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Tägliches Eisen vs. jeden zweiten Tag Eisen für pädiatrische Patienten mit IDA

28. Januar 2026 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die tägliche orale Eisenverabreichung mit der Eisenverabreichung an jedem zweiten Tag bei der Behandlung von Eisenmangelanämie bei pädiatrischen Patienten verglichen wird.

Eisenmangelanämie (IDA) ist ein weit verbreitetes globales Gesundheitsproblem, von dem ein erheblicher Teil der Bevölkerung, darunter auch Kinder, betroffen ist. Während die tägliche orale Eisenergänzung ein gängiger Ansatz zur Behandlung von IDA ist, haben Bedenken hinsichtlich Nebenwirkungen und Compliance zur Erforschung alternativer Dosierungspläne geführt, beispielsweise jeden zweiten Tag. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen oder zweitägigen oralen Eisenergänzung bei der Behandlung von IDA bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, eine Gruppe (Untersuchungsgruppe) erhält jeden zweiten Tag (alle 48 Stunden) orales Eisen und der Kontrollgruppe wird täglich orales Eisen verschrieben. Die Daten werden prospektiv gesammelt, einschließlich Compliance-Bewertung, Nebenwirkungsprofil, Hämoglobin (CBC), Eisenspeicher, Hepcidinspiegel und anderen Überwachungen, die für eine optimale Patientenversorgung relevant sind.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Randomisierung beginnen die Patienten mit der Behandlung mit oralem Eisen. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Monate. Zum Zeitpunkt der Einschreibung beginnt auch die Laborüberwachung zusammen mit der laufenden Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer Anämie, der Nebenwirkungen einer oralen Eisentherapie und der Einhaltung der oralen Eisentherapie. Die Überwachungsdauer beträgt 6 Monate.

Allen Probanden jeder Gruppe wird ein Medikamententagebuch zur Verfügung gestellt, um die Einnahme ihrer oralen Eisenergänzung zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Albert Kheradpour, MD
  • Telefonnummer: 909.651.1910
  • E-Mail: akheradp@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Noela Ndrekaj, PharmD
  • Telefonnummer: 909.651.1926

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Eisenmangelanämie
  • Pädiatrische Patienten (1–18 Jahre) ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit oder Sprache.
  • Kann und willens, Eisen oral einzunehmen (Tablette oder Flüssigkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber oralen Eisenformulierungen
  • Begleitende chronische Erkrankungen, die den Eisenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Kurzdarmsyndrom
  • Zöliakie
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung
  • Bluttransfusionen in den letzten 3 Monaten
  • IV-Eisenverabreichung in den letzten 3 Monaten
  • Orale Eisenergänzung in den letzten 2 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jeden zweiten Tag bügeln
Orales Eisen täglich in einer Menge von 6 mg (elementar)/kg/Tag (maximal 200 mg elementar), jeden zweiten Tag eingenommen.
Arzneimittel: Eisensulfat
Orale Eisengabe
Aktiver Komparator: Jeden Tag bügeln
Orales Eisen täglich in einer Menge von 6 mg (elementar)/kg/Tag (maximal 200 mg elementar), täglich eingenommen.
Arzneimittel: Eisensulfat
Orale Eisengabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinstabilisierung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie und 3 Monaten nach der Einführung
Der Hämoglobinstatus wird zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach der Einführung pro Blutabzug bewertet. Der Probanden wird als stabilisiert angesehen, wenn die Hämoglobinspiegel für das Alter des Subjekts im normalen Bereich liegen oder seit dem Grundrahmen eine signifikante Verbesserung aufweisen.
Wechseln Sie zwischen der Basislinie und 3 Monaten nach der Einführung
Serumferritinstabilisierung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Basislinie und 3 Monaten nach der Einführung
Der Serum-Ferritin-Status wird zu Studienbeginn und erneut nach 3 Monaten nach der Einführung pro Blutabzug bewertet. Der Probanden wird als stabilisiert angesehen, wenn die Serum -Ferritin -Spiegel für das Alter des Subjekts im normalen Bereich liegen oder seit dem Grundrahmen eine signifikante Verbesserung aufweisen.
Wechseln Sie zwischen der Basislinie und 3 Monaten nach der Einführung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepcidin-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Beobachtung des Hepcidinspiegels unter Klinikbedingungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: Albert Kheradpour, MD, Loma Linda Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5240248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen. Es werden nur Studienergebnisse weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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