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Ferro giornaliero vs Ferro a giorni alterni per pazienti pediatrici con IDA

28 gennaio 2026 aggiornato da: Loma Linda University

Uno studio randomizzato e controllato che confronta la somministrazione giornaliera di ferro per via orale con la somministrazione di ferro a giorni alterni nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti pediatrici.

L’anemia da carenza di ferro (IDA) è un problema sanitario globale diffuso che colpisce una percentuale significativa della popolazione, compresi i bambini. Sebbene l’integrazione giornaliera di ferro per via orale sia un approccio comune per il trattamento dell’IDA, le preoccupazioni relative agli effetti collaterali e alla compliance hanno portato all’esplorazione di programmi di dosaggio alternativi, come quello a giorni alterni. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di ferro orale giornaliera rispetto a quella a giorni alterni nella gestione dell'IDA nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto. I pazienti verranno randomizzati in due gruppi, un gruppo (sperimentale) riceverà ferro per via orale a giorni alterni (ogni 48 ore) e al gruppo di controllo verrà prescritto ferro per via orale giornaliero. I dati verranno raccolti in modo prospettico, inclusa la valutazione della compliance, il profilo degli effetti collaterali, l'emoglobina (CBC), le riserve di ferro, i livelli di epcidina e altri monitoraggi rilevanti per la migliore cura del paziente.

Al momento dell'arruolamento e in seguito alla randomizzazione i pazienti inizieranno il trattamento con ferro per via orale. La durata del trattamento sarà di 3 mesi. Al momento dell'arruolamento inizierà anche il monitoraggio di laboratorio insieme alla valutazione continua di segni e sintomi di anemia, effetti collaterali della terapia con ferro orale, compliance alla terapia con ferro orale. La durata del monitoraggio sarà di 6 mesi.

Verrà fornito un diario dei farmaci a tutti i soggetti di ciascun gruppo per monitorare l'assunzione della supplementazione di ferro orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Albert Kheradpour, MD
  • Numero di telefono: 909.651.1910
  • Email: akheradp@llu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Numero di telefono: 909.651.1926

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Anemia da carenza di ferro confermata
  • Pazienti pediatrici (1-18 anni di età) senza distinzione di sesso, razza, etnia o lingua.
  • In grado e disposto ad assumere ferro per via orale (compresse o liquido).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Allergie o intolleranze note alle formulazioni orali di ferro
  • Condizioni mediche croniche concomitanti che influenzano il metabolismo del ferro
  • Sindrome dell'intestino corto
  • Celiachia
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Cancro
  • Malattia renale cronica
  • Trasfusioni di sangue negli ultimi 3 mesi
  • Somministrazione di ferro IV negli ultimi 3 mesi
  • Supplementazione di ferro orale nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stirare a giorni alterni
Ferro orale al giorno a 6 mg (elementare)/kg/giorno (max 200 mg elementare) assunto a giorni alterni.
Droga: solfato di ferro
Somministrazione di ferro orale
Comparatore attivo: Stira ogni giorno
Ferro orale al giorno a 6 mg (elementare)/kg/giorno (max 200 mg elementare) assunto ogni giorno.
Droga: solfato di ferro
Somministrazione di ferro orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilizzazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Cambiamento tra basale e 3 mesi dopo l'arrossimento
Lo stato di emoglobina sarà valutato per prelievo di sangue al basale e di nuovo a 3 mesi dopo l'arruolamento. Il soggetto verrà considerato stabilizzato se i livelli di emoglobina rientrano nell'intervallo normale per l'età del soggetto o dimostra un miglioramento significativo dal basale durante quel periodo di tempo.
Cambiamento tra basale e 3 mesi dopo l'arrossimento
Stabilizzazione sierica di ferritina
Lasso di tempo: Cambiamento tra basale e 3 mesi dopo l'arrossimento
Lo stato sierico di ferritina sarà valutato per prelievo di sangue al basale e di nuovo a 3 mesi dopo l'arruoleo. Il soggetto verrà considerato stabilizzato se i livelli sierici di ferritina rientrano nell'intervallo normale per l'età del soggetto o dimostra un miglioramento significativo dal basale durante quel periodo di tempo.
Cambiamento tra basale e 3 mesi dopo l'arrossimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di epcidina
Lasso di tempo: 3 mesi
osservazione dei livelli di epcidina in condizioni cliniche
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5240248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere l'IPD con altri ricercatori. Verranno condivisi solo i risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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