Tratamento da leishmaniose mucosa boliviana L Braziliensis com pentamidina inalada mais miltefosina oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As três principais formas de leishmaniose são doenças viscerais, cutâneas e mucosas. Destes, a leishmaniose mucosa (LM) representa indiscutivelmente o problema terapêutico mais difícil. Embora a doença visceral (LV) ocorra em talvez 300.000 pessoas por ano [Alvar 2012] e seja rapidamente fatal, uma vez que falta imunidade TH1, a doença visceral é bem tratada com medicamentos. Enquanto a doença cutânea (LC) é a forma principal mais prevalente, ocorrendo talvez em 1.000.000 de pessoas por ano [Alvar 2012], a imunidade TH1 está presente e a LC se resolve automaticamente em 3-18 meses. A LC é tratada para acelerar a cicatrização da lesão cutânea e, para certas espécies, para tentar prevenir a disseminação de parasitas para a mucosa oronasal resultando em leishmaniose mucosa.
Estima-se que a leishmaniose mucosa (LM) ocorra como uma sequela tardia em aproximadamente 3% da LC de L braziliensis [Cincura 2017]. Se houver aproximadamente 130.000 casos por ano de doença cutânea por L braziliensis [Alvar 2012], e 3% deles forem sucedidos por LM, os aproximadamente 4.000 casos anuais de ML por L braziliensis tornam a ML muito menos comum que a LV ou a LC. No entanto, e apesar de haver mais imunidade TH1 do que doença cutânea [Carvalho 1985], a autocura da ML é tão rara que pode ser notificada [Marsden 1991]. O paciente com ML apresenta erosão inexorável da cartilagem do nariz, faringe, palato e laringe. A LM tem sido difícil de tratar com agentes clássicos (uma taxa de cura de aproximadamente 71%: ver secção 1.2). Assim, das 3 formas comuns de leishmaniose, a ML é a forma que combina a gravidade da doença com uma resposta deficiente à quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: jaime soto, MD
- Número de telefone: 75648894
- E-mail: Jasm.dlb@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Paula Soto, MD
- Número de telefone: 75648893
- E-mail: dra.paula.dermalaser@gmail.com
Locais de estudo
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La Paz, Bolívia, 00000
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas
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Contato:
- Sandra Encinas, MD
- Número de telefone: 76764100
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sexo: Masculino ou feminino Idade: >12 anos Peso: > 45 kg Consentimento: Antes de qualquer investigação Doença da mucosa: Envolvimento das narinas, mucosa nasal, palato, faringe, laringe de acordo com o otorrinolaringologista. Parasitologia: A confirmação parasitológica da(s) lesão(ões) será feita por visualização de Leishmania, cultura de Leishmania, ou identificação molecular de Leishmania (PCR) a partir da biópsia ou aspirado da(s) lesão(ões); ou teste cutâneo de Leishmanina positivo mais cicatriz característica de leishmaniose cutânea, mais antecedente epidemiológico de residir atualmente ou no passado, em área endêmica.
Tratamento prévio para leishmaniose:
Nenhuma terapia específica ou supostamente específica (Sb, pentamidina, anfotericina B, miltefosina, imidazóis, alopurinol) nos últimos 12 meses.
Os pacientes podem ter sido tratados anteriormente com os agentes sob investigação – miltefosina, pentamidina – se o tratamento terminou há mais de 12 meses e a doença não diminuiu nos últimos 6 meses.
Outras doenças: Sem história de doenças concomitantes que possam, na opinião do PI, interagir, positiva ou negativamente, com o tratamento.
Laboratório: Não há valores de hemograma completo, função hepática (AST, ALT, fosfatase alcalina), função renal (creatinina, BUN), função pancreática (lipase) ou ácido úrico além de 1,5 x faixa normal e que na opinião do PI seria clinicamente significativo.
EKG: Sem anormalidades clinicamente significativas. Contracepção: Mulheres em idade fértil são obrigadas a praticar contracepção reprodutiva durante 5 meses após o início da terapia: abstinência ou contracepção eficaz definida como 2 formas de contracepção [um método de barreira (diafragma, preservativo ou capuz cervical com espuma, gel ou creme espermicida) mais um método de segunda barreira ou contraceptivo hormonal ou dispositivo intrauterino] do dia 1 ao 5 meses após a terapia.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Assuntos tratados
Miltefosine Tid por 28 dias inalou pentamidina 300 mg em dias 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
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Miltefosina 3 comprimidos por dia durante 28 dias E pentamidina inalada 300 mg/d durante 10 doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: 25 meses
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Pontuação clínica. Compromisso de qualificação em cinco lugares (pele do nariz, mucosa do nariz, mucosa de Mouh-Palato, faringe e laringe USIND Quatro sinais (eritema, inflamação, infiltração e ulceração) com esta escala: 0 = aeroxertindo, 1 = leve, 2 = moderação e 3 = severe.
Pontuação Maximun: 60
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 meses
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conforme medido pelo número de reações adversas a medicamentos.
Os dados do exame físico serão listados na triagem e nos momentos de acompanhamento.
Para dados de laboratório, os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior da faixa de referência normal serão sinalizados.
Esses valores ou alterações nos valores, que são identificados como clinicamente significativos, serão sinalizados e resumidos separadamente.
Para dados de exame físico, quaisquer mudanças clinicamente relevantes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cincura C, de Lima CMF, Machado PRL, Oliveira-Filho J, Glesby MJ, Lessa MM, Carvalho EM. Mucosal leishmaniasis: A Retrospective Study of 327 Cases from an Endemic Area of Leishmania (Viannia) braziliensis. Am J Trop Med Hyg. 2017 Sep;97(3):761-766. doi: 10.4269/ajtmh.16-0349. Epub 2017 Jul 19.
- Piccica M, Lagi F, Bartoloni A, Zammarchi L. Efficacy and safety of pentamidine isethionate for tegumentary and visceral human leishmaniasis: a systematic review. J Travel Med. 2021 Aug 27;28(6):taab065. doi: 10.1093/jtm/taab065.
- Soto J, Toledo J, Valda L, Balderrama M, Rea I, Parra R, Ardiles J, Soto P, Gomez A, Molleda F, Fuentelsaz C, Anders G, Sindermann H, Engel J, Berman J. Treatment of Bolivian mucosal leishmaniasis with miltefosine. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):350-6. doi: 10.1086/510588. Epub 2006 Dec 27.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho E, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):24-45. doi: 10.4269/ajtmh.16-84256. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Carvalho JP, Silva SN, Freire ML, Alves LL, Souza CSA, Cota G. The cure rate after different treatments for mucosal leishmaniasis in the Americas: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 17;16(11):e0010931. doi: 10.1371/journal.pntd.0010931. eCollection 2022 Nov.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose Cutânea
- Leishmaniose
- Leishmaniose Mucocutânea
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Tripanocidas
- Miltefosine
- Pentamidina
Outros números de identificação do estudo
- ABF-BO-100-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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