- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06550388
Subjektiv søvnkvalitet hos patienter med kronisk søvnløshed
Effekt af korte livsstilsinterventioner på den subjektive søvnkvalitet hos patienter med kronisk søvnløshed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk søvnløshed er meget udbredt og forekommer hos 4% til 22% af befolkningen i USA. Konsekvenserne af kronisk søvnløshed er betydelige, herunder humørsygdomme, arbejdsrelaterede ulykker og motorkøretøjsulykker og generelt dårlig livskvalitet. Mangel på søvntilfredshed, et kendetegn for kronisk søvnløshed, er forbundet med metabolisk syndrom, diabetes, hypertension, koronar hjertesygdom og depression1.
Kronisk søvnløshed håndteres overvejende med hypnotika og anden medicin på trods af effektiviteten af og patientens præference for CBT-I. American College of Physicians (ACP) og American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for behandling af kronisk søvnløshed anbefaler, at alle patienter modtager kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) som førstelinjebehandling for kronisk søvnløshed2,3. CBT-I er en struktureret, ikke-farmakologisk behandling, der bruger pædagogiske, kognitive og adfærdsmæssige strategier. Metaanalyser har vist, at CBT-I konsekvent er forbundet med forbedret søvnkvalitet ved kronisk søvnløshed med eller uden komorbiditet4,5. Mens strategierne forbundet med CBT-I har vist sig at være effektive til håndtering af kronisk søvnløshed, er livsstilsintervention for at forbedre patienters kost og fysiske aktivitet ikke en del af traditionel CBT-I. Området for adfærdsbaseret søvnmedicin kan udvide interventionsstrategier for at fremme sundhed og velvære og samtidig optimere søvnsundheden.
En vej til at forbedre søvnsundheden er et skift fra et typisk medicinperspektiv, som lægger vægt på identifikation og behandling af symptomer, til et sundhedsfremmende perspektiv, som lægger vægt på fremme af det overordnede velvære. Inkorporering af principper fra livsstilsmedicin og adfærdsmæssig søvnmedicin kan både identificere og behandle søvnforstyrrelser samt fremme det overordnede helbred, herunder undervisning om kostkvalitet og motion. Målretning af kostkvalitet og træning i fysisk aktivitet inden for rammerne af CBT-I vil understrege vigtigheden af ikke-farmakologisk behandling og fremme af sundhed og velvære, som er centralt for adfærdsmæssig søvn og livsstilsmedicin.
Ætiologien til kronisk søvnløshed er multifaktoriel med forskning, der understøtter dårlig kost og mangel på fysisk aktivitet som medvirkende faktorer til dårlig søvn. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at højere kostkvalitet fremmer bedre søvnkvalitet og mental sundhed. Søvnmangel og søvnforstyrrelser har været forbundet med dårlig kostkvalitet. At spise for hurtigt eller springe måltider over, overflod af måltider, uregelmæssige måltider og dårlig madkvalitet er alle diætmæssige årsager til søvnforstyrrelser. Derudover kan timingen af måltider, herunder hyppighed og regelmæssighed af snacks, desynkronisere døgnrytmen, påvirke stofskiftet og favorisere fedme6. Der er stigende beviser, der tyder på, at søvn også påvirker kostvalg. Personer, der sover mindre, er mere tilbøjelige til at foretrække energirige fødevarer (f.eks. fedt og raffinerede kulhydrater), spiser færre grøntsager og vælger uregelmæssige spisemønstre7.
Derudover er adskillige veje blevet foreslået vedrørende fordelene ved middelhavsdiæten og sunde kostmønstre på søvn, herunder tarmmikrobiomets rolle8, betændelse og forbruget af tryptofan og melatonin9. Nogle observationsstudier har vist, at et højt indtag af frugt og grønt er forbundet med bedre søvnkvalitet og lavere risiko for søvnløshed, mens en kohorteundersøgelse af ældre voksne i Spanien viste, at højere forbrug af rødt kød var forbundet med dårlig søvnkvalitet og snorken10,11.
Nylige undersøgelser har også fremhævet vigtigheden af fysisk aktivitet og indvirkningen på søvnkvaliteten. Lavt niveau af fysisk aktivitet er blevet rapporteret som væsentlige risikofaktorer for både udbredt og hændelig søvnløshed12. En undersøgelse dokumenterede forbedringer i søvn efter dage med mere akut aktivitet af moderat intensitet hos patienter diagnosticeret med kronisk søvnløshed13. Fysisk aktivitet og søvn påvirker sandsynligvis hinanden på både fysiologiske og psykologiske veje. For eksempel har øget fysisk aktivitet hos ældre voksne vist sig at forbedre overdreven søvnighed i dagtimerne og reducere forekomsten af søvnløshedssymptomer14. Selvom der har været undersøgelser, der vurderer sammenhængen mellem søvnkvalitet og fysisk aktivitet, har meget lidt set på patienter diagnosticeret med kronisk søvnløshed, og vi mener, at dette er den første undersøgelse, der tilføjer en kort livsstilsintervention til traditionel CBT-I.
Der er støtte til at inkludere sund kostundervisning og øget fysisk aktivitet i interventionsprogrammer, såsom CBT-I, for at forbedre søvnkvaliteten blandt personer med diagnosen kronisk søvnløshed. Kombination af sundhedsfremmende adfærd i forbindelse med CBT-I vil sandsynligvis være af stor betydning for forebyggelse af en lang række kroniske ikke-smitsomme sygdomme. I det mindste kan kombinationen af traditionel CBT-I med sund kostundervisning og fysisk træning øge søvnkvaliteten, kostkvaliteten og fysisk aktivitet for patienter diagnosticeret med kronisk søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af kronisk søvnløshed
- 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kendt ubehandlet søvnforstyrrelse
- Kardiovaskulær diagnose, der ikke ville tillade sikker forøgelse af fysisk aktivitet
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Nuværende brug af en vegansk kost eller middelhavsdiæt
- BMI ≤ 22
- Score højere end 15 på PHQ-8
- Diagnosticeret med en alvorlig neurologisk eller sensorisk svækkelse, som ville påvirke deltagelse betydeligt
- Udfører i øjeblikket skifteholdsarbejde/diagnosticering af en døgnrytmeforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fysisk aktivitetsuddannelse
Ud over det traditionelle forløb med CBT-I vil PI anbefale patienten at øge den fysiske aktivitetsminutter om ugen.
Stigningen i fysisk aktivitet vil være baseret på patientens aktuelle fysiske aktivitetsniveau.
|
Ud over det traditionelle forløb med CBT-I vil PI anbefale patienten at øge den fysiske aktivitetsminutter om ugen.
Stigningen i fysisk aktivitet vil være baseret på patientens aktuelle fysiske aktivitetsniveau.
|
|
Andet: Ernæringsuddannelse
Ud over det traditionelle kursus i CBT-I vil PI give undervisning og materialer vedrørende middelhavsdiæten.
Patienter vil blive forsynet med Mayo Clinic-hæftet om middelhavsdiæt og bedt om at øge deres daglige indtag i to kategorier vurderet af Mini-EAT.
|
Ud over det traditionelle kursus i CBT-I vil PI give undervisning og materialer vedrørende middelhavsdiæten.
Patienter vil blive forsynet med Mayo Clinic-hæftet om middelhavsdiæt og bedt om at øge deres daglige indtag i to kategorier vurderet af Mini-EAT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline, 84 dage
|
Måler sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
Mulige score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer et værre resultat/mere alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
|
Baseline, 84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 70 dage, 84 dage
|
Selvrapporteret søvnløshedssværhedsindeks spørgeskemascore, ved brug af en samlet score, skala fra 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14 er subtærskel søvnløshed, 15-21 er klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad), 22-28 er klinisk søvnløshed ( alvorlig)
|
Baseline, 14 dage, 28 dage, 42 dage, 56 dage, 70 dage, 84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexa Kane, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-004753
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet