每日铁剂与每隔一天铁剂对于 IDA 儿科患者的影响
2026年7月8日 更新者：Loma Linda University
一项比较每日口服铁剂与隔日铁剂治疗儿童缺铁性贫血的随机对照试验。
缺铁性贫血 (IDA) 是一个普遍存在的全球健康问题，影响着包括儿童在内的很大一部分人口。
虽然每日口服补铁是治疗 IDA 的常见方法，但对副作用和依从性的担忧导致人们探索替代给药方案，例如每隔一天一次。
本研究旨在探讨每天与每隔一天口服补铁治疗儿科患者 IDA 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性开放标签随机对照研究。 患者将被随机分为两组，一组（研究组）将每隔一天（每 48 小时）接受一次口服铁剂治疗，对照组将每天接受口服铁剂治疗。 将前瞻性地收集数据，包括依从性评估、副作用概况、血红蛋白 (CBC)、铁储备、铁调素水平以及与最佳患者护理相关的其他监测。
在入组时和随机分组后，患者将开始口服铁剂治疗。 治疗持续时间为3个月。 实验室监测也将在入组时开始，同时持续评估贫血的体征和症状、口服铁剂治疗的副作用以及口服铁剂治疗的依从性。 监测期限为6个月。
将向每组的所有受试者提供用药日记，以跟踪他们口服铁补充剂的摄入量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Albert Kheradpour, MD
- 电话号码：909.651.1910
- 邮箱：akheradp@llu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Noela Ndrekaj, PharmD
- 电话号码：909.651.1926
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊缺铁性贫血
- 儿童患者（1-18 岁），不分性别、种族、民族或语言。
- 能够并且愿意服用口服铁剂（片剂或液体）。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 已知对口服铁制剂过敏或不耐受
- 影响铁代谢的伴随慢性疾病
- 短肠综合症
- 乳糜泻
- 炎症性肠病
- 癌症
- 慢性肾脏病
- 近3个月内输血次数
- 过去 3 个月内接受过 IV 次铁剂治疗
- 过去两周口服铁补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每隔一天熨烫一次
每日口服铁，剂量为 6 毫克（元素）/公斤/天（最多 200 毫克元素），每隔一天服用一次。
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口服铁剂
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有源比较器：每天熨烫
每日口服铁，剂量为 6 毫克（元素）/公斤/天（最多 200 毫克元素）。
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口服铁剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白稳定
大体时间：注册后基线和3个月之间的变化
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血红蛋白状态将在基线时每次抽血评估，并在注册后3个月再次评估。
如果受试者水平在受试者年龄的正常范围内或自该时间范围内的基线以来，受试者将被认为稳定。
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注册后基线和3个月之间的变化
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血清铁蛋白稳定
大体时间：注册后基线和3个月之间的变化
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血清铁蛋白状态将在基线时每次抽血评估，并在注册后3个月再次评估。
如果受试者在受试者年龄的正常范围内或自该时间范围内基线显示出显着改善，则将被认为是稳定的。
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注册后基线和3个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁调素水平
大体时间：3个月
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临床条件下铁调素水平的观察
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Albert Kheradpour, MD、Loma Linda Univeristy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月9日
首次发布 (实际的)
2024年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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