- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06550388
Qualité subjective du sommeil des patients souffrant d'insomnie chronique
Effet de brèves interventions sur le mode de vie sur la qualité subjective du sommeil des patients souffrant d'insomnie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble d'insomnie chronique est très répandu, touchant 4 à 22 % de la population aux États-Unis. Les conséquences de l'insomnie chronique sont importantes, notamment des troubles de l'humeur, des accidents du travail et des véhicules à moteur et une mauvaise qualité de vie globale. Le manque de satisfaction du sommeil, caractéristique de l’insomnie chronique, est associé au syndrome métabolique, au diabète, à l’hypertension, aux maladies coronariennes et à la dépression1.
L'insomnie chronique est principalement gérée avec des hypnotiques et d'autres médicaments malgré l'efficacité et la préférence du patient pour la TCC-I. Les lignes directrices de l’American College of Physicians (ACP) et de l’American Academy of Sleep Medicine (AASM) pour la prise en charge de l’insomnie chronique recommandent à tous les patients de recevoir une thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (TCC-I) comme traitement de première intention de l’insomnie chronique2,3. La TCC-I est un traitement structuré et non pharmacologique qui utilise des stratégies éducatives, cognitives et comportementales. Des méta-analyses ont montré que la TCC-I est systématiquement associée à une amélioration de la qualité du sommeil en cas d'insomnie chronique avec ou sans comorbidités4,5. Bien que les stratégies associées à la TCC-I se soient révélées efficaces pour la gestion de l'insomnie chronique, l'intervention sur le mode de vie visant à améliorer l'alimentation et l'activité physique des patients ne fait pas partie de la TCC-I traditionnelle. Le domaine de la médecine comportementale du sommeil peut élargir les stratégies interventionnelles pour promouvoir la santé et le bien-être tout en optimisant la santé du sommeil.
Une voie pour améliorer la santé du sommeil consiste à passer d’une perspective médicale typique qui met l’accent sur l’identification et le traitement des symptômes, à une perspective de promotion de la santé, qui met l’accent sur la promotion du bien-être général. L'intégration des principes de la médecine du style de vie et de la médecine comportementale du sommeil peut à la fois identifier et traiter les troubles du sommeil et promouvoir la santé globale, notamment l'éducation sur la qualité de l'alimentation et l'exercice. Cibler la qualité de l'alimentation et l'éducation à l'activité physique dans le contexte de la TCC-I soulignera l'importance du traitement non pharmacologique et de la promotion de la santé et du bien-être qui sont au cœur de la médecine comportementale du sommeil et du mode de vie.
L'étiologie du trouble d'insomnie chronique est multifactorielle, des recherches soutenant une mauvaise alimentation et le manque d'activité physique comme facteurs contribuant à un mauvais sommeil. Des études antérieures ont rapporté qu’une alimentation de meilleure qualité favorise une meilleure qualité du sommeil et une meilleure santé mentale. La privation de sommeil et les troubles du sommeil ont été associés à une mauvaise qualité d’alimentation. Manger trop vite ou sauter des repas, des repas trop abondants, des horaires de repas irréguliers et une nourriture de mauvaise qualité sont autant de causes alimentaires des troubles du sommeil. De plus, le moment des repas, y compris la fréquence et la régularité des collations, peut désynchroniser le rythme circadien, affecter le métabolisme et favoriser l'obésité6. De plus en plus de preuves suggèrent que le sommeil influence également les choix alimentaires. Les personnes qui dorment moins sont plus susceptibles de préférer les aliments riches en énergie (par exemple, les graisses et les glucides raffinés), de manger moins de légumes et d’adopter des habitudes alimentaires irrégulières7.
De plus, plusieurs pistes ont été proposées concernant les bénéfices du régime méditerranéen et des habitudes alimentaires saines sur le sommeil, notamment le rôle du microbiome intestinal8, l’inflammation et la consommation alimentaire de tryptophane et de mélatonine9. Certaines études observationnelles ont montré qu'une consommation élevée de fruits et légumes est associée à une meilleure qualité du sommeil et à un risque moindre d'insomnie, tandis qu'une étude de cohorte menée auprès d'adultes âgés en Espagne a montré qu'une consommation plus élevée de viande rouge était associée à une mauvaise qualité du sommeil et au ronflement10,11.
Des études récentes ont également souligné l’importance de l’activité physique et son impact sur la qualité du sommeil. De faibles niveaux d’activité physique ont été signalés comme facteurs de risque importants d’insomnie répandue et incidente12. Une étude a documenté une amélioration du sommeil après des jours d’activité plus aiguë d’intensité modérée chez les patients diagnostiqués avec une insomnie chronique13. L’activité physique et le sommeil s’influencent probablement mutuellement sur les plans physiologique et psychologique. Par exemple, chez les personnes âgées, il a été démontré que l’augmentation de l’activité physique améliore la somnolence diurne excessive et réduit la prévalence des symptômes d’insomnie14. Bien qu'il y ait eu des études évaluant l'association entre la qualité du sommeil et l'activité physique, très peu d'études ont porté sur les patients diagnostiqués avec une insomnie chronique et nous pensons qu'il s'agit de la première étude à ajouter une brève intervention sur le mode de vie à la TCC-I traditionnelle.
Il existe un soutien en faveur de l'inclusion d'une éducation à une alimentation saine et d'une activité physique accrue dans les programmes d'intervention, tels que la TCC-I, pour améliorer la qualité du sommeil chez les personnes souffrant d'insomnie chronique. La combinaison de comportements favorables à la santé en conjonction avec la TCC-I sera probablement d'une grande importance dans la prévention d'un grand nombre de maladies chroniques non transmissibles. À tout le moins, la combinaison de la TCC-I traditionnelle avec une éducation à une alimentation saine et une éducation physique peut améliorer la qualité du sommeil, la qualité de l'alimentation et l'activité physique des patients diagnostiqués avec une insomnie chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de l'insomnie chronique
- 18-70 ans
Critères d'exclusion :
- Trouble du sommeil connu et non traité
- Diagnostic cardiovasculaire qui ne permettrait pas une augmentation sécuritaire de l’activité physique
- Diabète
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation actuelle d'un régime végétalien ou d'un régime méditerranéen
- IMC ≤ 22
- Score supérieur à 15 au PHQ-8
- Diagnostic d'une déficience neurologique ou sensorielle grave qui aurait un impact significatif sur la participation
- Effectue actuellement un travail posté/diagnostic d'un trouble du rythme circadien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Éducation à l’activité physique
En plus du cours traditionnel de CBT-I, le chercheur principal recommandera au patient d'augmenter le nombre de minutes d'activité physique par semaine.
L'augmentation de l'activité physique sera basée sur le niveau d'activité physique actuel du patient.
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En plus du cours traditionnel de CBT-I, le chercheur principal recommandera au patient d'augmenter le nombre de minutes d'activité physique par semaine.
L'augmentation de l'activité physique sera basée sur le niveau d'activité physique actuel du patient.
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Autre: Éducation nutritionnelle
En plus du cours traditionnel de CBT-I, le PI fournira une formation et du matériel concernant le régime méditerranéen.
Le patient recevra le livret de la Mayo Clinic sur le régime méditerranéen et sera invité à augmenter son apport quotidien dans deux catégories évaluées par le Mini-EAT.
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En plus du cours traditionnel de CBT-I, le PI fournira une formation et du matériel concernant le régime méditerranéen.
Le patient recevra le livret de la Mayo Clinic sur le régime méditerranéen et sera invité à augmenter son apport quotidien dans deux catégories évaluées par le Mini-EAT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Base de référence, 84 jours
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Mesure la gravité des troubles du sommeil.
Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant un résultat pire/des symptômes plus graves de troubles du sommeil.
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Base de référence, 84 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 70 jours, 84 jours
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Score du questionnaire d'indice de gravité de l'insomnie autodéclaré, en utilisant un score total, une échelle de 0 à 7 correspond à une insomnie cliniquement significative, 8 à 14 correspond à une insomnie inférieure au seuil, 15 à 21 correspond à une insomnie clinique (sévérité modérée), 22 à 28 correspond à une insomnie clinique ( grave)
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Base de référence, 14 jours, 28 jours, 42 jours, 56 jours, 70 jours, 84 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa Kane, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Exercice
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-004753
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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