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Calidad subjetiva del sueño de pacientes con insomnio crónico

11 de febrero de 2026 actualizado por: Alexa Kane, Mayo Clinic

Efecto de las intervenciones breves en el estilo de vida sobre la calidad subjetiva del sueño de pacientes con insomnio crónico

El propósito de este estudio es evaluar la calidad subjetiva del sueño, la calidad de la dieta y la actividad física en pacientes con insomnio crónico antes y después de una breve intervención en el estilo de vida durante un curso tradicional de Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El trastorno de insomnio crónico es muy prevalente y ocurre entre el 4 % y el 22 % de la población de los EE. UU. Las consecuencias del insomnio crónico son importantes, e incluyen trastornos del estado de ánimo, accidentes laborales y automovilísticos y una mala calidad de vida en general. La falta de satisfacción con el sueño, una característica distintiva del insomnio crónico, se asocia con síndrome metabólico, diabetes, hipertensión, enfermedad coronaria y depresión1.

El insomnio crónico se trata predominantemente con hipnóticos y otros medicamentos a pesar de la eficacia y la preferencia del paciente por la TCC-I. Las directrices del Colegio Estadounidense de Médicos (ACP) y la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para el tratamiento del insomnio crónico recomiendan que todos los pacientes reciban Terapia Cognitivo Conductual para el Insomnio (TCC-I) como tratamiento de primera línea para el insomnio crónico2,3. La TCC-I es un tratamiento estructurado y no farmacológico que utiliza estrategias educativas, cognitivas y conductuales. Los metanálisis han demostrado que la TCC-I se asocia consistentemente con una mejor calidad del sueño en el insomnio crónico con o sin comorbilidades4,5. Si bien se ha descubierto que las estrategias asociadas con la TCC-I son efectivas para el tratamiento del insomnio crónico, la intervención en el estilo de vida para mejorar la dieta y la actividad física de los pacientes no forma parte de la TCC-I tradicional. El campo de la medicina conductual del sueño puede ampliar las estrategias de intervención para promover la salud y el bienestar y al mismo tiempo optimizar la salud del sueño.

Un camino para mejorar la salud del sueño es pasar de una perspectiva de medicina típica, que enfatiza la identificación y el tratamiento de los síntomas, a una perspectiva de promoción de la salud, que enfatiza la promoción del bienestar general. La incorporación de principios de la medicina del estilo de vida y la medicina conductual del sueño puede identificar y tratar los trastornos del sueño, además de promover la salud general, incluida la educación sobre la calidad de la dieta y el ejercicio. Dirigirse a la calidad de la dieta y la educación sobre actividad física en el contexto de la TCC-I subrayará la importancia del tratamiento no farmacológico y la promoción de la salud y el bienestar, que son fundamentales para la medicina conductual del sueño y del estilo de vida.

La etiología del trastorno de insomnio crónico es multifactorial y las investigaciones respaldan la mala alimentación y la falta de actividad física como factores que contribuyen a la falta de sueño. Estudios anteriores han informado que una dieta de mayor calidad promueve una mejor calidad del sueño y salud mental. La falta de sueño y las alteraciones del sueño se han relacionado con una mala calidad de la dieta. Comer demasiado rápido o saltarse comidas, comidas excesivas, horarios de comida irregulares y mala calidad de los alimentos son causas dietéticas de los trastornos del sueño. Además, el horario de las comidas, incluida la frecuencia y regularidad de los refrigerios, puede desincronizar el ritmo circadiano, afectar el metabolismo y favorecer la obesidad6. Cada vez hay más pruebas que sugieren que el sueño también influye en las elecciones dietéticas. Las personas que duermen menos tienen más probabilidades de preferir alimentos ricos en energía (por ejemplo, grasas y carbohidratos refinados), comer menos verduras y elegir patrones alimentarios irregulares7.

Además, se han propuesto varias vías con respecto a los beneficios de la dieta mediterránea y los patrones dietéticos saludables sobre el sueño, incluido el papel del microbioma intestinal8, la inflamación y el consumo de triptófano y melatonina en la dieta9. Algunos estudios observacionales han demostrado que una ingesta elevada de frutas y verduras se asocia con una mejor calidad del sueño y un menor riesgo de insomnio, mientras que un estudio de cohorte de adultos mayores en España mostró que un mayor consumo de carnes rojas se asocia con una mala calidad del sueño y ronquidos10,11.

Estudios recientes también han destacado la importancia de la actividad física y su impacto en la calidad del sueño. Se ha informado que los niveles bajos de actividad física son factores de riesgo importantes para el insomnio tanto prevalente como incidente12. Un estudio documentó mejoras en el sueño después de días con actividad más aguda de intensidad moderada en pacientes diagnosticados con insomnio crónico13. Es probable que la actividad física y el sueño se influyan mutuamente en vías tanto fisiológicas como psicológicas. Por ejemplo, en adultos mayores, se ha demostrado que aumentar la actividad física mejora la somnolencia diurna excesiva y reduce la prevalencia de los síntomas de insomnio14. Aunque se han realizado estudios que evalúan la asociación entre la calidad del sueño y la actividad física, muy pocos han analizado a pacientes diagnosticados con insomnio crónico y creemos que este es el primer estudio que agrega una breve intervención en el estilo de vida a la TCC-I tradicional.

Existe apoyo para la inclusión de educación sobre dietas saludables y mayor actividad física en programas de intervención, como CBT-I, para mejorar la calidad del sueño entre personas diagnosticadas con insomnio crónico. Es probable que combinar conductas que promuevan la salud junto con la TCC-I sea de gran importancia para prevenir un gran conjunto de enfermedades crónicas no transmisibles. Como mínimo, la combinación de TCC-I tradicional con educación sobre dieta saludable y educación física puede aumentar la calidad del sueño, la calidad de la dieta y la actividad física en pacientes diagnosticados con insomnio crónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del insomnio crónico
  • 18-70 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Trastorno del sueño conocido no tratado
  • Diagnóstico cardiovascular que no permitiría aumentar de forma segura la actividad física
  • Diabetes
  • Embarazo o lactancia
  • Uso actual de una dieta vegana o dieta mediterránea
  • IMC ≤ 22
  • Puntuación superior a 15 en PHQ-8
  • Diagnosticado con un deterioro neurológico o sensorial severo que afectaría significativamente la participación.
  • Actualmente realizando trabajo por turnos/diagnóstico de un trastorno del ritmo circadiano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Educación sobre actividad física
Además del curso tradicional de CBT-I, el IP recomendará al paciente que aumente los minutos de actividad física por semana. El aumento de la actividad física se basará en el nivel actual de actividad física del paciente.
Además del curso tradicional de CBT-I, el IP recomendará al paciente que aumente los minutos de actividad física por semana. El aumento de la actividad física se basará en el nivel actual de actividad física del paciente.
Otro: Educación Nutricional
Además del curso tradicional de CBT-I, el IP brindará educación y materiales sobre la Dieta Mediterránea. Al paciente se le proporcionará el folleto de Mayo Clinic sobre la dieta mediterránea y se le pedirá que aumente su ingesta diaria en dos categorías evaluadas por el Mini-EAT.
Además del curso tradicional de CBT-I, el IP brindará educación y materiales sobre la Dieta Mediterránea. Al paciente se le proporcionará el folleto de Mayo Clinic sobre la dieta mediterránea y se le pedirá que aumente su ingesta diaria en dos categorías evaluadas por el Mini-EAT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, 84 días
Mide la gravedad de los trastornos del sueño. Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado/síntomas más graves de alteración del sueño.
Línea de base, 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el insomnio medido por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 días, 28 días, 42 días, 56 días, 70 días, 84 días
Puntuación del cuestionario del índice de gravedad del insomnio autoinformado, utilizando una puntuación total, escala de 0 a 7 es insomnio no clínicamente significativo, 8 a 14 es insomnio subumbral, 15 a 21 es insomnio clínico (gravedad moderada), 22 a 28 es insomnio clínico ( severo)
Línea de base, 14 días, 28 días, 42 días, 56 días, 70 días, 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexa Kane, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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