등급(Clavien-Dindo 척도에 의해 정의됨) 및 90일 재입원 비율. 그런 다음 참가자는 앞서 언급한 정의된 시점에 걸쳐 종적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 근육량 측정은 Trust 컴퓨터에서 세 번째 척추뼈 수준의 CT/MRI 이미지 조각을 내보내고 Slice-O-Matic 소프트웨어를 사용하여 골격근 지수(SMI)를 측정하는 방식으로 수행됩니다. 또한, 우리는 영국 국립 IBD 생물 자원에서 수집하고 국립 보건 연구 연구소(NIHR)가 주최하는 장 반응 이니셔티브를 통해 제공되는 IBD 수술을 받은 잘 표현형이 있는 946명의 환자로부터 식별되지 않은 CT/MRI 스캔에 접근할 것입니다. ). 수술 후 결과 데이터도 제공되므로 이를 기본 수술 데이터 세트에 대한 외부 검증 코호트로 사용할 수 있습니다. 내부 코호트 내에서, 근력과 신체적 성능을 각각 평가하기 위해 악력과 TUG(timed up and go test) 또는 보행 속도가 예정된 방문 시 전향적으로 수행됩니다. 수집된 모든 영양 매개변수는 임상 결과와 상관관계가 있습니다.

수집될 임상 데이터는 다음과 같습니다.

인구통계: 연령, 성별, 민족, 동반질환, 흡연 상태, 우편번호 IBD 표현형: 진단, 기간, 질병 위치 및 행동(CD), 질병 정도(UC) IBD 치료: 현재 IBD 치료(>3개월), 이전 IBD 치료, 이전 IBD 관련 수술 IBD 활동: Harvey Bradshaw Index(HBI) 또는 부분 Mayo 점수, C-반응성 단백질, 대변 칼프로텍틴 영양 검사 도구: 영양실조 보편적 검사 도구(MUST), 영양 위험 검사 도구-2002(NRS-2002), 영양실조 염증 위험 도구(MIRT) 영양 평가 도구: 주관적 종합 평가(SGA), 영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM) 기준 체중, 키, BMI, 인체 측정(허리 둘레, 상박 중간 둘레, 삼두근 피부주름 두께, 중간 둘레) 팔 근육 둘레) 악력 강도 TUG(Timed Up and Go Test) 또는 보행 속도 생체전기 임피던스 분석 골격근량(kg), 체지방(%), 내장지방(kg) 혈액 검사: 헤모글로빈, 엽산, 페리틴, B12 , 비타민 D, 아연, 구리, 셀레늄 식이요법: 식이요법 검토, 특별 식단, 인공 영양 지원의 존재 및 유형 음식 섭취(24시간 음식 일기) 음식 빈도 설문지 음식 관련 삶의 질 설문지 골격근 지수

후속 조치 및 데이터 분석을 위한 충분한 시간을 확보하기 위해 의료 부문은 18개월, 수술 부문은 27개월에 모집이 종료됩니다. 연구 종료는 36개월에 후속 모니터링, 데이터 분석 및 기록의 결론으로 ​​정의됩니다.

분석:

설명적 통계는 의료 및 수술 코호트 모두에 대한 기준선에서 취해질 것입니다. 이러한 탐색 변수는 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 비교하기 위해 세 가지 시점(위에 설명된 대로)에서 측정됩니다. 임계값 p=0.05인 경우 통계적 유의성이 고려됩니다. 일원 반복 측정 분산 분석(ANOVA)이 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다.

탐색 변수와 결과 간의 상관 관계를 확인하기 위한 추가 하위 그룹 분석은 다중 선형 및 이진 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 수행됩니다. 표준 인구통계학적 분석이 수집되고 인종에 따른 추가 하위 그룹 분석이 수행될 수 있습니다.

보건 연구 기관(Health Research Authority)으로부터 윤리적 승인을 받았습니다.

이 연구는 Barts Health NHS Trust의 후원을 받습니다.

이해상충은 없습니다.