IBD 的营养和临床结果 (NUTRICO-IBD)

背景和理由：

炎症性肠病（IBD）包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。 它影响了英国 (UK) 近 40 万人，并且全球患病率正在上升。 许多患者的生活质量受到损害。 虽然先进的医学疗法越来越多地被使用，但手术的终生风险高达 70%。 不幸的是，对药物治疗失去反应和术后并发症仍然是主要的临床挑战。 不良治疗结果的危险因素包括病程持续时间、紧急手术和营养不良。 营养不良不仅是不良临床结果的危险因素，而且高达 36% 的 IBD 患者存在营养不良。 至关重要的是，与其他风险因素不同，它也可以通过廉价且安全的干预措施来改变。 因此，它提供了一个理想的干预机会。 尽管如此，目前检测 IBD 营养不良的方法仍无法达到目的。

身体成分 (BC) 分析正在成为 IBD 临床高度相关的生理标志物。 IBD 患者的骨骼肌丧失伴功能障碍（肌少症）与一系列结果相关，包括疾病发作、住院、需要手术和需要入住 ICU。 第三腰椎水平的骨骼肌指数 (SMI) 的放射学测量是客观且可重复的。 专门为此目的设计的经过验证的软件（Slice-o-Matic [Tomovision，加拿大]）可用于 CT/MRI 扫描，这些扫描通常作为标准 IBD 护理的一部分进行。 然而，尽管如此，常规临床实践中并未采用任何方法进行 BC 分析。 英国最常用的生理指标仍然是体重和体重指数 (BMI)，它们不提供任何 BC 测量值。

总体而言，IBD 患者应使用哪些营养工具仍存在不确定性。 大多数研究都是小型、回顾性和异质性的。 没有研究对同一患者队列中超过三个测量值进行比较分析。 目前缺乏证据表明广泛使用的营养筛查工具能够识别最有可能出现不良临床结果风险的 IBD 患者。 最后，很少有数据根据疾病表型和疾病活动来描述不同工具和措施的性能。 本研究建议通过在大型、前瞻性、表型良好的 IBD 队列中比较一系列营养工具来弥补这一知识差距。

研究设计：

合格患者将从专门的 IBD 多学科每周会议、IBD 诊所、医疗输液套件和医疗记录中确定。 临床团队将了解该研究，并且还可以向研究人员标记潜在的合格患者。 我们将直接在诊所或通过电话联系参与者。

这将是一项前瞻性、非干预性研究，由 Barts Health 国家医疗服务 (NHS) 信托基金进行，历时 4 年。 对于接受先进药物治疗的患者，将在治疗前基线（治疗前 4 周内）以及治疗开始后第 14 周和第 52 周收集整个前瞻性数据集。 对于接受手术的患者，将在术前基线（手术前 4 周内）和术后 3 个月收集数据。 将包括与饮食输入和人工营养支持相关的数据。 将在第 14 周和第 52 周收集药物治疗的以下结果：临床和生化反应、临床和生化缓解、皮质类固醇的使用、治疗转换、IBD 手术。 将收集以下手术结果：术后住院时间、计划外造口的形成、30 天并发症率、30 天并发症等级（由 Clavien-Dindo 量表定义）和 90 天再入院率。 然后，将在上述规定的时间点对参与者进行纵向随访。 肌肉质量测量将通过从 Trust 计算机导出第三椎骨水平的 CT/MRI 图像切片并使用 Slice-O-Matic 软件测量骨骼肌指数 (SMI) 来进行。 此外，我们还将访问 946 名接受过 IBD 手术的表型良好的患者的去识别化 CT/MRI 扫描，这些患者由英国国家 IBD 生物资源收集，并通过英国国家健康与护理研究所 (NIHR) 主办的肠道反应计划提供）。 术后结果数据也将可用，使其能够用作主要手术数据集的外部验证队列。 在内部队列中，将在预定访视时前瞻性地进行握力和计时启动测试（TUG）或步态速度，以分别评估肌肉力量和身体表现。 收集的所有营养参数将与临床结果相关。

将收集的临床数据概述如下：

人口统计数据：年龄、性别、种族、合并症、吸烟状况、邮政编码 IBD 表型：诊断、持续时间、疾病部位和行为 (CD)、疾病程度 (UC) IBD 治疗：当前 IBD 治疗（> 3 个月）、既往 IBD 治疗、既往 IBD 相关手术 IBD 活动：Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 或部分 Mayo 评分、C 反应蛋白、粪便钙卫蛋白 营养筛查工具：营养不良通用筛查工具 (MUST)、营养风险筛查工具-2002 (NRS-2002)、营养不良炎症风险工具 (MIRT) 营养评估工具：主观全球评估 (SGA)、全球营养不良领导倡议 (GLIM) 标准 体重、身高、BMI、人体测量（腰围、中上臂围、三头肌皮褶厚度、中上臂围）手臂肌肉周长 握力 计时启动测试 (TUG) 或步态速度 生物电阻抗分析，包括骨骼肌质量 (kg)、体脂 (%) 和内脏脂肪 (kg) 血液检查：血红蛋白、叶酸、铁蛋白、B12 、维生素 D、锌、铜、硒 营养学：饮食审查、特殊饮食、人工营养支持的存在和类型 食物摄入量（24 小时食物日记） 食物频率调查问卷 食物相关生活质量调查问卷 骨骼肌指数

医疗组的招募结束时间为第 18 个月，手术组的招募结束时间为 27 个月，以便有足够的时间进行随访和数据分析。 研究结束将定义为第 36 个月的后续监测、数据分析和记录的结论。

分析：

将在基线时对内科和外科队列进行描述性统计。 这些探索性变量将在三个时间点（如上所述）进行测量，以比较是否存在任何统计上显着的差异。 如果阈值 p=0.05，则将考虑统计显着性。 将对两组进行单向重复测量方差分析 (ANOVA)。

将使用多线性和二元逻辑回归进行进一步的亚组分析，以确定探索性变量和结果之间的相关性。 将收集标准人口统计分析，并可能进行基于种族的进一步亚组分析。

已获得健康研究局的伦理批准。

这项研究由 Barts Health NHS Trust 赞助。

不存在利益冲突。