- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06550388
Subiektywna jakość snu pacjentów z przewlekłą bezsennością
Wpływ krótkich interwencji związanych ze stylem życia na subiektywną jakość snu pacjentów z przewlekłą bezsennością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła bezsenność jest bardzo powszechna i występuje u 4–22% populacji w USA. Konsekwencje przewlekłej bezsenności są znaczące, w tym zaburzenia nastroju, wypadki przy pracy i pojazdy mechaniczne, a także ogólna niska jakość życia. Brak satysfakcji ze snu, charakterystyczny dla przewlekłej bezsenności, jest powiązany z zespołem metabolicznym, cukrzycą, nadciśnieniem, chorobą niedokrwienną serca i depresją1.
Przewlekłą bezsenność leczy się głównie środkami nasennymi i innymi lekami, pomimo skuteczności i preferencji pacjentów w zakresie CBT-I. Wytyczne American College of Physicians (ACP) i Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dotyczące leczenia przewlekłej bezsenności zalecają, aby wszyscy pacjenci otrzymywali terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I) jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku przewlekłej bezsenności2,3. CBT-I to ustrukturyzowana, niefarmakologiczna terapia wykorzystująca strategie edukacyjne, poznawcze i behawioralne. Metaanalizy wykazały, że CBT-I jest konsekwentnie powiązana z poprawą jakości snu w przypadku przewlekłej bezsenności, z chorobami współistniejącymi lub bez nich4,5. Chociaż stwierdzono, że strategie związane z CBT-I są skuteczne w leczeniu przewlekłej bezsenności, interwencja dotycząca stylu życia mająca na celu poprawę diety i aktywności fizycznej pacjentów nie jest częścią tradycyjnej CBT-I. Dziedzina behawioralnej medycyny snu może rozszerzyć strategie interwencyjne mające na celu promowanie zdrowia i dobrego samopoczucia, przy jednoczesnej optymalizacji zdrowia snu.
Sposobem na poprawę zdrowia snu jest przejście od typowej perspektywy medycznej, która kładzie nacisk na identyfikację i leczenie objawów, na perspektywę promocji zdrowia, która kładzie nacisk na promowanie ogólnego dobrostanu. Włączenie zasad medycyny stylu życia i behawioralnej medycyny snu może zarówno identyfikować i leczyć zaburzenia snu, jak i promować ogólny stan zdrowia, w tym edukację dotyczącą jakości diety i ćwiczeń fizycznych. Ukierunkowanie na jakość diety i edukację w zakresie aktywności fizycznej w kontekście CBT-I podkreśli znaczenie leczenia niefarmakologicznego oraz promocji zdrowia i dobrego samopoczucia, które są kluczowe w behawioralnej medycynie snu i stylu życia.
Etiologia przewlekłej bezsenności jest wieloczynnikowa, a badania potwierdzają, że zła dieta i brak aktywności fizycznej są czynnikami przyczyniającymi się do złego snu. Poprzednie badania wykazały, że wyższa jakość diety przekłada się na lepszą jakość snu i zdrowie psychiczne. Brak snu i zaburzenia snu powiązano ze złą jakością diety. Zbyt szybkie jedzenie lub pomijanie posiłków, nadmierne posiłki, nieregularne pory posiłków i zła jakość jedzenia to dietetyczne przyczyny zaburzeń snu. Dodatkowo pora posiłków, w tym częstotliwość i regularność podjadania, może zaburzać rytm dobowy, wpływać na metabolizm i sprzyjać otyłości6. Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że sen wpływa również na wybory żywieniowe. Osoby, które śpią mniej, częściej preferują żywność bogatą w energię (np. tłuszcze i rafinowane węglowodany), jedzą mniej warzyw i wybierają nieregularne nawyki żywieniowe7.
Ponadto zaproponowano kilka ścieżek dotyczących korzyści diety śródziemnomorskiej i zdrowych wzorców żywieniowych dla snu, w tym roli mikrobiomu jelitowego8, stanu zapalnego oraz spożycia tryptofanu i melatoniny9. Niektóre badania obserwacyjne wykazały, że duże spożycie owoców i warzyw wiąże się z lepszą jakością snu i niższym ryzykiem bezsenności, natomiast badanie kohortowe starszych osób dorosłych w Hiszpanii wykazało, że większe spożycie czerwonego mięsa było powiązane z gorszą jakością snu i chrapaniem10,11.
Ostatnie badania podkreśliły również znaczenie aktywności fizycznej i jej wpływ na jakość snu. Donoszono, że niski poziom aktywności fizycznej jest istotnym czynnikiem ryzyka zarówno bezsenności powszechnej, jak i incydentalnej12. Jedno z badań udokumentowało poprawę snu po dniach intensywnej aktywności o umiarkowanej intensywności u pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność13. Aktywność fizyczna i sen prawdopodobnie wpływają na siebie zarówno na płaszczyźnie fizjologicznej, jak i psychologicznej. Na przykład u osób starszych wykazano, że zwiększenie aktywności fizycznej łagodzi nadmierną senność w ciągu dnia i zmniejsza częstość występowania objawów bezsenności14. Chociaż przeprowadzono badania oceniające związek między jakością snu a aktywnością fizyczną, bardzo niewiele dotyczyło pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność i wierzymy, że jest to pierwsze badanie, w którym do tradycyjnej terapii CBT-I dodano krótką interwencję dotyczącą stylu życia.
Istnieje poparcie dla włączenia edukacji w zakresie zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej do programów interwencyjnych, takich jak CBT-I, w celu poprawy jakości snu wśród osób, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność. Łączenie zachowań promujących zdrowie w połączeniu z CBT-I będzie prawdopodobnie miało ogromne znaczenie w zapobieganiu dużej liczbie przewlekłych chorób niezakaźnych. Przynajmniej połączenie tradycyjnej CBT-I z edukacją dotyczącą zdrowego odżywiania i wychowaniem fizycznym może poprawić jakość snu, jakość diety i aktywność fizyczną u pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą bezsenność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza przewlekłej bezsenności
- 18-70 lat
Kryteria wykluczenia:
- Znane nieleczone zaburzenia snu
- Diagnostyka układu krążenia, która nie pozwala na bezpieczne zwiększenie aktywności fizycznej
- Cukrzyca
- Ciąża lub laktacja
- Aktualne stosowanie diety wegańskiej lub diety śródziemnomorskiej
- BMI ≤ 22
- Wynik wyższy niż 15 w PHQ-8
- Zdiagnozowano poważne upośledzenie neurologiczne lub sensoryczne, które mogłoby znacząco wpłynąć na uczestnictwo
- Aktualnie wykonuję pracę zmianową/diagnostykę zaburzeń rytmu dobowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Edukacja o aktywności fizycznej
Oprócz tradycyjnego przebiegu CBT-I, PI zaleci pacjentowi zwiększenie liczby minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Zwiększenie aktywności fizycznej będzie uzależnione od aktualnego poziomu aktywności fizycznej pacjenta.
|
Oprócz tradycyjnego przebiegu CBT-I, PI zaleci pacjentowi zwiększenie liczby minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Zwiększenie aktywności fizycznej będzie uzależnione od aktualnego poziomu aktywności fizycznej pacjenta.
|
|
Inny: Edukacja żywieniowa
Oprócz tradycyjnego kursu CBT-I, PI zapewni edukację i materiały dotyczące diety śródziemnomorskiej.
Pacjent otrzyma broszurę Mayo Clinic na temat diety śródziemnomorskiej i zostanie poproszony o zwiększenie dziennego spożycia w dwóch kategoriach ocenianych przez Mini-EAT.
|
Oprócz tradycyjnego kursu CBT-I, PI zapewni edukację i materiały dotyczące diety śródziemnomorskiej.
Pacjent otrzyma broszurę Mayo Clinic na temat diety śródziemnomorskiej i zostanie poproszony o zwiększenie dziennego spożycia w dwóch kategoriach ocenianych przez Mini-EAT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości snu mierzona wskaźnikiem jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 84 dni
|
Mierzy nasilenie zaburzeń snu.
Możliwe wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik/poważniejsze objawy zaburzeń snu.
|
Wartość bazowa, 84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bezsenności mierzona wskaźnikiem ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 14 dni, 28 dni, 42 dni, 56 dni, 70 dni, 84 dni
|
Wynik kwestionariusza dotyczący wskaźnika nasilenia bezsenności zgłaszany przez pacjentów, wykorzystujący wynik całkowity, w skali 0–7 oznacza brak bezsenności klinicznie istotnej, 8–14 oznacza bezsenność podprogową, 15–21 oznacza bezsenność kliniczną (umiarkowane nasilenie), 22–28 oznacza bezsenność kliniczną ( ciężki : silny)
|
Wartość bazowa, 14 dni, 28 dni, 42 dni, 56 dni, 70 dni, 84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexa Kane, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-004753
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .