Päivittäinen rauta vs. joka toinen päivä rauta IDA-potilaille
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Loma Linda University
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan päivittäistä suun kautta annettavaa raudan antoa joka toinen päivä raudan antoa raudanpuuteanemian hoidossa lapsipotilailla.
Raudanpuuteanemia (IDA) on yleinen maailmanlaajuinen terveysongelma, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä, myös lapsista.
Vaikka päivittäinen suun kautta otettava rautalisä on yleinen tapa hoitaa IDA:ta, sivuvaikutuksista ja noudattamisesta johtuvat huolet ovat johtaneet vaihtoehtoisten annosteluohjelmien, kuten joka toinen päivä, tutkimiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia päivittäisen ja joka toinen päivä suun kautta otettavan rautalisän tehoa ja turvallisuutta IDA:n hoidossa lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, yksi ryhmä (tutkimus) saa suun kautta rautaa joka toinen päivä (48 tunnin välein) ja kontrolliryhmälle määrätään päivittäin suun kautta otettavaa rautaa. Tietoja kerätään tulevaisuuteen, mukaan lukien hoitomyöntyvyyden arviointi, sivuvaikutusprofiili, hemoglobiini (CBC), rautavarastot, hepsidiinitasot ja muu seuranta, joka on olennaista parhaan potilaan hoidon kannalta.
Ilmoittautumishetkellä ja satunnaistamisen jälkeen potilaat aloittavat hoidon suun kautta otettavalla raudalla. Hoidon kesto on 3 kuukautta. Laboratorioseuranta aloitetaan myös ilmoittautumishetkellä sekä jatkuva anemian merkkien ja oireiden, suun kautta otettavan rautahoidon sivuvaikutusten ja suun kautta otettavan rautahoidon noudattamisen arviointi. Seurannan kesto on 6 kuukautta.
Jokaisen ryhmän kaikille koehenkilöille toimitetaan lääkityspäiväkirja, jolla seurataan heidän suun kautta otettavan rautalisän saantiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Albert Kheradpour, MD
- Puhelinnumero: 909.651.1910
- Sähköposti: akheradp@llu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noela Ndrekaj, PharmD
- Puhelinnumero: 909.651.1926
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu raudanpuuteanemia
- Lapsipotilaat (1-18-vuotiaat) sukupuolesta, rodusta, etnisestä taustasta tai kielestä riippumatta.
- Pystyy ja haluaa ottaa suun kautta rautaa (tabletti tai neste).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi oraalisille rautavalmisteille
- Samanaikaiset krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat raudan aineenvaihduntaan
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Keliakia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Syöpä
- Krooninen munuaissairaus
- Verensiirrot viimeisen 3 kuukauden aikana
- IV raudan anto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suun kautta otettu rautalisä viimeisten 2 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silitä joka toinen päivä
Suun kautta otettavaa rautaa päivittäin 6 mg (alkuaine)/kg/vrk (enintään 200 mg alkuaine) otettuna joka toinen päivä.
|
Suun kautta annettava raudan anto
|
|
Active Comparator: Silitä joka päivä
Suun kautta otettavaa rautaa päivittäin 6 mg (alkuaine)/kg/vrk (enintään 200 mg alkuainetta) otettuna joka päivä.
|
Suun kautta annettava raudan anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin stabilointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ilmoittamisen jälkeen
|
Hemoglobiinin tila arvioidaan verivetoa kohti lähtötilanteessa ja jälleen 3 kuukauden kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
Kohdetta pidetään stabiloiduna, jos hemoglobiinitasot ovat normaalin alueen sisällä koehenkilöiden iän kohdalla tai osoittavat merkittävän parannuksen lähtötilanteen jälkeen kyseisen aikataulun aikana.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ilmoittamisen jälkeen
|
|
Seerumin ferritiinin stabilointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ilmoittamisen jälkeen
|
Seerumin ferritiinin tila arvioidaan verivetoa kohti lähtötilanteessa ja jälleen 3 kuukauden kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
Kohdetta pidetään stabiloiduna, jos seerumin ferritiinitasot ovat normaalin alueen sisällä koehenkilöiden ikän aikana tai osoittavat merkittävän parannuksen lähtötilanteen jälkeen kyseisen aikataulun aikana.
|
Muutos lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä ilmoittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepcidiinin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hepsidiinitasojen tarkkailu kliinisissä olosuhteissa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
- Anemia, hypokrominen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Raudan puutteet
- Anemia, raudanpuute
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Koordinointikompleksit
- Polysakkaridit
- Glucans
- Dekstrans
- Rauta-dekstraanikompleksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5240248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aiota jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa.
Vain tutkimustulokset jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .