Dagligt järn vs vardagsjärn för pediatriska patienter med IDA
En randomiserad kontrollerad studie som jämför daglig oral järnadministration med varje alternativ dag järnadministration vid behandling av järnbristanemi hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, en grupp (utredande) kommer att få oralt järn varannan dag (var 48:e timme) och kontrollgruppen kommer att ordineras dagligt oralt järn. Data kommer att samlas in prospektivt inklusive bedömning av efterlevnad, biverkningsprofil, hemoglobin (CBC), järndepåer, hepcidinnivåer och annan övervakning som är relevant för bästa patientvård.
Vid tidpunkten för inskrivning och efter randomisering kommer patienter att påbörja behandling med oralt järn. Behandlingstiden kommer att vara 3 månader. Laboratorieövervakning kommer också att påbörjas vid tidpunkten för inskrivningen tillsammans med pågående utvärdering av tecken och symtom på anemi, biverkningar av oral järnbehandling, överensstämmelse med oral järnbehandling. Varaktigheten av övervakningen kommer att vara 6 månader.
En medicindagbok kommer att ges till alla försökspersoner i varje grupp för att spåra deras intag av deras orala järntillskott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Albert Kheradpour, MD
- Telefonnummer: 909.651.1910
- E-post: akheradp@llu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noela Ndrekaj, PharmD
- Telefonnummer: 909.651.1926
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad järnbristanemi
- Pediatriska patienter (1-18 år) utan hänsyn till kön, ras, etnicitet eller språk.
- Kan och vill ta oralt järn (tablett eller vätska).
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande patienter
- Kända allergier eller intolerans mot orala järnberedningar
- Samtidiga kroniska medicinska tillstånd som påverkar järnmetabolismen
- Short gut syndrome
- Celiaki
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Cancer
- Kronisk njursjukdom
- Blodtransfusioner under de senaste 3 månaderna
- IV järntillförsel under de senaste 3 månaderna
- Oralt järntillskott under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stryk varannan dag
Oralt järn dagligen med 6 mg (elementärt)/kg/dag (max 200 mg elementärt) taget varannan dag.
|
Oral järntillförsel
|
|
Aktiv komparator: Stryk varje dag
Oralt järn dagligen med 6 mg (elementärt)/kg/dag (max 200 mg elementärt) tas varje dag.
|
Oral järntillförsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinstabilisering
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 3 månader efter inreglering
|
Hemoglobinstatus kommer att utvärderas per bloddragning vid baslinjen och igen vid 3 månader efter anmälan.
Ämnet kommer att betraktas som stabiliserat om hemoglobinnivåer ligger inom normalområdet för ämnesåldern eller visar betydande förbättringar sedan baslinjen under den tidsramen.
|
Förändring mellan baslinjen och 3 månader efter inreglering
|
|
Serumferritinstabilisering
Tidsram: Förändring mellan baslinjen och 3 månader efter inreglering
|
Serumferritinstatus kommer att utvärderas per bloddragning vid baslinjen och igen vid 3 månader efter anmälan.
Ämnet kommer att betraktas som stabiliserat om serumferritinnivåer ligger inom normalområdet för ämnesåldern eller visar betydande förbättringar sedan baslinjen under den tidsramen.
|
Förändring mellan baslinjen och 3 månader efter inreglering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepcidin nivå
Tidsram: 3 månader
|
observation av hepcidinnivåer under kliniska förhållanden
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5240248
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .