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慢性不眠症患者の主観的な睡眠の質

2026年2月11日 更新者:Alexa Kane、Mayo Clinic

慢性不眠症患者の主観的睡眠の質に対する簡単なライフスタイル介入の効果

この研究の目的は、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)の従来のコースでの短期間のライフスタイル介入の前後に、慢性不眠症患者の主観的な睡眠の質、食事の質、身体活動を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

慢性不眠症は非常に蔓延しており、米国の人口の 4% ~ 22% に発生しています。慢性不眠症の影響は、気分障害、仕事関連や自動車事故、全体的な生活の質の低下など重大なものです。 慢性不眠症の特徴である睡眠満足度の欠如は、メタボリックシンドローム、糖尿病、高血圧、冠状動脈性心疾患、うつ病と関連しています1。

慢性不眠症は、CBT-Iの有効性や患者の希望にもかかわらず、主に催眠薬やその他の薬物療法で管理されています。 米国内科医協会(ACP)と米国睡眠医学会(AASM)の慢性不眠症の管理ガイドラインは、慢性不眠症の第一選択治療としてすべての患者が不眠症の認知行動療法(CBT-I)を受けることを推奨しています2,3。 CBT-I は、教育的、認知的、行動的戦略を使用する、体系化された非薬物療法です。 メタ分析では、CBT-I が併存疾患の有無にかかわらず、慢性不眠症における睡眠の質の改善と一貫して関連していることが示されています 4,5。 CBT-I に関連する戦略は慢性不眠症の管理に効果的であることがわかっていますが、患者の食事と身体活動を改善するためのライフスタイル介入は従来の CBT-I の一部ではありません。 行動睡眠医学の分野では、睡眠の健康を最適化しながら健康と福祉を促進するための介入戦略を拡張できます。

睡眠の健康を改善する方法は、症状の特定と治療に重点を置く典型的な医学の観点から、全体的な幸福の促進に重点を置く健康増進の観点への移行です。 ライフスタイル医学と行動睡眠医学の原則を取り入れることで、睡眠障害の特定と治療に加え、食事の質や運動に関する教育を含む全体的な健康を促進することができます。 CBT-Iの文脈の中で食事の質と身体活動の教育をターゲットにすることは、行動睡眠とライフスタイル医学の中心である非薬物療法と健康と福祉の促進の重要性を強調することになるでしょう。

慢性不眠症の病因は多因子であり、研究では睡眠不足の原因として不適切な食事と身体活動の欠如が裏付けられています。 以前の研究では、食事の質が向上すると、睡眠の質と精神的健康が改善されることが報告されています。 睡眠不足や睡眠障害は、食事の質の低下と関連しています。 早食いや食事を抜く、過剰な食事、不規則な食事時間、食事の質の悪さなどはすべて、睡眠障害の食事による原因です。 さらに、間食の頻度や規則性など、食事のタイミングが概日リズムを非同期にし、代謝に影響を与え、肥満を促進する可能性があります6。 睡眠が食事の選択にも影響を与えることを示唆する証拠が増えています。 睡眠時間が短い人は、エネルギーの豊富な食品(脂肪や精製炭水化物など)を好み、野菜の摂取量が減り、不規則な食事パターンを選択する可能性が高くなります7。

さらに、地中海食の利点と睡眠に関する健康的な食事パターンに関して、腸内微生物叢の役割 8、炎症、食事性トリプトファンとメラトニンの摂取 9 など、いくつかの経路が提案されています。 いくつかの観察研究では、果物や野菜の摂取量が多いと睡眠の質が向上し、不眠症のリスクが低いことが示されていますが、スペインの高齢者を対象としたコホート研究では、赤身肉の摂取量が多いと睡眠の質の低下といびきに関連していることが示されています10,11。

最近の研究では、身体活動の重要性と睡眠の質への影響も強調されています。 身体活動レベルの低下は、蔓延している不眠症と偶発的な不眠症の両方の重大な危険因子として報告されています12。 ある研究では、慢性不眠症と診断された患者において、より急性の中強度の活動を数日続けた後の睡眠の改善が記録されました13。 身体活動と睡眠は、生理学的経路と心理的経路の両方で相互に影響を及ぼしている可能性があります。 たとえば、高齢者の場合、身体活動を増やすと、日中の過剰な眠気が改善され、不眠症の症状が軽減されることが示されています14。 睡眠の質と身体活動の関連を評価する研究はこれまでにもありましたが、慢性不眠症と診断された患者を対象とした研究はほとんどなく、これが従来のCBT-Iに簡単なライフスタイル介入を追加した最初の研究であると考えています。

慢性不眠症と診断された人の睡眠の質を改善するために、CBT-Iなどの介入プログラムに健康的な食事教育や身体活動の増加を組み込むことが支持されています。 健康増進行動と CBT-I を組み合わせることが、多くの慢性非感染性疾患を予防する上で非常に重要となる可能性があります。 少なくとも、伝統的なCBT-Iと健康的な食事教育および体育の組み合わせは、慢性不眠症と診断された患者の睡眠の質、食事の質、身体活動を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性不眠症の診断
  • 18~70歳

除外基準:

  • 既知の未治療の睡眠障害
  • 身体活動を安全に増やすことができない心臓血管の診断
  • 糖尿病
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在ビーガン食または地中海食を摂取している
  • BMI ≤ 22
  • PHQ-8 で 15 を超えるスコア
  • 参加に重大な影響を与える重度の神経障害または感覚障害があると診断された場合
  • 現在シフト勤務中/概日リズム障害の診断中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:身体活動教育
CBT-I の従来のコースに加えて、PI は患者に 1 週​​間あたりの身体活動時間を増やすよう推奨します。 身体活動の増加は、患者の現在の身体活動レベルに基づいて行われます。
CBT-I の従来のコースに加えて、PI は患者に 1 週​​間あたりの身体活動時間を増やすよう推奨します。 身体活動の増加は、患者の現在の身体活動レベルに基づいて行われます。
他の:栄養教育
CBT-Iの従来のコースに加えて、PIは地中海食に関する教育と資料を提供します。 患者には地中海食に関するメイヨークリニックの小冊子が提供され、Mini-EATで評価された2つのカテゴリーで1日の摂取量を増やすよう求められる。
CBT-Iの従来のコースに加えて、PIは地中海食に関する教育と資料を提供します。 患者には地中海食に関するメイヨークリニックの小冊子が提供され、Mini-EATで評価された2つのカテゴリーで1日の摂取量を増やすよう求められる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数によって測定される睡眠の質の変化
時間枠:ベースライン、84 日
睡眠障害の重症度を測定します。 考えられるスコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、睡眠障害の結果が悪く、症状が重篤であることを示します。
ベースライン、84 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数によって測定される不眠症の変化
時間枠:ベースライン、14日、28日、42日、56日、70日、84日
自己申告による不眠症重症度指数アンケートスコア(合計スコアを使用)、スケール0~7は臨床的に重大な不眠症ではない、8~14は閾値以下の不眠症、15~21は臨床的不眠症(中等度の重症度)、22~28は臨床的不眠症(厳しい)
ベースライン、14日、28日、42日、56日、70日、84日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexa Kane、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月10日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月9日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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