Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное железо по сравнению с приемом железа через день для педиатрических пациентов с ЖДА

8 июля 2026 г. обновлено: Loma Linda University

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ежедневное пероральное введение железа с ежедневным введением железа при лечении железодефицитной анемии у педиатрических пациентов.

Железодефицитная анемия (ЖДА) является распространенной глобальной проблемой здравоохранения, затрагивающей значительную часть населения, включая детей. Хотя ежедневный пероральный прием добавок железа является распространенным подходом к лечению ЖДА, опасения по поводу побочных эффектов и соблюдения режима лечения привели к изучению альтернативных графиков дозирования, например, через день. Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности ежедневного перорального приема добавок железа по сравнению с приемом через день при лечении ЖДА у педиатрических пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы на две группы: одна группа (исследовательская) будет получать препараты железа перорально через день (каждые 48 часов), а контрольной группе будут назначаться препараты железа перорально ежедневно. Данные будут собираться проспективно, включая оценку соблюдения режима лечения, профиль побочных эффектов, уровень гемоглобина (CBC), запасы железа, уровни гепсидина и другие данные мониторинга, необходимые для наилучшего ухода за пациентами.

Во время включения в исследование и после рандомизации пациенты начнут лечение пероральными препаратами железа. Продолжительность лечения составит 3 месяца. Лабораторный мониторинг также начнется во время регистрации наряду с постоянной оценкой признаков и симптомов анемии, побочных эффектов пероральной терапии железом, соблюдения режима пероральной терапии железом. Продолжительность мониторинга составит 6 месяцев.

Всем субъектам каждой группы будет предоставлен дневник приема препаратов железа для отслеживания приема пероральных добавок железа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Albert Kheradpour, MD
  • Номер телефона: 909.651.1910
  • Электронная почта: akheradp@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Номер телефона: 909.651.1926

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная железодефицитная анемия
  • Пациенты детского возраста (1–18 лет) независимо от пола, расы, этнической принадлежности и языка.
  • Способен и желает принимать препараты железа перорально (таблетки или жидкость).

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие пациенты
  • Известная аллергия или непереносимость препаратов железа для перорального применения.
  • Сопутствующие хронические заболевания, влияющие на метаболизм железа
  • Синдром короткой кишки
  • Целиакия
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Рак
  • Хроническая болезнь почек
  • Переливания крови за последние 3 мес.
  • Внутривенное введение железа за последние 3 месяца
  • Пероральный прием препаратов железа за последние 2 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гладить через день
Пероральное железо ежедневно в дозе 6 мг (элементарное)/кг/день (максимум 200 мг элементарного) через день.
Лекарство: сульфат железа
Пероральный прием железа
Активный компаратор: Гладить каждый день
Пероральное железо ежедневно в дозе 6 мг (элементарное)/кг/день (максимум 200 мг элементарного) каждый день.
Лекарство: сульфат железа
Пероральный прием железа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабилизация гемоглобина
Временное ограничение: Изменение между базовой линией и 3 месяцами после обмолота
Статус гемоглобина будет оцениваться на протяжение крови на исходном уровне и снова через 3 месяца после оборота. Субъект будет считаться стабилизированным, если уровни гемоглобина находятся в пределах нормального диапазона для возраста субъекта или демонстрируют значительное улучшение, поскольку в течение этого периода времени в течение этого периода.
Изменение между базовой линией и 3 месяцами после обмолота
Стабилизация ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Изменение между базовой линией и 3 месяцами после обмолота
Статус ферритина в сыворотке будет оцениваться на протяжение крови на исходном уровне и снова через 3 месяца после оборота. Субъект будет считаться стабилизированным, если уровни ферритина в сыворотке находятся в пределах нормального диапазона для субъектного возраста или демонстрируют значительное улучшение, поскольку в течение этого периода времени в течение этого периода.
Изменение между базовой линией и 3 месяцами после обмолота

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гепсидина
Временное ограничение: 3 месяца
наблюдение за уровнем гепсидина в клинических условиях
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loma Linda University

Следователи

  • Главный следователь: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5240248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями. Будут опубликованы только результаты исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться