- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06550388
Subjektiv søvnkvalitet hos pasienter med kronisk søvnløshet
Effekt av korte livsstilsintervensjoner på den subjektive søvnkvaliteten til pasienter med kronisk søvnløshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk søvnløshet er svært utbredt, og forekommer hos 4 % til 22 % av befolkningen i USA. Konsekvensene av kronisk søvnløshet er betydelige, inkludert humørsykdommer, arbeidsrelaterte ulykker og motorkjøretøyulykker og generelt dårlig livskvalitet. Mangel på søvntilfredshet, et kjennetegn på kronisk søvnløshet, er assosiert med metabolsk syndrom, diabetes, hypertensjon, koronar hjertesykdom og depresjon1.
Kronisk søvnløshet håndteres hovedsakelig med hypnotika og andre medisiner til tross for effektiviteten til og pasientens preferanse for CBT-I. American College of Physicians (ACP) og American Academy of Sleep Medicine (AASM) retningslinjer for behandling av kronisk søvnløshet anbefaler alle pasienter å motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) som førstelinjebehandling for kronisk søvnløshet2,3. CBT-I er en strukturert, ikke-farmakologisk behandling som bruker pedagogiske, kognitive og atferdsmessige strategier. Metaanalyser har vist at CBT-I konsekvent er assosiert med forbedret søvnkvalitet ved kronisk søvnløshet med eller uten komorbiditet4,5. Mens strategiene assosiert med CBT-I har vist seg å være effektive for behandling av kronisk søvnløshet, er livsstilsintervensjon for å forbedre pasienters kosthold og fysisk aktivitet ikke en del av tradisjonell CBT-I. Feltet for atferdsmessig søvnmedisin kan utvide intervensjonsstrategier for å fremme helse og velvære samtidig som søvnhelsen optimaliseres.
En vei for å forbedre søvnhelsen er et skifte fra et typisk medisinsk perspektiv som legger vekt på identifisering og behandling av symptomer, til et helsefremmende perspektiv, som legger vekt på å fremme generell velvære. Innlemming av prinsipper fra livsstilsmedisin og atferdsmessig søvnmedisin kan både identifisere og behandle søvnforstyrrelser og fremme generell helse, inkludert opplæring om kostholdskvalitet og trening. Målretting av kostholdskvalitet og fysisk aktivitetsopplæring innenfor rammen av CBT-I vil understreke viktigheten av ikke-farmakologisk behandling og fremme av helse og velvære som er sentralt for atferdsmessig søvn og livsstilsmedisin.
Etiologien til kronisk søvnløshet er multifaktoriell med forskning som støtter dårlig kosthold og mangel på fysisk aktivitet som medvirkende faktorer til dårlig søvn. Tidligere studier har rapportert at høyere kostholdskvalitet fremmer bedre søvnkvalitet og mental helse. Søvnmangel og søvnforstyrrelser har vært knyttet til dårlig kostholdskvalitet. Å spise for raskt eller hoppe over måltider, overflod av måltider, uregelmessige måltider og dårlig matkvalitet, alle er diettårsaker til søvnforstyrrelser. I tillegg kan tidspunktet for måltider, inkludert hyppighet og regelmessighet av snacks, desynkronisere døgnrytmen, påvirke metabolismen og favorisere fedme6. Det er stadig flere bevis som tyder på at søvn også påvirker kostholdsvalg. Personer som sover mindre er mer sannsynlig å foretrekke energirik mat (f.eks. fett og raffinerte karbohydrater), spiser færre grønnsaker og velger uregelmessige spisemønstre7.
I tillegg har flere veier blitt foreslått angående fordelene med middelhavsdietten og sunne kostholdsmønstre på søvn, inkludert rollen til tarmmikrobiomet8, betennelse og inntak av tryptofan og melatonin9. Noen observasjonsstudier har vist at et høyt inntak av frukt og grønnsaker er assosiert med bedre søvnkvalitet og lavere risiko for søvnløshet, mens en kohortstudie av eldre voksne i Spania viste at høyere inntak av rødt kjøtt var assosiert med dårlig søvnkvalitet og snorking10,11.
Nyere studier har også fremhevet viktigheten av fysisk aktivitet og innvirkningen på søvnkvaliteten. Lave nivåer av fysisk aktivitet er rapportert som signifikante risikofaktorer for både utbredt og tilfeldig søvnløshet12. En studie dokumenterte forbedringer i søvn etter dager med mer akutt aktivitet med moderat intensitet hos pasienter diagnostisert med kronisk søvnløshet13. Fysisk aktivitet og søvn påvirker sannsynligvis hverandre i både fysiologiske og psykologiske veier. For eksempel, hos eldre voksne, har økt fysisk aktivitet vist seg å forbedre overdreven søvnighet på dagtid og redusere forekomsten av søvnløshetssymptomer14. Selv om det har vært studier som vurderer sammenhengen mellom søvnkvalitet og fysisk aktivitet, har svært lite sett på pasienter diagnostisert med kronisk søvnløshet, og vi tror dette er den første studien som legger til en kort livsstilsintervensjon til tradisjonell CBT-I.
Det er støtte for inkludering av sunn kostholdsopplæring og økt fysisk aktivitet i intervensjonsprogrammer, slik som CBT-I, for å forbedre søvnkvaliteten blant personer diagnostisert med kronisk søvnløshet. Å kombinere helsefremmende atferd i forbindelse med CBT-I vil sannsynligvis være av stor betydning for å forebygge et stort sett av kroniske ikke-smittsomme sykdommer. I det minste kan kombinasjonen av tradisjonell CBT-I med opplæring i sunt kosthold og kroppsøving øke søvnkvaliteten, kostholdskvaliteten og fysisk aktivitet for pasienter med diagnosen kronisk søvnløshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av kronisk søvnløshet
- 18-70 år
Ekskluderingskriterier:
- Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse
- Kardiovaskulær diagnose som ikke ville tillate sikker økning av fysisk aktivitet
- Diabetes
- Graviditet eller amming
- Nåværende bruk av vegansk diett eller middelhavsdiett
- BMI ≤ 22
- Score høyere enn 15 på PHQ-8
- Diagnostisert med en alvorlig nevrologisk eller sensorisk svekkelse som vil påvirke deltakelsen betydelig
- Utfører for tiden skiftarbeid/diagnostisering av en døgnrytmeforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fysisk aktivitetsopplæring
I tillegg til det tradisjonelle kurset med CBT-I, vil PI anbefale pasienten å øke fysisk aktivitet minutter per uke.
Økningen i fysisk aktivitet vil være basert på pasientens nåværende fysiske aktivitetsnivå.
|
I tillegg til det tradisjonelle kurset med CBT-I, vil PI anbefale pasienten å øke fysisk aktivitet minutter per uke.
Økningen i fysisk aktivitet vil være basert på pasientens nåværende fysiske aktivitetsnivå.
|
|
Annen: Ernæringsopplæring
I tillegg til det tradisjonelle kurset i CBT-I, vil PI gi utdanning og materiell angående middelhavsdietten.
Pasienten vil bli utstyrt med Mayo Clinic-heftet om middelhavskosthold og bedt om å øke sitt daglige inntak i to kategorier vurdert av Mini-EAT.
|
I tillegg til det tradisjonelle kurset i CBT-I, vil PI gi utdanning og materiell angående middelhavsdietten.
Pasienten vil bli utstyrt med Mayo Clinic-heftet om middelhavskosthold og bedt om å øke sitt daglige inntak i to kategorier vurdert av Mini-EAT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 84 dager
|
Måler alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
Mulige skårer varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat/mer alvorlige symptomer på søvnforstyrrelser.
|
Utgangspunkt, 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 70 dager, 84 dager
|
Spørreskjemascore for selvrapportert insomnia-alvorlighetsindeks, ved bruk av en totalscore, skala fra 0-7 er ingen klinisk signifikant søvnløshet, 8-14 er subterskel-søvnløshet, 15-21 er klinisk søvnløshet (moderat alvorlighetsgrad), 22-28 er klinisk insomni ( alvorlig)
|
Baseline, 14 dager, 28 dager, 42 dager, 56 dager, 70 dager, 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexa Kane, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-004753
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .