IDA 소아 환자를 위한 일일 철분 vs 격일 철분
2026년 7월 8일 업데이트: Loma Linda University
소아 환자의 철결핍성 빈혈 치료에 있어 일일 경구 철 투여와 격일 철 투여를 비교하는 무작위 대조 시험.
철결핍성 빈혈(IDA)은 어린이를 포함한 인구의 상당 부분에 영향을 미치는 널리 퍼진 세계적 건강 문제입니다.
매일 경구 철 보충제를 투여하는 것이 IDA를 치료하는 일반적인 접근 방식이지만, 부작용 및 규정 준수에 대한 우려로 인해 격일 투여와 같은 대체 투여 일정을 모색하게 되었습니다.
이 연구의 목적은 소아 환자의 IDA 관리에 있어 일일 경구 철분 보충제와 격일 경구 철분 보충제의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 공개 라벨 무작위 대조 연구입니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹(연구 그룹)은 격일로(48시간마다) 경구용 철분을 투여받고, 대조군에는 매일 경구용 철분이 처방됩니다. 준수 평가, 부작용 프로필, 헤모글로빈(CBC), 철분 저장량, 헵시딘 수준 및 최상의 환자 치료와 관련된 기타 모니터링을 포함하여 데이터가 전향적으로 수집됩니다.
등록 시점과 무작위 배정 후 환자는 경구용 철분 치료를 시작합니다. 치료기간은 3개월이 됩니다. 빈혈의 징후 및 증상, 경구 철분 요법의 부작용, 경구 철분 요법 준수 여부에 대한 지속적인 평가와 함께 등록 시 실험실 모니터링도 시작됩니다. 모니터링 기간은 6개월입니다.
경구용 철분 보충제 섭취량을 추적하기 위해 각 그룹의 모든 대상에게 약물 일기가 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Albert Kheradpour, MD
- 전화번호: 909.651.1910
- 이메일: akheradp@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Noela Ndrekaj, PharmD
- 전화번호: 909.651.1926
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 철 결핍성 빈혈
- 성별, 인종, 민족, 언어에 관계없이 소아 환자(1~18세)입니다.
- 경구용 철분(정제 또는 액체)을 복용할 수 있고 기꺼이 복용합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자
- 경구용 철 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- 철분 대사에 영향을 미치는 만성 질환을 동반하는 경우
- 짧은 창자 증후군
- 체강 질병
- 염증성 장 질환
- 암
- 만성 신장 질환
- 지난 3개월간 수혈
- 지난 3개월 동안 IV 철분 투여
- 지난 2주 동안 경구 철분 보충
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 격일로 다림질
철분은 매일 6 mg(원소)/kg/일(최대 200 mg 원소)을 격일로 복용합니다.
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경구 철분 투여
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활성 비교기: 매일 다림질
매일 경구 철분을 6mg(원소)/kg/일(최대 200mg 원소) 섭취합니다.
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경구 철분 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 안정화
기간: 등록 후 기준선과 3 개월 간의 변화
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헤모글로빈 상태는 기준선에서 및 등록 후 3 개월에 혈액 추첨 당 평가됩니다.
헤모글로빈 수치가 대상 연령의 정상 범위 내에 있거나 그 기간 동안 기준선 이후 크게 개선 된 경우 피험자가 안정화되는 것으로 간주됩니다.
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등록 후 기준선과 3 개월 간의 변화
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혈청 페리틴 안정화
기간: 등록 후 기준선과 3 개월 간의 변화
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혈청 페리틴 상태는 기준선에서 및 등록 후 3 개월에 혈액 추첨 당 평가됩니다.
혈청 페리틴 수준이 대상 연령의 정상 범위 내에 있거나 해당 기간 동안 기준선 이후 현저한 개선을 나타내는 경우 피험자가 안정화되는 것으로 간주됩니다.
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등록 후 기준선과 3 개월 간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헵시딘 수준
기간: 3개월
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임상 조건에서 헵시딘 수준 관찰
|
3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5240248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들과 IPD를 공유할 계획은 없습니다.
연구 결과만 공유하겠습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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