Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne żelazo vs co drugi dzień dla pacjentów pediatrycznych z IDA

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące codzienne doustne podawanie żelaza z podawaniem żelaza co drugi dzień w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dzieci.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) jest powszechnym problemem zdrowotnym na świecie, dotykającym znaczną część populacji, w tym dzieci. Chociaż codzienna doustna suplementacja żelaza jest powszechnym podejściem w leczeniu IDA, obawy dotyczące skutków ubocznych i przestrzegania zaleceń doprowadziły do ​​poszukiwania alternatywnych schematów dawkowania, np. co drugi dzień. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa codziennej i co drugi dzień doustnej suplementacji żelaza w leczeniu IDA u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa (badawcza) będzie otrzymywać żelazo doustnie co drugi dzień (co 48 godzin), a grupie kontrolnej będzie przepisywane codziennie żelazo doustnie. Dane będą zbierane prospektywnie, włączając ocenę zgodności, profil skutków ubocznych, hemoglobinę (CBC), zapasy żelaza, poziom hepcydyny i inne monitorowanie istotne dla najlepszej opieki nad pacjentem.

W momencie włączenia do badania i po randomizacji pacjenci rozpoczną leczenie żelazem doustnie. Czas trwania leczenia będzie wynosił 3 miesiące. Monitoring laboratoryjny rozpocznie się również w momencie włączenia do badania wraz z bieżącą oceną oznak i objawów niedokrwistości, skutków ubocznych doustnej terapii żelazem oraz przestrzegania zasad doustnej terapii żelazem. Czas trwania monitoringu wyniesie 6 miesięcy.

Wszystkim uczestnikom każdej grupy zostanie dostarczony dziennik leków, w którym będzie można śledzić spożycie doustnej suplementacji żelaza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Albert Kheradpour, MD
  • Numer telefonu: 909.651.1910
  • E-mail: akheradp@llu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Numer telefonu: 909.651.1926

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona niedokrwistość z niedoboru żelaza
  • Pacjenci pediatryczni (w wieku 1–18 lat) bez względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne ani język.
  • Możliwość i chęć przyjmowania żelaza doustnie (tabletki lub płyn).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znana alergia lub nietolerancja na doustne preparaty żelaza
  • Współistniejące przewlekłe schorzenia wpływające na metabolizm żelaza
  • Zespół krótkiego jelita
  • Celiakia
  • Choroba zapalna jelit
  • Rak
  • Przewlekła choroba nerek
  • Transfuzje krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • dożylne podawanie żelaza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Doustna suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasuj co drugi dzień
Żelazo doustne dziennie w dawce 6 mg (pierwiastkowej)/kg/dzień (maksymalnie 200 mg pierwiastkowej) przyjmowane co drugi dzień.
Lek: siarczan żelaza
Doustne podawanie żelaza
Aktywny komparator: Żelazo codziennie
Żelazo doustne dziennie w dawce 6 mg (elementowej)/kg/dzień (maksymalnie 200 mg pierwiastkowej) przyjmowane codziennie.
Lek: siarczan żelaza
Doustne podawanie żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilizacja hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącem po wprowadzeniu
Status hemoglobiny zostanie oceniony na losowanie krwi na początku i ponownie na 3 miesiące po wprowadzeniu. Pacjent zostanie uznany za stabilizowany, jeśli poziomy hemoglobiny znajdują się w normalnym zakresie dla wieku pacjenta lub wykazuje znaczną poprawę od czasu wyjściowego w tym czasie.
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącem po wprowadzeniu
Stabilizacja ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana między linią bazową a 3 miesiącem po wprowadzeniu
Status ferrytyny w surowicy zostanie oceniony na losowanie krwi na początku i ponownie na 3 miesiące po wprowadzeniu. Osobnik zostanie uznany za stabilizowany, jeśli poziomy ferrytyny w surowicy znajdują się w normalnym zakresie pod względem wieku pacjenta, lub wykazuje znaczną poprawę od czasu wyjściowego w tym czasie.
Zmiana między linią bazową a 3 miesiącem po wprowadzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hepcydyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
obserwacja stężeń hepcydyny w warunkach klinicznych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5240248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się dzielić IPD z innymi badaczami. Udostępniane będą wyłącznie wyniki badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj