- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06550388
Kroonisesta unettomuudesta kärsivien potilaiden subjektiivinen unen laatu
Lyhyiden elämäntapainterventioiden vaikutus kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden subjektiiviseen unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen unettomuushäiriö on erittäin yleinen, ja sitä esiintyy 4–22 prosentilla Yhdysvaltojen väestöstä. Kroonisen unettomuuden seuraukset ovat merkittäviä, mukaan lukien mielialahäiriöt, työperäiset ja moottoriajoneuvo-onnettomuudet sekä yleinen huono elämänlaatu. Kroonisen unettomuuden tunnusmerkki unettyytyväisyyden puute liittyy metaboliseen oireyhtymään, diabetekseen, verenpaineeseen, sepelvaltimotautiin ja masennukseen1.
Krooninen unettomuus hoidetaan pääasiassa unilääkkeillä ja muilla lääkkeillä huolimatta CBT-I:n tehokkuudesta ja potilaiden suosimasta sitä. American College of Physicians (ACP) ja American Academy of Sleep Medicine (AASM) -ohjeet kroonisen unettomuuden hoitoon suosittelevat, että kaikki potilaat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I) kroonisen unettomuuden ensilinjan hoitona2,3. CBT-I on jäsennelty, ei-farmakologinen hoito, joka käyttää kasvatuksellisia, kognitiivisia ja käyttäytymisstrategioita. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että CBT-I liittyy johdonmukaisesti parantuneeseen unen laatuun kroonisessa unettomuudessa, johon liittyy tai ei ole muita sairauksia4,5. Vaikka CBT-I:een liittyvien strategioiden on havaittu olevan tehokkaita kroonisen unettomuuden hoidossa, elämäntapainterventio potilaiden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi ei ole osa perinteistä CBT-I:tä. Behavioristisen unilääketieteen ala voi laajentaa interventiostrategioita terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi ja samalla optimoida unen terveyttä.
Polku uniterveyden parantamiseen on siirtyminen tyypillisestä oireiden tunnistamista ja hoitoa painottavasta lääketieteellisestä näkökulmasta terveyden edistämisen näkökulmaan, joka painottaa yleisen hyvinvoinnin edistämistä. Elintapa- ja käyttäytymislääketieteen periaatteiden sisällyttäminen voi sekä tunnistaa että hoitaa unihäiriöitä sekä edistää yleistä terveyttä, mukaan lukien ruokavalion laatua ja liikuntaa koskeva koulutus. Ruokavalion laadun ja liikunnan koulutuksen kohdistaminen CBT-I:n yhteydessä korostaa ei-lääkehoidon merkitystä ja terveyden ja hyvinvoinnin edistämistä, mikä on keskeistä käyttäytymisunen ja elämäntapojen lääketieteessä.
Kroonisen unettomuushäiriön etiologia on monitekijäinen, ja tutkimukset tukevat huonoa ruokavaliota ja fyysisen aktiivisuuden puutetta huonoon uneen vaikuttavina tekijöinä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeampi ruokavalion laatu edistää parempaa unen laatua ja mielenterveyttä. Unenpuute ja unihäiriöt on yhdistetty huonoon ruokavalion laatuun. Liian nopea syöminen tai aterioiden väliin jättäminen, runsaat ateriat, epäsäännölliset ruokailuajat ja huono ruoan laatu ovat kaikki ruokavalioon liittyviä syitä unihäiriöihin. Lisäksi aterioiden ajoitus, mukaan lukien välipalojen tiheys ja säännöllisyys, voi disynkronisoida vuorokausirytmiä, vaikuttaa aineenvaihduntaan ja edistää lihavuutta6. On yhä enemmän todisteita siitä, että uni vaikuttaa myös ruokavalion valintoihin. Vähemmän nukkuvat ihmiset suosivat todennäköisemmin energiaa sisältäviä ruokia (esim. rasvoja ja jalostettuja hiilihydraatteja), syövät vähemmän kasviksia ja valitsevat epäsäännöllisiä ruokailutottumuksia7.
Lisäksi välimerellisen ruokavalion ja terveellisten ruokailutottumusten hyödyistä uneen on ehdotettu useita tapoja, mukaan lukien suoliston mikrobiomin rooli8, tulehdus ja ravinnon tryptofaanin ja melatoniinin kulutus9. Jotkut havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että runsas hedelmien ja vihannesten saanti liittyy parempaan unen laatuun ja pienempään unettomuuden riskiin, kun taas espanjalainen ikääntyneiden aikuisten kohorttitutkimus osoitti, että punaisen lihan suurempi kulutus liittyi huonoon unen laatuun ja kuorsaukseen10,11.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet fyysisen aktiivisuuden merkitystä ja sen vaikutusta unen laatuun. Matala fyysinen aktiivisuus on raportoitu merkittäviksi riskitekijöiksi sekä yleiseen unettomuuteen että unettomuuteen12. Eräässä tutkimuksessa dokumentoitiin unen paraneminen kroonisesta unettomuudesta kärsivillä potilailla, kun vuorokausi oli akuutimpi keskivaikea aktiivisuus13. Fyysinen aktiivisuus ja uni todennäköisesti vaikuttavat toisiinsa sekä fysiologisesti että psykologisesti. Esimerkiksi vanhemmilla aikuisilla fyysisen aktiivisuuden lisäämisen on osoitettu parantavan liiallista päiväuniaisuutta ja vähentävän unettomuusoireiden esiintyvyyttä14. Vaikka unen laadun ja fyysisen aktiivisuuden välistä yhteyttä on arvioitu tutkimuksissa, hyvin vähän on tutkittu potilaita, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus, ja uskomme, että tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on lisätty lyhyt elämäntapainterventio perinteiseen CBT-I:hen.
Terveellisen ruokavalion koulutuksen ja fyysisen toiminnan lisäämisen sisällyttämistä interventioohjelmiin, kuten CBT-I, tuetaan kroonisen unettomuuden diagnosoimien unen laadun parantamiseksi. Terveyttä edistävän käyttäytymisen yhdistäminen CBT-I:n kanssa on todennäköisesti erittäin tärkeää useiden kroonisten ei-tarttuvien sairauksien ehkäisyssä. Ainakin perinteisen CBT-I:n yhdistäminen terveelliseen ruokavalioon ja liikuntakasvatukseen voi parantaa unen laatua, ruokavalion laatua ja fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen unettomuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kroonisen unettomuuden diagnoosi
- 18-70 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hoitamaton unihäiriö
- Kardiovaskulaarinen diagnoosi, joka ei salli fyysisen aktiivisuuden turvallista lisäämistä
- Diabetes
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen vegaaniruokavalion tai Välimeren ruokavalion käyttö
- BMI ≤ 22
- Yli 15 pisteet PHQ-8:lla
- Diagnosoitu vakava neurologinen tai aistivamma, joka vaikuttaisi merkittävästi osallistumiseen
- Teen tällä hetkellä vuorotyötä/diagnoosissa vuorokausirytmihäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Liikuntakasvatus
Perinteisen CBT-I:n lisäksi PI suosittelee potilasta lisäämään fyysisiä minuutteja viikossa.
Fyysisen aktiivisuuden lisäys perustuu potilaan tämänhetkiseen fyysiseen aktiivisuustasoon.
|
Perinteisen CBT-I:n lisäksi PI suosittelee potilasta lisäämään fyysisiä minuutteja viikossa.
Fyysisen aktiivisuuden lisäys perustuu potilaan tämänhetkiseen fyysiseen aktiivisuustasoon.
|
|
Muut: Ravitsemuskasvatus
Perinteisen CBT-I-kurssin lisäksi PI tarjoaa koulutusta ja materiaaleja Välimeren ruokavaliosta.
Potilaalle toimitetaan Mayo Clinic -vihkonen Välimeren ruokavaliosta ja häntä pyydetään lisäämään päivittäistä saantiaan kahdessa Mini-EAT:n arvioimassa kategoriassa.
|
Perinteisen CBT-I-kurssin lisäksi PI tarjoaa koulutusta ja materiaaleja Välimeren ruokavaliosta.
Potilaalle toimitetaan Mayo Clinic -vihkonen Välimeren ruokavaliosta ja häntä pyydetään lisäämään päivittäistä saantiaan kahdessa Mini-EAT:n arvioimassa kategoriassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 84 päivää
|
Mittaa unihäiriöiden vakavuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta/vakavampia unihäiriön oireita.
|
Lähtötilanne, 84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuudessa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 70 päivää, 84 päivää
|
Itseraportoitu unettomuuden vakavuusindeksin kyselylomakepistemäärä, jossa käytetään kokonaispisteitä, asteikolla 0-7 ei ole kliinisesti merkittävää unettomuutta, 8-14 on kynnyksen alapuolella oleva unettomuus, 15-21 on kliininen unettomuus (keskivaikea), 22-28 on kliininen unettomuus ( vakava)
|
Lähtötaso, 14 päivää, 28 päivää, 42 päivää, 56 päivää, 70 päivää, 84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexa Kane, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-004753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .