Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt jern vs jern hver anden dag til pædiatriske patienter med IDA

28. januar 2026 opdateret af: Loma Linda University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner daglig oral jernindgivelse med hver anden dag jernindgivelse ved behandling af jernmangelanæmi hos pædiatriske patienter.

Jernmangelanæmi (IDA) er et udbredt globalt sundhedsproblem, der påvirker en betydelig del af befolkningen, inklusive børn. Mens daglig oral jerntilskud er en almindelig tilgang til behandling af IDA, har bekymringer vedrørende bivirkninger og compliance ført til udforskning af alternative doseringsskemaer, såsom hver anden dag. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig versus hver anden dag oral jerntilskud i behandlingen af ​​IDA hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, en gruppe (undersøgelsesmæssigt) vil modtage oralt jern hver anden dag (hver 48. time), og kontrolgruppen vil få ordineret dagligt oralt jern. Data vil blive indsamlet prospektivt, herunder compliance-vurdering, bivirkningsprofil, hæmoglobin (CBC), jernlagre, hepcidinniveauer og anden overvågning, som er relevant for den bedste patientbehandling.

På tidspunktet for indskrivning og efter randomisering vil patienter påbegynde behandling med oralt jern. Behandlingsvarighed vil være 3 måneder. Laboratoriemonitorering vil også påbegyndes på tidspunktet for tilmelding sammen med løbende evaluering af tegn og symptomer på anæmi, bivirkninger af oral jernbehandling, compliance med oral jernbehandling. Varigheden af ​​overvågningen vil være 6 måneder.

En medicindagbog vil blive udleveret til alle forsøgspersoner i hver gruppe for at spore deres indtag af deres orale jerntilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Albert Kheradpour, MD
  • Telefonnummer: 909.651.1910
  • E-mail: akheradp@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Telefonnummer: 909.651.1926

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet jernmangelanæmi
  • Pædiatriske patienter (1-18 år) uden hensyntagen til køn, race, etnicitet eller sprog.
  • Kan og er villig til at tage oralt jern (tablet eller væske).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendte allergier eller intolerance over for orale jernformuleringer
  • Samtidige kroniske medicinske tilstande, der påvirker jernmetabolismen
  • Kort tarm syndrom
  • Cøliaki
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Kræft
  • Kronisk nyresygdom
  • Blodtransfusioner inden for de seneste 3 måneder
  • IV jern administration inden for de seneste 3 måneder
  • Oralt jerntilskud inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stryg hver anden dag
Oralt jern dagligt med 6 mg (grundstof)/kg/dag (max 200 mg elementært) taget hver anden dag.
Medicin: jernsulfat
Oral administration af jern
Aktiv komparator: Stryg hver dag
Oralt jern dagligt med 6 mg (grundstof)/kg/dag (max 200 mg elementært) taget hver dag.
Medicin: jernsulfat
Oral administration af jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinstabilisering
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 3 måneder efter tilmelding
Hæmoglobinstatus vurderes pr. Blodtrækning ved baseline og igen 3 måneder efter tilmelding. Emne vil blive betragtet som stabiliseret, hvis hæmoglobinniveauer er inden for det normale interval for emnealder eller demonstrerer betydelig forbedring siden baseline i løbet af denne tidsramme.
Ændring mellem baseline og 3 måneder efter tilmelding
Serumferritinstabilisering
Tidsramme: Ændring mellem baseline og 3 måneder efter tilmelding
Serumferritinstatus vurderes pr. Blodtrækning ved baseline og igen 3 måneder efter tilmelding. Emnet vil blive betragtet som stabiliseret, hvis serumferritinniveauer er inden for det normale interval for emnealder eller demonstrerer betydelig forbedring siden baseline i løbet af denne tidsramme.
Ændring mellem baseline og 3 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepcidin niveau
Tidsramme: 3 måneder
observation af hepcidinniveauer under klinikforhold
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2024

Først opslået (Faktiske)

13. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5240248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele IPD med andre forskere. Kun undersøgelsesresultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner