- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06550388
Subjektivní kvalita spánku pacientů s chronickou nespavostí
Vliv krátkých intervencí životního stylu na subjektivní kvalitu spánku pacientů s chronickou nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická nespavost je vysoce převládající, vyskytuje se u 4 % až 22 % populace v USA. Důsledky chronické nespavosti jsou významné, včetně poruch nálady, pracovních nehod a dopravních nehod a celkově špatné kvality života. Nedostatek spokojenosti se spánkem, charakteristický znak chronické nespavosti, je spojen s metabolickým syndromem, cukrovkou, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční a depresí1.
Chronická insomnie je řešena převážně hypnotiky a jinými léky, a to navzdory účinnosti a pacientovi preferovanému CBT-I. Pokyny Americké akademie lékařů (ACP) a Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro léčbu chronické nespavosti doporučují všem pacientům podstoupit kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) jako léčbu první linie chronické nespavosti2,3. CBT-I je strukturovaná, nefarmakologická léčba, která využívá vzdělávací, kognitivní a behaviorální strategie. Metaanalýzy ukázaly, že CBT-I je konzistentně spojen se zlepšenou kvalitou spánku u chronické nespavosti s nebo bez komorbidit4,5. Zatímco bylo zjištěno, že strategie spojené s CBT-I jsou účinné pro zvládání chronické nespavosti, intervence v oblasti životního stylu za účelem zlepšení stravy a fyzické aktivity pacientů není součástí tradiční CBT-I. Oblast behaviorální spánkové medicíny může rozšířit intervenční strategie na podporu zdraví a pohody a zároveň optimalizovat zdraví spánku.
Cesta ke zlepšení zdraví spánku je posun od pohledu typické medicíny, který klade důraz na identifikaci a léčbu symptomů, k pohledu na podporu zdraví, který klade důraz na podporu celkové pohody. Začlenění principů z medicíny životního stylu a behaviorální spánkové medicíny může jak identifikovat a léčit poruchy spánku a podporovat celkové zdraví, včetně vzdělávání o kvalitě stravy a cvičení. Zaměření na kvalitu stravy a výchovu k fyzické aktivitě v kontextu CBT-I podtrhne význam nefarmakologické léčby a podpory zdraví a pohody, což je ústřední pro behaviorální medicínu spánku a životního stylu.
Etiologie chronické poruchy nespavosti je multifaktoriální s výzkumem podporujícím špatnou stravu a nedostatek fyzické aktivity jako faktory přispívající ke špatnému spánku. Předchozí studie uvádějí, že vyšší kvalita stravy podporuje lepší kvalitu spánku a duševní zdraví. Spánková deprivace a poruchy spánku byly spojeny se špatnou kvalitou stravy. Příliš rychlé jedení nebo vynechávání jídel, nadbytek jídel, nepravidelná doba jídla a špatná kvalita potravin, to vše jsou dietní příčiny poruch spánku. Navíc načasování jídel, včetně frekvence a pravidelnosti svačin, může desynchronizovat cirkadiánní rytmus, ovlivnit metabolismus a podpořit obezitu6. Přibývají důkazy naznačující, že spánek také ovlivňuje výběr stravy. Jedinci, kteří méně spí, častěji preferují energeticky bohatá jídla (např. tuky a rafinované sacharidy), jedí méně zeleniny a volí nepravidelné stravovací návyky7.
Kromě toho bylo navrženo několik cest týkajících se přínosů středomořské stravy a zdravých stravovacích návyků na spánek, včetně úlohy střevního mikrobiomu8, zánětu a konzumace dietního tryptofanu a melatoninu9. Některé pozorovací studie ukázaly, že vysoký příjem ovoce a zeleniny je spojen s lepší kvalitou spánku a nižším rizikem nespavosti, zatímco kohortová studie starších dospělých ve Španělsku ukázala, že vyšší konzumace červeného masa byla spojena se špatnou kvalitou spánku a chrápáním10,11.
Nedávné studie také zdůraznily význam fyzické aktivity a vliv na kvalitu spánku. Nízká úroveň fyzické aktivity byla hlášena jako významné rizikové faktory jak pro prevalenci, tak pro insomnii12. Jedna studie dokumentovala zlepšení spánku po dnech s akutnější aktivitou střední intenzity u pacientů s diagnostikovanou chronickou nespavostí13. Fyzická aktivita a spánek se pravděpodobně vzájemně ovlivňují jak fyziologickými, tak psychickými cestami. Například u starších dospělých bylo prokázáno, že zvýšená fyzická aktivita zlepšuje nadměrnou denní ospalost a snižuje výskyt příznaků nespavosti14. Ačkoli existují studie hodnotící souvislost mezi kvalitou spánku a fyzickou aktivitou, velmi málo se zabývalo pacienty s diagnostikovanou chronickou nespavostí a domníváme se, že jde o první studii, která k tradičnímu CBT-I přidala krátký zásah do životního stylu.
Existuje podpora pro zahrnutí osvěty o zdravé výživě a zvýšené fyzické aktivity do intervenčních programů, jako je CBT-I, s cílem zlepšit kvalitu spánku u jedinců s diagnostikovanou chronickou nespavostí. Kombinace zdraví podporujícího chování ve spojení s CBT-I bude mít pravděpodobně velký význam v prevenci velkého souboru chronických nepřenosných nemocí. Přinejmenším může kombinace tradičního CBT-I se zdravou stravou a tělesnou výchovou zvýšit kvalitu spánku, kvalitu stravy a fyzickou aktivitu u pacientů s diagnostikovanou chronickou nespavostí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza chronické nespavosti
- 18-70 let věku
Kritéria vyloučení:
- Známá neléčená porucha spánku
- Kardiovaskulární diagnostika, která by neumožnila bezpečné zvýšení fyzické aktivity
- Diabetes
- Těhotenství nebo kojení
- Současné používání veganské stravy nebo středomořské stravy
- BMI ≤ 22
- Skóre vyšší než 15 na PHQ-8
- Diagnostikováno závažné neurologické nebo smyslové postižení, které by významně ovlivnilo účast
- V současné době vykonává směnný provoz/diagnostiku poruchy cirkadiánního rytmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Výchova pohybovou aktivitou
Kromě tradičního kurzu CBT-I doporučí PI pacientovi, aby zvýšil počet minut fyzické aktivity týdně.
Nárůst pohybové aktivity bude vycházet z aktuální úrovně pohybové aktivity pacienta.
|
Kromě tradičního kurzu CBT-I doporučí PI pacientovi, aby zvýšil počet minut fyzické aktivity týdně.
Nárůst pohybové aktivity bude vycházet z aktuální úrovně pohybové aktivity pacienta.
|
|
Jiný: Výživová výchova
Kromě tradičního kurzu CBT-I bude PI poskytovat vzdělávání a materiály týkající se středomořské stravy.
Pacient obdrží brožuru Mayo Clinic o středomořské stravě a požádá o zvýšení denního příjmu ve dvou kategoriích hodnocených Mini-EAT.
|
Kromě tradičního kurzu CBT-I bude PI poskytovat vzdělávání a materiály týkající se středomořské stravy.
Pacient obdrží brožuru Mayo Clinic o středomořské stravě a požádá o zvýšení denního příjmu ve dvou kategoriích hodnocených Mini-EAT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 84 dní
|
Měří závažnost poruch spánku.
Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek/závažnější příznaky poruchy spánku.
|
Výchozí stav, 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna insomnie měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní, 56 dní, 70 dní, 84 dní
|
Skóre dotazníku indexu závažnosti insomnie, které si sami uvedli, s použitím celkového skóre, škála 0–7 není klinicky významná nespavost, 8–14 je podprahová nespavost, 15–21 je klinická nespavost (středně závažná), 22–28 je klinická insomnie ( těžký)
|
Výchozí stav, 14 dní, 28 dní, 42 dní, 56 dní, 70 dní, 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa Kane, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-004753
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy