Hierro diario versus hierro en días alternos para pacientes pediátricos con IDA
8 de julio de 2026 actualizado por: Loma Linda University
Un ensayo controlado aleatorio que compara la administración diaria de hierro por vía oral con la administración de hierro en días alternos en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes pediátricos.
La anemia por deficiencia de hierro (AIF) es un problema de salud mundial prevalente que afecta a una proporción significativa de la población, incluidos los niños.
Si bien la suplementación diaria con hierro por vía oral es un enfoque común para tratar la AIF, las preocupaciones con respecto a los efectos secundarios y el cumplimiento han llevado a la exploración de esquemas de dosificación alternativos, como cada dos días.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la suplementación con hierro oral diaria versus en días alternos en el tratamiento de la AF en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorio y controlado. Los pacientes serán asignados al azar a dos grupos, un grupo (en investigación) recibirá hierro oral en días alternos (cada 48 horas) y al grupo de control se le recetará hierro oral diario. Los datos se recopilarán de forma prospectiva, incluida la evaluación del cumplimiento, el perfil de efectos secundarios, la hemoglobina (CBC), las reservas de hierro, los niveles de hepcidina y otros controles que sean relevantes para una mejor atención al paciente.
En el momento de la inscripción y después de la aleatorización, los pacientes comenzarán el tratamiento con hierro oral. La duración del tratamiento será de 3 meses. El seguimiento de laboratorio también comenzará en el momento de la inscripción junto con la evaluación continua de los signos y síntomas de anemia, efectos secundarios de la terapia con hierro oral y cumplimiento de la terapia con hierro oral. La duración del seguimiento será de 6 meses.
Se proporcionará un diario de medicación a todos los sujetos de cada grupo para realizar un seguimiento de la ingesta de suplementos de hierro oral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Albert Kheradpour, MD
- Número de teléfono: 909.651.1910
- Correo electrónico: akheradp@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noela Ndrekaj, PharmD
- Número de teléfono: 909.651.1926
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia por deficiencia de hierro confirmada
- Pacientes pediátricos (1-18 años de edad) sin distinción de género, raza, etnia ni idioma.
- Capaz y dispuesto a tomar hierro oral (tableta o líquido).
Criterios de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- Alergias o intolerancia conocidas a las formulaciones orales de hierro.
- Condiciones médicas crónicas concomitantes que afectan el metabolismo del hierro.
- síndrome del intestino corto
- enfermedad celiaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Cáncer
- Enfermedad renal crónica
- Transfusiones de sangre en los últimos 3 meses.
- Administración de hierro intravenoso en los últimos 3 meses.
- Suplementos orales de hierro en las últimas 2 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Planchar cada dos días
Hierro oral diario a razón de 6 mg (elemental)/kg/día (máximo 200 mg elemental) en días alternos.
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Administración de hierro oral
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Comparador activo: Planchar todos los días
Hierro oral diario a razón de 6 mg (elemental)/kg/día (máximo 200 mg elemental) todos los días.
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Administración de hierro oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilización de hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la inscripción
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El estado de hemoglobina se evaluará por sorteo de sangre al inicio y nuevamente a los 3 meses después de la inscripción.
El sujeto se considerará estabilizado si los niveles de hemoglobina están dentro del rango normal para la edad del sujeto o demuestran una mejora significativa desde el inicio durante ese plazo.
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Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Estabilización de ferritina sérica
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la inscripción
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El estado de ferritina sérico se evaluará por sorteo de sangre al inicio y nuevamente a los 3 meses después de la inscripción.
El sujeto se considerará estabilizado si los niveles de ferritina sérico están dentro del rango normal para la edad del sujeto o demuestran una mejora significativa desde el inicio durante ese plazo.
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Cambio entre la línea de base y 3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de hepcidina
Periodo de tiempo: 3 meses
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observación de los niveles de hepcidina en condiciones clínicas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Deficiencias de hierro
- Anemia, deficiencia de hierro
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Complejos de coordinación
- Polisacáridos
- Glucanos
- Dextranos
- Complejo hierro-dextrano
Otros números de identificación del estudio
- 5240248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir IPD con otros investigadores.
Sólo se compartirán los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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