IDAの小児患者における毎日の鉄分と隔日の鉄分
2026年7月8日 更新者：Loma Linda University
小児患者の鉄欠乏性貧血の治療において、毎日の経口鉄投与と隔日鉄投与を比較したランダム化比較試験。
鉄欠乏性貧血 (IDA) は、子供を含む人口のかなりの割合に影響を与えている世界的な健康問題です。
毎日の経口鉄補給は IDA を治療するための一般的なアプローチですが、副作用とコンプライアンスに関する懸念により、隔日などの代替投与スケジュールが模索されています。
この研究は、小児患者のIDA管理における経口鉄補給の毎日と隔日の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き非盲検ランダム化比較研究です。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つのグループ (治験) には 1 日おき (48 時間ごと) に経口鉄剤が投与され、対照群には毎日経口鉄剤が処方されます。 データは、コンプライアンス評価、副作用プロファイル、ヘモグロビン (CBC)、貯蔵鉄、ヘプシジンレベル、および最良の患者ケアに関連するその他のモニタリングを含め、前向きに収集されます。
登録時およびランダム化後、患者は経口鉄剤による治療を開始します。 治療期間は3ヶ月となります。 臨床検査モニタリングも登録時に開始され、貧血の兆候や症状、経口鉄療法の副作用、経口鉄療法の遵守状況が継続的に評価されます。 モニタリング期間は6ヶ月となります。
経口鉄補給の摂取量を追跡するために、各グループのすべての被験者に投薬日記が提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Albert Kheradpour, MD
- 電話番号：909.651.1910
- メール：akheradp@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noela Ndrekaj, PharmD
- 電話番号：909.651.1926
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 鉄欠乏性貧血が確認された
- 性別、人種、民族、言語を問わない小児患者（1～18歳）。
- 経口鉄剤（錠剤または液体）を摂取することができ、喜んで摂取する。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 既知のアレルギーまたは経口鉄製剤に対する不耐性
- 鉄代謝に影響を与える付随する慢性病状
- 短腸症候群
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- 癌
- 慢性腎臓病
- 過去3ヶ月以内の輸血歴
- 過去 3 か月以内に鉄剤の静注を行った
- 過去 2 週間以内に経口鉄剤を補給した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：一日おきにアイロンをかける
経口鉄剤を毎日 6 mg (元素)/kg/日 (最大 200 mg 元素) を隔日摂取します。
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経口鉄剤投与
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アクティブコンパレータ：毎日アイロンをかける
毎日 6 mg (元素)/kg/日 (最大 200 mg 元素) の経口鉄分を毎日摂取します。
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経口鉄剤投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン安定化
時間枠：登録後のベースラインと3か月の間を変えます
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ヘモグロビンの状態は、ベースラインでの血液抽選ごとに評価され、登録後3か月で再び評価されます。
ヘモグロビンレベルが被験者年齢の正常範囲内にある場合、またはその期間中のベースライン以降の大幅な改善を示す場合、被験者は安定化されたとみなされます。
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登録後のベースラインと3か月の間を変えます
|
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血清フェリチン安定化
時間枠：登録後のベースラインと3か月の間を変えます
|
血清フェリチンの状態は、ベースラインでの血液抽選ごとに評価され、再び入力後3か月で評価されます。
被験者フェリチンレベルが被験者年齢の正常範囲内にある場合、またはその期間中のベースライン以降の大幅な改善を示す場合、被験者は安定化されます。
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登録後のベースラインと3か月の間を変えます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘプシジンレベル
時間枠：3ヶ月
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臨床条件下でのヘプシジンレベルの観察
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Albert Kheradpour, MD、Loma Linda Univeristy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5240248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はありません。
研究結果のみが共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。