Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijks ijzer versus om de dag ijzer voor pediatrische patiënten met IDA

8 juli 2026 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de dagelijkse orale ijzertoediening wordt vergeleken met elke alternatieve dag ijzertoediening bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij pediatrische patiënten.

Bloedarmoede door ijzertekort (IDA) is een wijdverbreid mondiaal gezondheidsprobleem dat een aanzienlijk deel van de bevolking treft, inclusief kinderen. Hoewel dagelijkse orale ijzersuppletie een gebruikelijke aanpak is om IDA te behandelen, hebben zorgen over bijwerkingen en therapietrouw geleid tot onderzoek naar alternatieve doseringsschema’s, zoals om de dag. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dagelijkse versus om de dag orale ijzersuppletie bij de behandeling van IDA bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, één groep (onderzoeksgroep) zal om de dag (elke 48 uur) oraal ijzer krijgen en de controlegroep zal dagelijks oraal ijzer voorgeschreven krijgen. Er zullen prospectief gegevens worden verzameld, waaronder beoordeling van de naleving, bijwerkingenprofiel, hemoglobine (CBC), ijzervoorraden, hepcidineniveaus en andere monitoring die relevant is voor de beste patiëntenzorg.

Op het moment van inschrijving en na randomisatie zullen patiënten beginnen met de behandeling met oraal ijzer. De duur van de behandeling zal 3 maanden zijn. Laboratoriummonitoring zal ook beginnen op het moment van inschrijving, samen met voortdurende evaluatie van tekenen en symptomen van bloedarmoede, bijwerkingen van orale ijzertherapie en therapietrouw. De duur van de monitoring zal 6 maanden bedragen.

Aan alle proefpersonen van elke groep zal een medicatiedagboek worden verstrekt om hun inname van hun orale ijzersuppletie bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Albert Kheradpour, MD
  • Telefoonnummer: 909.651.1910
  • E-mail: akheradp@llu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Telefoonnummer: 909.651.1926

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde bloedarmoede door ijzertekort
  • Pediatrische patiënten (1-18 jaar) zonder rekening te houden met geslacht, ras, etniciteit of taal.
  • In staat en bereid om oraal ijzer (tablet of vloeistof) in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten
  • Bekende allergieën of intolerantie voor orale ijzerformuleringen
  • Gelijktijdige chronische medische aandoeningen die het ijzermetabolisme beïnvloeden
  • Kortedarmsyndroom
  • Coeliakie
  • Inflammatoire darmziekte
  • Kanker
  • Chronische nierziekte
  • Bloedtransfusies in de afgelopen 3 maanden
  • IV ijzertoediening in de afgelopen 3 maanden
  • Orale ijzersuppletie in de afgelopen 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Strijk om de dag
Oraal ijzer dagelijks met 6 mg (elementaal)/kg/dag (max. 200 mg elementaal), om de dag ingenomen.
Geneesmiddel: ijzersulfaat
Orale ijzertoediening
Actieve vergelijker: Strijk elke dag
Oraal ijzer dagelijks met 6 mg (elementaal)/kg/dag (max. 200 mg elementair), elke dag ingenomen.
Geneesmiddel: ijzersulfaat
Orale ijzertoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine stabilisatie
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden na veroordeling
Hemoglobine-status zal worden beoordeeld per bloedafname bij aanvang en opnieuw na 3 maanden na de inschrijving. Het onderwerp zal worden beschouwd als gestabiliseerd als hemoglobinespiegels binnen het normale bereik liggen voor de leeftijd van het onderwerp of een significante verbetering vertonen sinds de basislijn tijdens dat tijdsbestek.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden na veroordeling
Serum ferritine stabilisatie
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en 3 maanden na veroordeling
Serum ferritine-status zal worden beoordeeld per bloedafname bij aanvang en opnieuw na 3 maanden na de inschrijving. Het onderwerp zal worden beschouwd als gestabiliseerd als serumferritinespiegels zich binnen het normale bereik bevinden voor de leeftijd van het onderwerp of een significante verbetering vertonen sinds de basislijn tijdens dat tijdsbestek.
Verandering tussen basislijn en 3 maanden na veroordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepcidine-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
observatie van hepcidinespiegels onder klinische omstandigheden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5240248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen. Alleen onderzoeksresultaten worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren