- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06550388
Subjektiv sömnkvalitet hos patienter med kronisk sömnlöshet
Effekt av korta livsstilsinterventioner på den subjektiva sömnkvaliteten hos patienter med kronisk sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk sömnlöshet är mycket utbredd och förekommer hos 4 % till 22 % av befolkningen i USA. Konsekvenserna av kronisk sömnlöshet är betydande inklusive humörstörningar, arbetsrelaterade olyckor och motorfordonsolyckor och allmänt dålig livskvalitet. Brist på sömntillfredsställelse, ett kännetecken för kronisk sömnlöshet, är förknippat med metabolt syndrom, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom och depression1.
Kronisk sömnlöshet hanteras till övervägande del med hypnotika och andra mediciner trots effektiviteten hos och patientens preferens för KBT-I. American College of Physicians (ACP) och American Academy of Sleep Medicine (AASM) riktlinjer för hantering av kronisk sömnlöshet rekommenderar att alla patienter får kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) som förstahandsbehandling för kronisk sömnlöshet2,3. KBT-I är en strukturerad, icke-farmakologisk behandling som använder pedagogiska, kognitiva och beteendemässiga strategier. Metaanalyser har visat att KBT-I konsekvent är förknippat med förbättrad sömnkvalitet vid kronisk sömnlöshet med eller utan komorbiditet4,5. Även om strategierna förknippade med KBT-I har visat sig vara effektiva för att hantera kronisk sömnlöshet, är livsstilsinterventioner för att förbättra patienternas kost och fysiska aktivitet inte en del av traditionell KBT-I. Området beteendebaserad sömnmedicin kan utöka interventionsstrategier för att främja hälsa och välbefinnande och samtidigt optimera sömnhälsan.
En väg för att förbättra sömnhälsan är ett skifte från ett typiskt medicinskt perspektiv som betonar identifiering och behandling av symtom, till ett hälsofrämjande perspektiv, som betonar främjandet av allmänt välbefinnande. Att införliva principer från livsstilsmedicin och beteendebaserad sömnmedicin kan både identifiera och behandla sömnstörningar och främja övergripande hälsa inklusive utbildning om kostkvalitet och träning. Att rikta in sig på kostkvalitet och utbildning inom fysisk aktivitet inom ramen för KBT-I kommer att understryka vikten av icke-farmakologisk behandling och främjande av hälsa och välbefinnande, vilket är centralt för beteendesömn och livsstilsmedicin.
Etiologin för kronisk sömnlöshet är multifaktoriell med forskning som stöder dålig kost och brist på fysisk aktivitet som bidragande faktorer till dålig sömn. Tidigare studier har rapporterat att högre kostkvalitet främjar bättre sömnkvalitet och mental hälsa. Sömnbrist och sömnstörningar har kopplats till dålig kostkvalitet. Att äta för snabbt eller hoppa över måltider, överflödiga måltider, oregelbundna måltider och dålig matkvalitet, alla är kostorsaker till sömnstörningar. Dessutom kan tidpunkten för måltider, inklusive frekvens och regelbundenhet av mellanmål, desynkronisera dygnsrytmen, påverka ämnesomsättningen och gynna fetma6. Det finns allt fler bevis som tyder på att sömn också påverkar kostvalen. Individer som sover mindre är mer benägna att föredra energirik mat (t.ex. fett och raffinerade kolhydrater), äta färre grönsaker och välja oregelbundna matmönster7.
Dessutom har flera vägar föreslagits angående fördelarna med medelhavsdieten och hälsosamma kostmönster på sömn, inklusive rollen av tarmmikrobiomen8, inflammation och konsumtionen av tryptofan och melatonin9. Vissa observationsstudier har visat att ett högt intag av frukt och grönsaker är förknippat med bättre sömnkvalitet och lägre risk för sömnlöshet medan en kohortstudie av äldre vuxna i Spanien visade att högre konsumtion av rött kött var associerat med dålig sömnkvalitet och snarkning10,11.
Nyligen genomförda studier har också belyst vikten av fysisk aktivitet och inverkan på sömnkvaliteten. Låga nivåer av fysisk aktivitet har rapporterats som signifikanta riskfaktorer för både utbredd och incident sömnlöshet12. En studie dokumenterade förbättringar i sömn efter dagar med mer akut måttlig aktivitet hos patienter som diagnostiserats med kronisk sömnlöshet13. Fysisk aktivitet och sömn påverkar sannolikt varandra i både fysiologiska och psykologiska vägar. Till exempel hos äldre vuxna har ökad fysisk aktivitet visat sig förbättra överdriven sömnighet under dagtid och minska förekomsten av sömnlöshetssymtom14. Även om det har gjorts studier som bedömer sambandet mellan sömnkvalitet och fysisk aktivitet, har mycket lite tittat på patienter som diagnostiserats med kronisk sömnlöshet och vi tror att detta är den första studien som lägger till en kort livsstilsintervention till traditionell KBT-I.
Det finns stöd för att inkludera utbildning om hälsosam kost och ökad fysisk aktivitet i interventionsprogram, såsom KBT-I, för att förbättra sömnkvaliteten bland individer med diagnosen kronisk sömnlöshet. Att kombinera hälsofrämjande beteenden i samband med KBT-I kommer sannolikt att vara av stor betydelse för att förebygga en stor mängd kroniska icke-smittsamma sjukdomar. Åtminstone kan kombinationen av traditionell KBT-I med utbildning om hälsosam kost och fysisk träning öka sömnkvaliteten, kostkvaliteten och fysisk aktivitet för patienter med diagnosen kronisk sömnlöshet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kronisk sömnlöshet
- 18-70 år
Uteslutningskriterier:
- Känd obehandlad sömnstörning
- Kardiovaskulär diagnos som inte skulle tillåta säker ökning av fysisk aktivitet
- Diabetes
- Graviditet eller amning
- Nuvarande användning av en vegansk kost eller medelhavsdiet
- BMI ≤ 22
- Få högre poäng än 15 på PHQ-8
- Diagnostiserats med en allvarlig neurologisk eller sensorisk funktionsnedsättning som avsevärt skulle påverka deltagandet
- Utför för närvarande skiftarbete/diagnos av dygnsrytmstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysisk aktivitetsutbildning
Utöver den traditionella kursen med KBT-I kommer PI att rekommendera patienten att öka fysisk aktivitet minuter per vecka.
Ökningen av fysisk aktivitet kommer att baseras på patientens nuvarande fysiska aktivitetsnivå.
|
Utöver den traditionella kursen med KBT-I kommer PI att rekommendera patienten att öka fysisk aktivitet minuter per vecka.
Ökningen av fysisk aktivitet kommer att baseras på patientens nuvarande fysiska aktivitetsnivå.
|
|
Övrig: Nutritionsutbildning
Förutom den traditionella kursen i KBT-I kommer PI att tillhandahålla utbildning och material om Medelhavsdieten.
Patienten kommer att förses med Mayo Clinic-häftet om medelhavsdiet och ombeds att öka sitt dagliga intag i två kategorier som bedöms av Mini-EAT.
|
Förutom den traditionella kursen i KBT-I kommer PI att tillhandahålla utbildning och material om Medelhavsdieten.
Patienten kommer att förses med Mayo Clinic-häftet om medelhavsdiet och ombeds att öka sitt dagliga intag i två kategorier som bedöms av Mini-EAT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje, 84 dagar
|
Mäter svårighetsgraden av sömnstörningar.
Möjliga poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat/allvarligare symtom på sömnstörningar.
|
Baslinje, 84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnlöshet mätt med Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 70 dagar, 84 dagar
|
Enkätpoäng för självrapporterad sömnlöshetsgrad, med totalpoäng, skala 0-7 är ingen kliniskt signifikant sömnlöshet, 8-14 är sömnlöshet under tröskelvärdet, 15-21 är klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad), 22-28 är klinisk sömnlöshet ( svår)
|
Baslinje, 14 dagar, 28 dagar, 42 dagar, 56 dagar, 70 dagar, 84 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexa Kane, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-004753
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .