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Fer quotidien par rapport au fer tous les deux jours pour les patients pédiatriques atteints d'IDA

8 juillet 2026 mis à jour par: Loma Linda University

Un essai contrôlé randomisé comparant l'administration orale quotidienne de fer à l'administration de fer un jour sur deux dans le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients pédiatriques.

L'anémie ferriprive (IDA) est un problème de santé mondial répandu qui touche une proportion importante de la population, y compris les enfants. Bien que la supplémentation orale quotidienne en fer soit une approche courante pour traiter l'IDA, les préoccupations concernant les effets secondaires et l'observance ont conduit à l'exploration de schémas posologiques alternatifs, comme un jour sur deux. Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité d'une supplémentation orale quotidienne en fer par rapport à tous les deux jours dans la prise en charge de l'IDA chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective contrôlée randomisée ouverte. Les patients seront randomisés en deux groupes, un groupe (expérimental) recevra du fer par voie orale tous les deux jours (toutes les 48 heures) et le groupe témoin se verra prescrire quotidiennement du fer par voie orale. Les données seront collectées de manière prospective, y compris l'évaluation de l'observance, le profil des effets secondaires, l'hémoglobine (CBC), les réserves de fer, les taux d'hepcidine et d'autres surveillances pertinentes pour les meilleurs soins aux patients.

Au moment de l'inscription et après la randomisation, les patients commenceront un traitement par fer oral. La durée du traitement sera de 3 mois. La surveillance en laboratoire commencera également au moment de l'inscription avec une évaluation continue des signes et symptômes d'anémie, des effets secondaires du traitement par fer oral et de l'observance du traitement par fer oral. La durée du suivi sera de 6 mois.

Un journal de médicaments sera fourni à tous les sujets de chaque groupe pour suivre leur consommation de supplémentation orale en fer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Albert Kheradpour, MD
  • Numéro de téléphone: 909.651.1910
  • E-mail: akheradp@llu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Numéro de téléphone: 909.651.1926

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Anémie ferriprive confirmée
  • Patients pédiatriques (âgés de 1 à 18 ans), sans distinction de sexe, de race, d'origine ethnique ou de langue.
  • Capable et disposé à prendre du fer par voie orale (comprimé ou liquide).

Critères d'exclusion :

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Allergies ou intolérances connues aux formulations orales de fer
  • Conditions médicales chroniques concomitantes affectant le métabolisme du fer
  • Syndrome de l'intestin court
  • Maladie coeliaque
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Cancer
  • Maladie rénale chronique
  • Transfusions sanguines au cours des 3 derniers mois
  • Administration de fer IV au cours des 3 derniers mois
  • Supplémentation orale en fer au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Repasser tous les deux jours
Fer oral par jour à raison de 6 mg (élémentaire)/kg/jour (max 200 mg élémentaire) pris tous les deux jours.
Médicament: sulfate de fer
Administration de fer par voie orale
Comparateur actif: Repasser tous les jours
Fer oral par jour à raison de 6 mg (élémentaire)/kg/jour (max 200 mg élémentaire) pris chaque jour.
Médicament: sulfate de fer
Administration de fer par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilisation de l'hémoglobine
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois après l'inscription
Le statut d'hémoglobine sera évalué par prélèvement sanguin au départ et à nouveau à 3 mois après l'inscription. Le sujet sera considéré comme stabilisé si les niveaux d'hémoglobine sont dans la plage normale pour l'âge du sujet ou démontrent une amélioration significative depuis la base de la ligne de base pendant cette période.
Changement entre la ligne de base et 3 mois après l'inscription
Stabilisation sérique de la ferritine
Délai: Changement entre la ligne de base et 3 mois après l'inscription
Le statut de ferritine sérique sera évalué par prélèvement sanguin au départ et à nouveau à 3 mois après l'inscription. Le sujet sera considéré comme stabilisé si les taux sériques de ferritine sont dans la plage normale pour l'âge du sujet ou démontrent une amélioration significative depuis la base de la ligne de base pendant cette période.
Changement entre la ligne de base et 3 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hepcidine
Délai: 3 mois
observation des taux d'hepcidine dans des conditions cliniques
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5240248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun projet de partager l'IPD avec d'autres chercheurs. Seuls les résultats de l’étude seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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