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吸入ペンタミジンと経口ミルテホシンによるボリビアLブラジエンシス粘膜リーシュマニア症の治療

2025年2月24日 更新者：Jaime Soto、Fundacion Nacional de Dermatologia
これは、ボリビア粘膜リーシュマニア症に対する吸入ペンタミジンと経口ミルテフォシンの併用の第 2 相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

リーシュマニア症の 3 つの主要な形態は、内臓疾患、皮膚疾患、粘膜疾患です。 これらのうち、粘膜リーシュマニア症 (ML) はおそらく最も困難な治療上の問題を引き起こします。 内臓疾患 (VL) はおそらく年間 300,000 人に発生し [Alvar 2012]、TH1 免疫が欠如しているため急速に死に至りますが、内臓疾患は薬物によって十分に治療されます。 皮膚疾患（CL）は、おそらく年間 1,000,000 人に発生する最も一般的な主要な病型であるが [Alvar 2012]、TH1 免疫が存在し、CL は 3 ～ 18 か月で自然に治癒します。 CLは、皮膚病変の治癒を早めるため、また特定の種では粘膜リーシュマニア症を引き起こす口腔鼻粘膜への寄生虫の播種を防ぐために治療されます。

粘膜リーシュマニア症（ML）は、L braziliensis CL の約 3% で晩期続発症として発生すると推定されています [Cincura 2017]。 年間約 130,000 件の L braziliensis 皮膚疾患の症例があり [Alvar 2012]、そのうち 3% が ML に引き継がれるとすると、L braziliensis ML の年間症例数は約 4,000 件であるため、ML の発生頻度は VL や CL よりもはるかに低くなります。 しかし、皮膚疾患よりもTH1免疫が多いにもかかわらず[Carvalho 1985]、MLの自己治癒は報告できるほど稀である[Marsden 1991]。 ML 患者は、鼻、咽頭、口蓋、喉頭の軟骨に容赦ない侵食を経験します。 ML は従来の薬剤で治療するのが困難でした (治癒率は約 71%: セクション 1.2 を参照)。 したがって、リーシュマニア症の 3 つの一般的な形態のうち、ML は疾患の重症度と化学療法に対する反応不良を組み合わせた形態です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ボリビア
      • La Paz、ボリビア、00000
        • 募集
        • Hospital de Clínicas
        • コンタクト：
          • Sandra Encinas, MD
          • 電話番号：76764100

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

性別：男性または女性 年齢：12歳以上 体重：45kg以上 同意：調査前 粘膜疾患：耳鼻咽喉科専門医によると、鼻孔、鼻粘膜、口蓋、咽頭、喉頭の疾患。 寄生虫学: 病変の寄生虫学的な確認は、リーシュマニアの視覚化、リーシュマニアの培養、または病変の生検または吸引物からのリーシュマニアの分子同定 (PCR) によって行われます。または、リーシュマニア皮膚検査が陽性で、皮膚リーシュマニア症に特徴的な瘢痕があり、さらに現在または過去に流行地域に住んでいたという疫学的な前例がある。

リーシュマニア症の以前の治療:

過去 12 か月間、特異的または特異的と推定される治療法 (Sb、ペンタミジン、アムホテリシン B、ミルテフォシン、イミダゾール、アロプリノール) は受けていません。

患者は、12か月以上前に治療が終了し、過去6か月以内に病気が軽減していない場合、調査対象の薬剤（ミルテフォシン、ペンタミジン）で以前に治療を受けていた可能性があります。

その他の疾患: PI の見解では、治療とプラスまたはマイナスの相互作用を示す可能性が高い併発疾患は歴史上存在しません。

検査室 : 全血球数、肝機能 (AST、ALT、アルカリホスファターゼ)、腎機能 (クレアチニン、BUN)、膵臓機能 (リパーゼ)、または尿酸の値が正常範囲の 1.5 倍を超えておらず、PI の意見では、臨床的に意味がある。

心電図: 臨床的に重大な異常はありません。 避妊: 出産適齢期の女性は、治療開始後 5 か月間生殖用避妊を実施する必要があります。禁欲または効果的な避妊の 2 つの形態として定義されます [バリア法 (隔膜、コンドーム、または殺精子フォーム、ジェル、またはクリームを備えた子宮頸管キャップ)]治療後 1 日目から 5 か月まで、2 番目のバリア法またはホルモン避妊薬または子宮内避妊器具を追加します。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療された被験者
28日間のミルテフォシンTIDは、1,3,5,8,10,12,15,17,19,22日目にペンタミジン300 mgを吸入しました300 mg
薬：ミルテフォシン経口カプセル
ミルテフォシン 28 日間 1 日あたり 3 錠、およびペンタミジン 300 mg / 日 10 回の投与期間吸入
他の名前：
  • ペンタミジンイセチオネート吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性
時間枠：25か月
臨床スコア。5つの場所（鼻皮膚、鼻粘膜、MOUHパレート粘膜、咽頭、喉頭USIND 4つの兆候（紅斑、炎症、浸潤、潰瘍）の5つの場所での資格の妥協：0 = ABSEN5T、1 =軽度、2 =中程度および3 =重度。 Maximunスコア：60
25か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
有害な薬物反応の数で測定されているように。 身体検査データは、スクリーニングおよびフォローアップ時点でリストされます。 実験データの場合、下限を下回る値または通常の参照範囲の上限を超える値にフラグが付けられます。 臨床的に有意であると特定されている値のこれらの値または変化は、別々にフラグが付けられ、要約されます。 身体検査データの場合、臨床的に関連する変更
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion Nacional de Dermatologia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月8日

最初の投稿 (実際)

2024年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABF-BO-100-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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