Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig jern vs jern hver dag for pediatriske pasienter med IDA

8. juli 2026 oppdatert av: Loma Linda University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner daglig oral jernadministrasjon med hver alternativ dag jernadministrasjon ved behandling av jernmangelanemi hos pediatriske pasienter.

Jernmangelanemi (IDA) er et utbredt globalt helseproblem som påvirker en betydelig andel av befolkningen, inkludert barn. Mens daglig oral jerntilskudd er en vanlig tilnærming til behandling av IDA, har bekymringer angående bivirkninger og etterlevelse ført til utforskning av alternative doseringsplaner, for eksempel hver dag. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til daglig versus annenhver dag oral jerntilskudd i behandlingen av IDA hos pediatriske pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv åpen randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i to grupper, en gruppe (undersøkende) vil få oralt jern annenhver dag (hver 48. time) og kontrollgruppen vil bli foreskrevet daglig oralt jern. Data vil bli samlet inn prospektivt, inkludert samsvarsvurdering, bivirkningsprofil, hemoglobin (CBC), jernlagre, hepcidinnivåer og annen overvåking som er relevant for best mulig pasientbehandling.

På tidspunktet for registrering og etter randomisering vil pasienter starte behandling med oralt jern. Behandlingsvarigheten vil være 3 måneder. Laboratorieovervåking vil også starte ved påmelding sammen med pågående evaluering av tegn og symptomer på anemi, bivirkninger av oral jernbehandling, etterlevelse av oral jernbehandling. Varighet av overvåking vil være 6 måneder.

En medisindagbok vil bli gitt til alle forsøkspersoner i hver gruppe for å spore deres inntak av oralt jerntilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Albert Kheradpour, MD
  • Telefonnummer: 909.651.1910
  • E-post: akheradp@llu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Telefonnummer: 909.651.1926

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekreftet jernmangelanemi
  • Pediatriske pasienter (1-18 år) uten hensyn til kjønn, rase, etnisitet eller språk.
  • Kan og er villig til å ta oralt jern (tablett eller væske).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Kjente allergier eller intoleranse mot orale jernformuleringer
  • Samtidig kroniske medisinske tilstander som påvirker jernmetabolismen
  • Kort tarm syndrom
  • Cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Kreft
  • Kronisk nyresykdom
  • Blodoverføringer de siste 3 månedene
  • IV jernadministrasjon de siste 3 månedene
  • Oralt jerntilskudd de siste 2 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stryk annenhver dag
Oralt jern daglig med 6 mg (elementært)/kg/dag (maks 200 mg elementært) tatt annenhver dag.
Legemiddel: jernsulfat
Oral jernadministrasjon
Aktiv komparator: Stryk hver dag
Oralt jern daglig med 6 mg (elementært)/kg/dag (maks 200 mg elementært) tatt hver dag.
Legemiddel: jernsulfat
Oral jernadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinstabilisering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder etter påmeldingen
Hemoglobinstatus vil bli vurdert per blodtrekk ved baseline og igjen 3 måneder etter påmeldingen. Emnet vil bli ansett som stabilisert hvis hemoglobinnivået er innenfor normalområdet for fagalder eller demonstrerer betydelig forbedring siden baseline i løpet av den tidsrammen.
Endring mellom baseline og 3 måneder etter påmeldingen
Serumferritinstabilisering
Tidsramme: Endring mellom baseline og 3 måneder etter påmeldingen
Serumferritinstatus vil bli vurdert per blodtrekk ved baseline og igjen 3 måneder etter påmeldingen. Emnet vil bli ansett som stabilisert hvis serumferritinnivået er innenfor normalområdet for emnealder eller demonstrerer betydelig forbedring siden baseline i løpet av den tidsrammen.
Endring mellom baseline og 3 måneder etter påmeldingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin nivå
Tidsramme: 3 måneder
observasjon av hepcidinnivåer under klinikkforhold
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loma Linda University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5240248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å dele IPD med andre forskere. Kun studieresultater vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere