- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06550388
Subjectieve slaapkwaliteit van patiënten met chronische slapeloosheid
Effect van korte levensstijlinterventies op de subjectieve slaapkwaliteit van patiënten met chronische slapeloosheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische slapeloosheidsstoornis komt veel voor en komt voor bij 4% tot 22% van de bevolking in de VS. De gevolgen van chronische slapeloosheid zijn aanzienlijk, waaronder stemmingsstoornissen, werkgerelateerde ongelukken en auto-ongelukken, en een algehele slechte kwaliteit van leven. Gebrek aan slaaptevredenheid, een kenmerk van chronische slapeloosheid, wordt in verband gebracht met het metabool syndroom, diabetes, hoge bloeddruk, coronaire hartziekten en depressie1.
Chronische slapeloosheid wordt voornamelijk behandeld met hypnotica en andere medicijnen, ondanks de effectiviteit van en de voorkeur van de patiënt voor CGT-I. De richtlijnen van het American College of Physicians (ACP) en de American Academy of Sleep Medicine (AASM) voor de behandeling van chronische slapeloosheid bevelen aan dat alle patiënten cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) krijgen als eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid2,3. CGT-I is een gestructureerde, niet-farmacologische behandeling die gebruik maakt van educatieve, cognitieve en gedragsmatige strategieën. Meta-analyses hebben aangetoond dat CGT-I consistent geassocieerd is met een verbeterde slaapkwaliteit bij chronische slapeloosheid, met of zonder comorbiditeit4,5. Hoewel de strategieën die verband houden met CGT-I effectief zijn gebleken voor de behandeling van chronische slapeloosheid, maakt leefstijlinterventie om het dieet en de fysieke activiteit van patiënten te verbeteren geen deel uit van traditionele CGT-I. Het gebied van de gedragsmatige slaapgeneeskunde kan interventionele strategieën uitbreiden om de gezondheid en het welzijn te bevorderen en tegelijkertijd de slaapgezondheid te optimaliseren.
Een traject om de slaapgezondheid te verbeteren is een verschuiving van een typisch medisch perspectief, dat de nadruk legt op de identificatie en behandeling van symptomen, naar een gezondheidsbevorderend perspectief, dat de bevordering van het algehele welzijn benadrukt. Door principes uit de leefstijlgeneeskunde en gedragsmatige slaapgeneeskunde te integreren, kunnen slaapstoornissen zowel worden geïdentificeerd als behandeld, en kan de algehele gezondheid worden bevorderd, inclusief voorlichting over de kwaliteit van voeding en lichaamsbeweging. Door zich te richten op de kwaliteit van voeding en voorlichting over lichamelijke activiteit binnen de context van CGT-I zal het belang van niet-farmacologische behandeling en de bevordering van de gezondheid en het welzijn worden onderstreept, die centraal staan in de gedragsmatige slaap- en levensstijlgeneeskunde.
De etiologie van chronische slapeloosheid is multifactorieel, waarbij onderzoek ondersteunt dat slechte voeding en gebrek aan fysieke activiteit bijdragen aan slechte slaap. Eerdere studies hebben aangetoond dat een hogere voedingskwaliteit een betere slaapkwaliteit en geestelijke gezondheid bevordert. Slaapgebrek en slaapstoornissen zijn in verband gebracht met een slechte voedingskwaliteit. Te snel eten of maaltijden overslaan, overmatige maaltijden, onregelmatige maaltijden en een slechte voedselkwaliteit zijn allemaal voedingsoorzaken van slaapstoornissen. Bovendien kan de timing van maaltijden, inclusief de frequentie en regelmaat van snacks, het circadiane ritme desynchroniseren, de stofwisseling beïnvloeden en obesitas bevorderen6. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat slaap ook voedingskeuzes beïnvloedt. Mensen die minder slapen, geven eerder de voorkeur aan energierijk voedsel (bijvoorbeeld vetten en geraffineerde koolhydraten), eten minder groenten en kiezen voor onregelmatige eetpatronen7.
Daarnaast zijn er verschillende routes voorgesteld met betrekking tot de voordelen van het mediterrane dieet en gezonde voedingspatronen op de slaap, waaronder de rol van het darmmicrobioom8, ontstekingen en de consumptie van tryptofaan en melatonine via de voeding9. Sommige observationele studies hebben aangetoond dat een hoge inname van fruit en groenten geassocieerd is met een betere slaapkwaliteit en een lager risico op slapeloosheid, terwijl een cohortstudie onder oudere volwassenen in Spanje aantoonde dat een hogere consumptie van rood vlees geassocieerd was met een slechte slaapkwaliteit en snurken10,11.
Recente onderzoeken hebben ook het belang van fysieke activiteit en de impact op de slaapkwaliteit benadrukt. Er is gerapporteerd dat lage niveaus van fysieke activiteit significante risicofactoren zijn voor zowel voorkomende als incidentele slapeloosheid12. Eén onderzoek documenteerde verbeteringen in de slaap na dagen met meer acute activiteit met matige intensiteit bij patiënten met de diagnose chronische slapeloosheid13. Lichamelijke activiteit en slaap beïnvloeden elkaar waarschijnlijk zowel op fysiologisch als op psychologisch gebied. Bij oudere volwassenen is bijvoorbeeld aangetoond dat toenemende fysieke activiteit de overmatige slaperigheid overdag verbetert en de prevalentie van slapeloosheidssymptomen vermindert14. Hoewel er onderzoeken zijn geweest naar het verband tussen slaapkwaliteit en lichamelijke activiteit, is er zeer weinig gekeken naar patiënten met de diagnose chronische slapeloosheid. Wij geloven dat dit de eerste studie is waarin een korte levensstijlinterventie wordt toegevoegd aan de traditionele cognitieve gedragstherapie.
Er is steun voor het opnemen van voorlichting over gezonde voeding en meer lichamelijke activiteit in interventieprogramma's, zoals CGT-I, om de slaapkwaliteit te verbeteren bij personen met de diagnose chronische slapeloosheid. Het combineren van gezondheidsbevorderend gedrag in combinatie met CGT-I zal waarschijnlijk van groot belang zijn bij het voorkomen van een groot aantal chronische, niet-overdraagbare ziekten. Op zijn minst kan de combinatie van traditionele cognitieve gedragstherapie met gezonde voedingsvoorlichting en lichamelijke opvoeding de slaapkwaliteit, de voedingskwaliteit en de lichamelijke activiteit verhogen bij patiënten met de diagnose chronische slapeloosheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische slapeloosheid
- 18-70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onbehandelde slaapstoornis
- Cardiovasculaire diagnose die geen veilige toename van fysieke activiteit mogelijk maakt
- Diabetes
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidig gebruik van een veganistisch dieet of mediterraan dieet
- BMI ≤ 22
- Scoor hoger dan 15 op PHQ-8
- Gediagnosticeerd met een ernstige neurologische of sensorische beperking die een aanzienlijke impact zou hebben op deelname
- Momenteel verricht ik ploegendiensten/diagnostiek van een circadiane ritmestoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lichamelijke activiteitseducatie
Naast het traditionele beloop van CGT-I zal de PI de patiënt aanbevelen om het aantal minuten fysieke activiteit per week te verhogen.
De toename van de fysieke activiteit zal gebaseerd zijn op het huidige niveau van fysieke activiteit van de patiënt.
|
Naast het traditionele beloop van CGT-I zal de PI de patiënt aanbevelen om het aantal minuten fysieke activiteit per week te verhogen.
De toename van de fysieke activiteit zal gebaseerd zijn op het huidige niveau van fysieke activiteit van de patiënt.
|
|
Ander: Voedingseducatie
Naast de traditionele cursus CGT-I zal de PI voorlichting en materiaal verstrekken over het Mediterrane Dieet.
De patiënt krijgt het Mayo Clinic-boekje over het Mediterraan Dieet en wordt gevraagd zijn dagelijkse inname te verhogen in twee categorieën, beoordeeld door de Mini-EAT.
|
Naast de traditionele cursus CGT-I zal de PI voorlichting en materiaal verstrekken over het Mediterrane Dieet.
De patiënt krijgt het Mayo Clinic-boekje over het Mediterraan Dieet en wordt gevraagd zijn dagelijkse inname te verhogen in twee categorieën, beoordeeld door de Mini-EAT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn, 84 dagen
|
Meet de ernst van slaapstoornissen.
Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere uitkomst/ernstigere symptomen van slaapstoornissen.
|
Basislijn, 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid gemeten aan de hand van de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 70 dagen, 84 dagen
|
Zelfgerapporteerde score op de vragenlijst voor de ernst van de slapeloosheid, op basis van een totaalscore, schaal van 0-7 betekent geen klinisch significante slapeloosheid, 8-14 is slapeloosheid onder de drempelwaarde, 15-21 is klinische slapeloosheid (matige ernst), 22-28 is klinische slapeloosheid ( streng)
|
Basislijn, 14 dagen, 28 dagen, 42 dagen, 56 dagen, 70 dagen, 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Kane, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-004753
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .