- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06550388
Qualidade subjetiva do sono de pacientes com insônia crônica
Efeito de intervenções breves no estilo de vida na qualidade subjetiva do sono de pacientes com insônia crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de insônia crônica é altamente prevalente, ocorrendo em 4% a 22% da população nos EUA. As consequências da insônia crônica são significativas, incluindo transtornos de humor, acidentes de trabalho e de veículos motorizados e má qualidade de vida em geral. A falta de satisfação com o sono, uma marca registrada da insônia crônica, está associada à síndrome metabólica, diabetes, hipertensão, doença coronariana e depressão1.
A insônia crônica é predominantemente tratada com hipnóticos e outros medicamentos, apesar da eficácia e da preferência do paciente pela TCC-I. As diretrizes do American College of Physicians (ACP) e da American Academy of Sleep Medicine (AASM) para o tratamento da insônia crônica recomendam que todos os pacientes recebam Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) como tratamento de primeira linha para insônia crônica2,3. A TCC-I é um tratamento estruturado e não farmacológico que utiliza estratégias educacionais, cognitivas e comportamentais. Metanálises mostraram que a TCC-I está consistentemente associada à melhora da qualidade do sono na insônia crônica com ou sem comorbidades4,5. Embora as estratégias associadas à TCC-I tenham se mostrado eficazes no tratamento da insônia crônica, a intervenção no estilo de vida para melhorar a dieta e a atividade física dos pacientes não faz parte da TCC-I tradicional. O campo da medicina comportamental do sono pode expandir estratégias intervencionistas para promover a saúde e o bem-estar, ao mesmo tempo que otimiza a saúde do sono.
Um caminho para melhorar a saúde do sono é a mudança de uma perspectiva da medicina típica, que enfatiza a identificação e o tratamento dos sintomas, para uma perspectiva de promoção da saúde, que enfatiza a promoção do bem-estar geral. A incorporação de princípios da medicina do estilo de vida e da medicina comportamental do sono pode identificar e tratar distúrbios do sono, além de promover a saúde geral, incluindo educação sobre a qualidade da dieta e exercícios. Visar a qualidade da dieta e a educação para a atividade física no contexto da TCC-I irá sublinhar a importância do tratamento não farmacológico e da promoção da saúde e do bem-estar, que é fundamental para a medicina comportamental do sono e do estilo de vida.
A etiologia do transtorno de insônia crônica é multifatorial, com pesquisas apoiando a má alimentação e a falta de atividade física como fatores que contribuem para a falta de sono. Estudos anteriores relataram que uma dieta de maior qualidade promove melhor qualidade do sono e saúde mental. A privação e os distúrbios do sono têm sido associados à má qualidade da dieta. Comer muito rápido ou pular refeições, refeições abundantes, horários irregulares das refeições e má qualidade dos alimentos são causas dietéticas de distúrbios do sono. Além disso, o horário das refeições, incluindo a frequência e regularidade dos lanches, pode dessincronizar o ritmo circadiano, afetar o metabolismo e favorecer a obesidade6. Há evidências crescentes que sugerem que o sono também influencia as escolhas alimentares. Indivíduos que dormem menos têm maior probabilidade de preferir alimentos ricos em energia (por exemplo, gorduras e carboidratos refinados), comer menos vegetais e escolher padrões alimentares irregulares7.
Além disso, vários caminhos foram propostos em relação aos benefícios da dieta mediterrânea e dos padrões alimentares saudáveis no sono, incluindo o papel do microbioma intestinal8, a inflamação e o consumo de triptofano e melatonina na dieta9. Alguns estudos observacionais demonstraram que um elevado consumo de frutas e vegetais está associado a uma melhor qualidade do sono e a um menor risco de insónia, enquanto um estudo de coorte com adultos mais velhos em Espanha mostrou que um maior consumo de carne vermelha estava associado a uma má qualidade do sono e ao ronco10,11.
Estudos recentes também destacaram a importância da atividade física e o impacto na qualidade do sono. Baixos níveis de atividade física têm sido relatados como fatores de risco significativos para insônia prevalente e incidente12. Um estudo documentou melhorias no sono após dias com atividades mais agudas de intensidade moderada em pacientes com diagnóstico de insônia crônica13. A atividade física e o sono provavelmente influenciam-se mutuamente tanto em vias fisiológicas como psicológicas. Por exemplo, em adultos mais velhos, foi demonstrado que o aumento da atividade física melhora a sonolência diurna excessiva e reduz a prevalência de sintomas de insônia14. Embora existam estudos avaliando a associação entre qualidade do sono e atividade física, muito poucos analisaram pacientes com diagnóstico de insônia crônica e acreditamos que este é o primeiro estudo a adicionar uma intervenção breve no estilo de vida à TCC-I tradicional.
Há apoio para a inclusão de educação alimentar saudável e aumento da atividade física em programas de intervenção, como a TCC-I, para melhorar a qualidade do sono entre indivíduos com diagnóstico de insônia crônica. A combinação de comportamentos de promoção da saúde em conjunto com a TCC-I será provavelmente de grande importância na prevenção de um grande conjunto de doenças crónicas não transmissíveis. No mínimo, a combinação da TCC-I tradicional com educação alimentar saudável e educação física pode aumentar a qualidade do sono, a qualidade da dieta e a atividade física para pacientes com diagnóstico de insônia crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de Insônia Crônica
- 18-70 anos de idade
Critérios de exclusão:
- Distúrbio do sono conhecido não tratado
- Diagnóstico cardiovascular que não permitiria aumento seguro da atividade física
- Diabetes
- Gravidez ou lactação
- Uso atual de uma dieta vegana ou dieta mediterrânea
- IMC ≤ 22
- Pontuação superior a 15 no PHQ-8
- Diagnosticado com uma deficiência neurológica ou sensorial grave que teria um impacto significativo na participação
- Atualmente realizando trabalho por turnos/diagnóstico de distúrbio do ritmo circadiano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Educação em Atividade Física
Além do curso tradicional de TCC-I, o PI recomendará ao paciente aumentar os minutos de atividade física por semana.
O aumento da atividade física será baseado no nível atual de atividade física do paciente.
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Além do curso tradicional de TCC-I, o PI recomendará ao paciente aumentar os minutos de atividade física por semana.
O aumento da atividade física será baseado no nível atual de atividade física do paciente.
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Outro: Educação Nutricional
Além do curso tradicional de CBT-I, o PI fornecerá educação e materiais sobre a Dieta Mediterrânea.
O paciente receberá o livreto da Clínica Mayo sobre Dieta Mediterrânea e será solicitado a aumentar sua ingestão diária em duas categorias avaliadas pelo Mini-EAT.
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Além do curso tradicional de CBT-I, o PI fornecerá educação e materiais sobre a Dieta Mediterrânea.
O paciente receberá o livreto da Clínica Mayo sobre Dieta Mediterrânea e será solicitado a aumentar sua ingestão diária em duas categorias avaliadas pelo Mini-EAT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, 84 dias
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Mede a gravidade dos distúrbios do sono.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior resultado/sintomas mais graves de distúrbios do sono.
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Linha de base, 84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na insônia medida pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 70 dias, 84 dias
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Pontuação do questionário de índice de gravidade da insônia autorreferida, usando uma pontuação total, escala de 0 a 7 sem insônia clinicamente significativa, 8 a 14 é insônia subliminar, 15 a 21 é insônia clínica (gravidade moderada), 22 a 28 é insônia clínica ( forte)
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Linha de base, 14 dias, 28 dias, 42 dias, 56 dias, 70 dias, 84 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Kane, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 24-004753
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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