Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní železo vs každý druhý den železo pro pediatrické pacienty s IDA

28. ledna 2026 aktualizováno: Loma Linda University

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající denní perorální podávání železa s podáváním železa každý střídavý den při léčbě anémie z nedostatku železa u dětských pacientů.

Anémie z nedostatku železa (IDA) je převládající celosvětový zdravotní problém, který postihuje významnou část populace, včetně dětí. Zatímco každodenní perorální suplementace železa je běžným přístupem k léčbě IDA, obavy týkající se vedlejších účinků a dodržování předpisů vedly k prozkoumání alternativních dávkovacích schémat, jako je každý druhý den. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost každodenní perorální suplementace železa ve srovnání s každým druhým dnem při léčbě IDA u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, jedna skupina (vyšetřovací) bude dostávat perorálně železo obden (každých 48 hodin) a kontrolní skupině bude předepisováno denní perorální železo. Údaje budou shromažďovány prospektivně, včetně posouzení kompliance, profilu vedlejších účinků, hemoglobinu (CBC), zásob železa, hladin hepcidinu a dalšího monitorování, které je relevantní pro nejlepší péči o pacienta.

V době zařazení a po randomizaci pacienti zahájí léčbu perorálním železem. Délka léčby bude 3 měsíce. Laboratorní sledování bude také zahájeno v době zařazení spolu s průběžným hodnocením známek a symptomů anémie, vedlejších účinků perorální terapie železem, compliance s perorální terapií železem. Doba sledování bude 6 měsíců.

Všem subjektům v každé skupině bude poskytnut deník léků, aby bylo možné sledovat jejich příjem perorálního doplňku železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Albert Kheradpour, MD
  • Telefonní číslo: 909.651.1910
  • E-mail: akheradp@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Telefonní číslo: 909.651.1926

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzená anémie z nedostatku železa
  • Pediatričtí pacienti (1-18 let) bez ohledu na pohlaví, rasu, etnický původ nebo jazyk.
  • Schopný a ochotný užívat železo perorálně (tablety nebo tekutiny).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známé alergie nebo intolerance na perorální přípravky obsahující železo
  • Průběžné chronické zdravotní stavy ovlivňující metabolismus železa
  • Syndrom krátkého střeva
  • Celiakie
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Rakovina
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Krevní transfuze za poslední 3 měsíce
  • IV podávání železa v posledních 3 měsících
  • Perorální suplementace železa v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žehlete obden
Perorální železo denně v dávce 6 mg (elementární)/kg/den (max. 200 mg elementárního železa) užívané každý druhý den.
Lék: síran železa
Orální podávání železa
Aktivní komparátor: Žehlete každý den
Perorální železo denně v dávce 6 mg (elementární)/kg/den (max. 200 mg elementárního železa) užívané každý den.
Lék: síran železa
Orální podávání železa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilizace hemoglobinu
Časové okno: Změna mezi výchozím a 3 měsíci po zápisu
Stav hemoglobinu bude hodnocen na odběr krve na začátku a znovu po 3 měsících po zápisu. Subjekt bude považován za stabilizovaný, pokud jsou hladiny hemoglobinu v normálním rozmezí pro věk subjektu nebo prokáží významné zlepšení od základní linie v tomto časovém rámci.
Změna mezi výchozím a 3 měsíci po zápisu
Stabilizace ferritinu v séru
Časové okno: Změna mezi výchozím a 3 měsíci po zápisu
Stav feritinu v séru bude hodnocen na odběr krve na začátku a znovu po 3 měsících po zápisu. Subjekt bude považován za stabilizovaný, pokud jsou hladiny feritinu v séru v normálním rozmezí pro věk subjektu nebo prokáží významné zlepšení od základní linie v tomto časovém rámci.
Změna mezi výchozím a 3 měsíci po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hepcidinu
Časové okno: 3 měsíce
pozorování hladin hepcidinu v klinických podmínkách
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5240248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky. Budou sdíleny pouze výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na síran železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit