Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità soggettiva del sonno dei pazienti con insonnia cronica

11 febbraio 2026 aggiornato da: Alexa Kane, Mayo Clinic

Effetto di brevi interventi sullo stile di vita sulla qualità soggettiva del sonno dei pazienti con insonnia cronica

Lo scopo di questo studio è valutare la qualità soggettiva del sonno, la qualità della dieta, l'attività fisica in pazienti con insonnia cronica prima e dopo un breve intervento sullo stile di vita durante un corso tradizionale di terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'insonnia cronica è altamente diffuso e si verifica tra il 4% e il 22% della popolazione negli Stati Uniti. Le conseguenze dell'insonnia cronica sono significative, tra cui disturbi dell'umore, incidenti sul lavoro e automobilistici e, in generale, una scarsa qualità della vita. La mancanza di soddisfazione del sonno, caratteristica dell’insonnia cronica, è associata a sindrome metabolica, diabete, ipertensione, malattia coronarica e depressione1.

L’insonnia cronica viene gestita prevalentemente con ipnotici e altri farmaci, nonostante l’efficacia e la preferenza del paziente per la CBT-I. Le linee guida dell'American College of Physicians (ACP) e dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per la gestione dell'insonnia cronica raccomandano che tutti i pazienti ricevano la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) come trattamento di prima linea per l'insonnia cronica2,3. La CBT-I è un trattamento strutturato e non farmacologico che utilizza strategie educative, cognitive e comportamentali. Le meta-analisi hanno dimostrato che la CBT-I è costantemente associata a un miglioramento della qualità del sonno nell'insonnia cronica con o senza comorbidità4,5. Sebbene le strategie associate alla CBT-I si siano rivelate efficaci per la gestione dell’insonnia cronica, l’intervento sullo stile di vita per migliorare la dieta e l’attività fisica dei pazienti non fa parte della tradizionale CBT-I. Il campo della medicina comportamentale del sonno può espandere le strategie di intervento per promuovere la salute e il benessere, ottimizzando al tempo stesso la salute del sonno.

Un percorso per migliorare la salute del sonno è un passaggio da una prospettiva tipicamente medica, che enfatizza l’identificazione e il trattamento dei sintomi, a una prospettiva di promozione della salute, che enfatizza la promozione del benessere generale. Incorporando i principi della medicina dello stile di vita e della medicina comportamentale del sonno è possibile identificare e trattare i disturbi del sonno, oltre a promuovere la salute generale, compresa l’educazione sulla qualità della dieta e sull’esercizio fisico. Mirare alla qualità della dieta e all’educazione all’attività fisica nel contesto della CBT-I sottolineerà l’importanza del trattamento non farmacologico e della promozione della salute e del benessere, che è fondamentale per la medicina comportamentale del sonno e dello stile di vita.

L’eziologia del disturbo cronico dell’insonnia è multifattoriale e la ricerca sostiene che una cattiva alimentazione e la mancanza di attività fisica siano fattori che contribuiscono allo scarso sonno. Studi precedenti hanno riportato che una dieta di qualità più elevata promuove una migliore qualità del sonno e una migliore salute mentale. La privazione del sonno e i disturbi del sonno sono stati collegati alla scarsa qualità della dieta. Mangiare troppo velocemente o saltare i pasti, pasti sovrabbondanti, orari dei pasti irregolari e scarsa qualità del cibo, sono tutte cause dietetiche di disturbi del sonno. Inoltre, l’orario dei pasti, inclusa la frequenza e la regolarità degli spuntini, può desincronizzare il ritmo circadiano, influenzare il metabolismo e favorire l’obesità6. Ci sono prove crescenti che suggeriscono che il sonno influenza anche le scelte alimentari. Gli individui che dormono meno hanno maggiori probabilità di preferire cibi ricchi di energia (ad esempio grassi e carboidrati raffinati), mangiano meno verdure e scelgono schemi alimentari irregolari7.

Inoltre, sono stati proposti diversi percorsi riguardanti i benefici della dieta mediterranea e modelli alimentari sani sul sonno, compreso il ruolo del microbioma intestinale8, dell’infiammazione e del consumo di triptofano e melatonina nella dieta9. Alcuni studi osservazionali hanno dimostrato che un elevato consumo di frutta e verdura è associato a una migliore qualità del sonno e a un minor rischio di insonnia, mentre uno studio di coorte condotto su anziani in Spagna ha dimostrato che un maggiore consumo di carne rossa era associato a una scarsa qualità del sonno e al russamento10,11.

Studi recenti hanno evidenziato anche l’importanza dell’attività fisica e l’impatto sulla qualità del sonno. Bassi livelli di attività fisica sono stati segnalati come fattori di rischio significativi per l’insonnia sia prevalente che incidente12. Uno studio ha documentato miglioramenti nel sonno dopo giorni di attività più acuta di intensità moderata in pazienti con diagnosi di insonnia cronica13. L’attività fisica e il sonno probabilmente si influenzano a vicenda sia in percorsi fisiologici che psicologici. Ad esempio, negli anziani, è stato dimostrato che l’aumento dell’attività fisica migliora l’eccessiva sonnolenza diurna e riduce la prevalenza dei sintomi dell’insonnia14. Sebbene siano stati condotti studi che hanno valutato l’associazione tra qualità del sonno e attività fisica, molto pochi hanno esaminato i pazienti con diagnosi di insonnia cronica e riteniamo che questo sia il primo studio ad aggiungere un breve intervento sullo stile di vita alla tradizionale CBT-I.

C’è sostegno per l’inclusione di un’educazione alimentare sana e di una maggiore attività fisica nei programmi di intervento, come la CBT-I, per migliorare la qualità del sonno tra gli individui con diagnosi di insonnia cronica. Combinare comportamenti di promozione della salute insieme alla CBT-I sarà probabilmente di grande importanza nella prevenzione di un’ampia gamma di malattie croniche non trasmissibili. Per lo meno, la combinazione della tradizionale CBT-I con l’educazione alimentare sana e l’educazione fisica può aumentare la qualità del sonno, la qualità della dieta e l’attività fisica per i pazienti con diagnosi di insonnia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di insonnia cronica
  • 18-70 anni

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto disturbo del sonno non trattato
  • Diagnosi cardiovascolare che non consentirebbe un incremento sicuro dell’attività fisica
  • Diabete
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso attuale di una dieta vegana o dieta mediterranea
  • IMC ≤ 22
  • Punteggio superiore a 15 su PHQ-8
  • Diagnosi di un grave deficit neurologico o sensoriale che avrebbe un impatto significativo sulla partecipazione
  • Attualmente lavoro a turni/diagnosi di un disturbo del ritmo circadiano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Educazione all'attività fisica
Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI raccomanderà al paziente di aumentare i minuti di attività fisica a settimana. L'aumento dell'attività fisica sarà basato sul livello attuale di attività fisica del paziente.
Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI raccomanderà al paziente di aumentare i minuti di attività fisica a settimana. L'aumento dell'attività fisica sarà basato sul livello attuale di attività fisica del paziente.
Altro: Educazione nutrizionale
Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI fornirà formazione e materiali riguardanti la Dieta Mediterranea. Al paziente verrà fornito l'opuscolo della Mayo Clinic sulla dieta mediterranea e verrà chiesto di aumentare l'assunzione giornaliera in due categorie valutate dal Mini-EAT.
Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI fornirà formazione e materiali riguardanti la Dieta Mediterranea. Al paziente verrà fornito l'opuscolo della Mayo Clinic sulla dieta mediterranea e verrà chiesto di aumentare l'assunzione giornaliera in due categorie valutate dal Mini-EAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Baseline, 84 giorni
Misura la gravità dei disturbi del sonno. I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore/sintomi più gravi di disturbi del sonno.
Baseline, 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 70 giorni, 84 giorni
Punteggio auto-riferito del questionario sull'indice di gravità dell'insonnia, utilizzando un punteggio totale, scala 0-7 per insonnia non clinicamente significativa, 8-14 per insonnia sottosoglia, 15-21 per insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 per insonnia clinica ( acuto)
Baseline, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 70 giorni, 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexa Kane, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insonnia cronica

Prove cliniche su Attività fisica

Sottoscrivi