Ferro diário versus ferro em dias alternados para pacientes pediátricos com IDA
8 de julho de 2026 atualizado por: Loma Linda University
Um ensaio clínico randomizado comparando a administração diária de ferro oral com a administração de ferro em dias alternados no tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes pediátricos.
A anemia por deficiência de ferro (IDA) é um problema de saúde global prevalente que afeta uma proporção significativa da população, incluindo crianças.
Embora a suplementação oral diária de ferro seja uma abordagem comum para tratar a ADF, as preocupações relacionadas aos efeitos colaterais e à adesão levaram à exploração de esquemas de dosagem alternativos, como em dias alternados.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da suplementação oral de ferro diária versus em dias alternados no tratamento da IDA em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, um grupo (investigacional) receberá ferro oral em dias alternados (a cada 48 horas) e o grupo controle receberá ferro oral diário. Os dados serão coletados prospectivamente, incluindo avaliação de conformidade, perfil de efeitos colaterais, hemoglobina (CBC), reservas de ferro, níveis de hepcidina e outros monitoramentos conforme relevante para o melhor atendimento ao paciente.
No momento da inscrição e após a randomização, os pacientes iniciarão o tratamento com ferro oral. A duração do tratamento será de 3 meses. O monitoramento laboratorial também começará no momento da inscrição, juntamente com avaliação contínua de sinais e sintomas de anemia, efeitos colaterais da terapia com ferro oral e adesão à terapia com ferro oral. A duração do monitoramento será de 6 meses.
Um diário de medicação será fornecido a todos os participantes de cada grupo para monitorar a ingestão de suplementação oral de ferro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Albert Kheradpour, MD
- Número de telefone: 909.651.1910
- E-mail: akheradp@llu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Noela Ndrekaj, PharmD
- Número de telefone: 909.651.1926
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Anemia por deficiência de ferro confirmada
- Pacientes pediátricos (1-18 anos de idade) independentemente de sexo, raça, etnia ou idioma.
- Capaz e disposto a tomar ferro oral (comprimido ou líquido).
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Alergias ou intolerância conhecidas a formulações orais de ferro
- Condições médicas crônicas concomitantes que afetam o metabolismo do ferro
- Síndrome do intestino curto
- Doença celíaca
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer
- Doença renal crônica
- Transfusões de sangue nos últimos 3 meses
- Administração de ferro IV nos últimos 3 meses
- Suplementação oral de ferro nas últimas 2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferro todos os dias
Ferro oral diariamente na dose de 6 mg (elementar)/kg/dia (máximo de 200 mg elementar) tomado em dias alternados.
|
Administração oral de ferro
|
|
Comparador Ativo: Ferro todos os dias
Ferro oral diariamente na dose de 6 mg (elementar)/kg/dia (máximo de 200 mg elementar) tomado todos os dias.
|
Administração oral de ferro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilização da hemoglobina
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição
|
O status de hemoglobina será avaliado por sorteio no sangue e novamente aos 3 meses após a inscrição.
O sujeito será considerado estabilizado se os níveis de hemoglobina estiverem dentro da faixa normal para a idade do sujeito ou demonstrarem melhora significativa desde a linha de base durante esse período.
|
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição
|
|
Estabilização sérica de ferritina
Prazo: Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição
|
O status sérico da ferritina será avaliado por consumo de sangue na linha de base e novamente aos 3 meses após a inscrição.
O sujeito será considerado estabilizado se os níveis séricos de ferritina estiverem dentro da faixa normal para a idade do sujeito ou demonstrarem melhora significativa desde a linha de base durante esse período.
|
Mudança entre a linha de base e 3 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hepcidina
Prazo: 3 meses
|
observação dos níveis de hepcidina em condições clínicas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Anemia
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Anemia Hipocrômica
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Deficiências de Ferro
- Anemia, deficiência de ferro
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Complexos de coordenação
- Polissacarídeos
- Glucanos
- Dextrans
- Complexo Ferro-Dextrano
Outros números de identificação do estudo
- 5240248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar o IPD com outros pesquisadores.
Apenas os resultados do estudo serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .