- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06550388
Qualità soggettiva del sonno dei pazienti con insonnia cronica
Effetto di brevi interventi sullo stile di vita sulla qualità soggettiva del sonno dei pazienti con insonnia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dell'insonnia cronica è altamente diffuso e si verifica tra il 4% e il 22% della popolazione negli Stati Uniti. Le conseguenze dell'insonnia cronica sono significative, tra cui disturbi dell'umore, incidenti sul lavoro e automobilistici e, in generale, una scarsa qualità della vita. La mancanza di soddisfazione del sonno, caratteristica dell’insonnia cronica, è associata a sindrome metabolica, diabete, ipertensione, malattia coronarica e depressione1.
L’insonnia cronica viene gestita prevalentemente con ipnotici e altri farmaci, nonostante l’efficacia e la preferenza del paziente per la CBT-I. Le linee guida dell'American College of Physicians (ACP) e dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per la gestione dell'insonnia cronica raccomandano che tutti i pazienti ricevano la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) come trattamento di prima linea per l'insonnia cronica2,3. La CBT-I è un trattamento strutturato e non farmacologico che utilizza strategie educative, cognitive e comportamentali. Le meta-analisi hanno dimostrato che la CBT-I è costantemente associata a un miglioramento della qualità del sonno nell'insonnia cronica con o senza comorbidità4,5. Sebbene le strategie associate alla CBT-I si siano rivelate efficaci per la gestione dell’insonnia cronica, l’intervento sullo stile di vita per migliorare la dieta e l’attività fisica dei pazienti non fa parte della tradizionale CBT-I. Il campo della medicina comportamentale del sonno può espandere le strategie di intervento per promuovere la salute e il benessere, ottimizzando al tempo stesso la salute del sonno.
Un percorso per migliorare la salute del sonno è un passaggio da una prospettiva tipicamente medica, che enfatizza l’identificazione e il trattamento dei sintomi, a una prospettiva di promozione della salute, che enfatizza la promozione del benessere generale. Incorporando i principi della medicina dello stile di vita e della medicina comportamentale del sonno è possibile identificare e trattare i disturbi del sonno, oltre a promuovere la salute generale, compresa l’educazione sulla qualità della dieta e sull’esercizio fisico. Mirare alla qualità della dieta e all’educazione all’attività fisica nel contesto della CBT-I sottolineerà l’importanza del trattamento non farmacologico e della promozione della salute e del benessere, che è fondamentale per la medicina comportamentale del sonno e dello stile di vita.
L’eziologia del disturbo cronico dell’insonnia è multifattoriale e la ricerca sostiene che una cattiva alimentazione e la mancanza di attività fisica siano fattori che contribuiscono allo scarso sonno. Studi precedenti hanno riportato che una dieta di qualità più elevata promuove una migliore qualità del sonno e una migliore salute mentale. La privazione del sonno e i disturbi del sonno sono stati collegati alla scarsa qualità della dieta. Mangiare troppo velocemente o saltare i pasti, pasti sovrabbondanti, orari dei pasti irregolari e scarsa qualità del cibo, sono tutte cause dietetiche di disturbi del sonno. Inoltre, l’orario dei pasti, inclusa la frequenza e la regolarità degli spuntini, può desincronizzare il ritmo circadiano, influenzare il metabolismo e favorire l’obesità6. Ci sono prove crescenti che suggeriscono che il sonno influenza anche le scelte alimentari. Gli individui che dormono meno hanno maggiori probabilità di preferire cibi ricchi di energia (ad esempio grassi e carboidrati raffinati), mangiano meno verdure e scelgono schemi alimentari irregolari7.
Inoltre, sono stati proposti diversi percorsi riguardanti i benefici della dieta mediterranea e modelli alimentari sani sul sonno, compreso il ruolo del microbioma intestinale8, dell’infiammazione e del consumo di triptofano e melatonina nella dieta9. Alcuni studi osservazionali hanno dimostrato che un elevato consumo di frutta e verdura è associato a una migliore qualità del sonno e a un minor rischio di insonnia, mentre uno studio di coorte condotto su anziani in Spagna ha dimostrato che un maggiore consumo di carne rossa era associato a una scarsa qualità del sonno e al russamento10,11.
Studi recenti hanno evidenziato anche l’importanza dell’attività fisica e l’impatto sulla qualità del sonno. Bassi livelli di attività fisica sono stati segnalati come fattori di rischio significativi per l’insonnia sia prevalente che incidente12. Uno studio ha documentato miglioramenti nel sonno dopo giorni di attività più acuta di intensità moderata in pazienti con diagnosi di insonnia cronica13. L’attività fisica e il sonno probabilmente si influenzano a vicenda sia in percorsi fisiologici che psicologici. Ad esempio, negli anziani, è stato dimostrato che l’aumento dell’attività fisica migliora l’eccessiva sonnolenza diurna e riduce la prevalenza dei sintomi dell’insonnia14. Sebbene siano stati condotti studi che hanno valutato l’associazione tra qualità del sonno e attività fisica, molto pochi hanno esaminato i pazienti con diagnosi di insonnia cronica e riteniamo che questo sia il primo studio ad aggiungere un breve intervento sullo stile di vita alla tradizionale CBT-I.
C’è sostegno per l’inclusione di un’educazione alimentare sana e di una maggiore attività fisica nei programmi di intervento, come la CBT-I, per migliorare la qualità del sonno tra gli individui con diagnosi di insonnia cronica. Combinare comportamenti di promozione della salute insieme alla CBT-I sarà probabilmente di grande importanza nella prevenzione di un’ampia gamma di malattie croniche non trasmissibili. Per lo meno, la combinazione della tradizionale CBT-I con l’educazione alimentare sana e l’educazione fisica può aumentare la qualità del sonno, la qualità della dieta e l’attività fisica per i pazienti con diagnosi di insonnia cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di insonnia cronica
- 18-70 anni
Criteri di esclusione:
- Conosciuto disturbo del sonno non trattato
- Diagnosi cardiovascolare che non consentirebbe un incremento sicuro dell’attività fisica
- Diabete
- Gravidanza o allattamento
- Uso attuale di una dieta vegana o dieta mediterranea
- IMC ≤ 22
- Punteggio superiore a 15 su PHQ-8
- Diagnosi di un grave deficit neurologico o sensoriale che avrebbe un impatto significativo sulla partecipazione
- Attualmente lavoro a turni/diagnosi di un disturbo del ritmo circadiano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Educazione all'attività fisica
Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI raccomanderà al paziente di aumentare i minuti di attività fisica a settimana.
L'aumento dell'attività fisica sarà basato sul livello attuale di attività fisica del paziente.
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Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI raccomanderà al paziente di aumentare i minuti di attività fisica a settimana.
L'aumento dell'attività fisica sarà basato sul livello attuale di attività fisica del paziente.
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Altro: Educazione nutrizionale
Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI fornirà formazione e materiali riguardanti la Dieta Mediterranea.
Al paziente verrà fornito l'opuscolo della Mayo Clinic sulla dieta mediterranea e verrà chiesto di aumentare l'assunzione giornaliera in due categorie valutate dal Mini-EAT.
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Oltre al tradizionale corso di CBT-I, il PI fornirà formazione e materiali riguardanti la Dieta Mediterranea.
Al paziente verrà fornito l'opuscolo della Mayo Clinic sulla dieta mediterranea e verrà chiesto di aumentare l'assunzione giornaliera in due categorie valutate dal Mini-EAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità del sonno misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: Baseline, 84 giorni
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Misura la gravità dei disturbi del sonno.
I punteggi possibili vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore/sintomi più gravi di disturbi del sonno.
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Baseline, 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'insonnia misurata dall'Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Baseline, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 70 giorni, 84 giorni
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Punteggio auto-riferito del questionario sull'indice di gravità dell'insonnia, utilizzando un punteggio totale, scala 0-7 per insonnia non clinicamente significativa, 8-14 per insonnia sottosoglia, 15-21 per insonnia clinica (gravità moderata), 22-28 per insonnia clinica ( acuto)
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Baseline, 14 giorni, 28 giorni, 42 giorni, 56 giorni, 70 giorni, 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexa Kane, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-004753
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Insonnia cronica
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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