Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av boliviansk L Braziliensis mucosal leishmaniasis med inhalert pentamidin pluss oral miltefosin

24. februar 2025 oppdatert av: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Dette er en fase 2-studie av kombinasjonen av inhalert-pentamidin pluss oral miltefosin for boliviansk mukosal leishmaniasis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tre hovedformene for leishmaniasis er visceral, kutan og slimhinnesykdom. Av disse utgjør mukosal leishmaniasis (ML) uten tvil det vanskeligste terapeutiske problemet. Selv om visceral sykdom (VL) forekommer hos kanskje 300 000 personer i året [Alvar 2012] og er raskt dødelig siden TH1-immunitet mangler, er visceral sykdom godt behandlet av legemidler. Der hudsykdom (CL) er den mest utbredte hovedformen som forekommer hos kanskje 1 000 000 personer i året [Alvar 2012], er TH1-immunitet tilstede og CL går av seg selv i løpet av 3-18 måneder. CL behandles for å fremskynde helbredelsen av den kutane lesjonen og, for visse arter, for å prøve å forhindre spredning av parasitter til munnslimhinnen som resulterer i slimhinneleishmaniasis.

Mukosal leishmaniasis (ML) anslås å forekomme som en sen følge i omtrent 3 % av L braziliensis CL [Cincura 2017]. Hvis det er omtrent 130 000 tilfeller per år av L braziliensis kutan sykdom [Alvar 2012], og 3 % av disse etterfølges av ML, gjør de omtrent 4000 årlige tilfellene av L braziliensis ML ML langt mindre vanlig enn VL eller CL. Imidlertid, og til tross for mer TH1-immunitet enn hudsykdom [Carvalho 1985], er selvkurering av ML så sjelden at det kan rapporteres [Marsden 1991]. Pasienten med ML opplever ubønnhørlig erosjon av brusken i nesen, svelget, ganen og strupehodet. ML har vært vanskelig å behandle med klassiske midler (en helbredelsesrate på ca. 71 %: se pkt. 1.2). Av de 3 vanlige formene for leishmaniasis er ML den formen som kombinerer sykdommens alvorlighetsgrad med dårlig respons på kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia, 00000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas
        • Ta kontakt med:
          • Sandra Encinas, MD
          • Telefonnummer: 76764100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kjønn: Mann eller kvinne Alder: >12 år Vekt: > 45 kg Samtykke: Før eventuelle undersøkelser Slimhinnesykdom: Involvering av nese, neseslimhinne, gane, svelg, strupehode ifølge ØNH-spesialist. Parasitologi: Parasitologisk bekreftelse av lesjonen(e) vil bli gjort ved visualisering av Leishmania, kultur av Leishmania, eller molekylær identifikasjon av Leishmania (PCR) fra biopsien eller aspiratet til lesjonen(e); eller en positiv Leishmanin-hudtest pluss et arr som er karakteristisk for kutan leishmaniasis, pluss den epidemiologiske antecedenten av å leve nå eller i fortiden, i et endemisk område.

Tidligere behandling for leishmaniasis:

Ingen spesifikk eller antatt spesifikk behandling (Sb, pentamidin, amfotericin B, miltefosin, imidazoler, allopurinol) de siste 12 månedene.

Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med midlene som er undersøkt --- miltefosin, pentamidin --- hvis behandlingen ble avsluttet for mer enn 12 måneder siden og sykdommen ikke har blitt mindre de siste 6 månedene.

Andre sykdommer: Ingen samtidige sykdommer i anamnesen som etter PIs mening sannsynligvis vil samhandle, enten positivt eller negativt, med behandlingen.

Laboratorie: Ingen verdier for fullstendig blodtelling, leverfunksjon (AST, ALT, alkalisk fosfatase), nyrefunksjon (kreatinin, BUN), bukspyttkjertelfunksjon (lipase) eller urinsyre utover 1,5 x normalområdet, og det vil etter PIs mening være klinisk meningsfylt.

EKG: Ingen klinisk signifikante abnormiteter. Prevensjon: Kvinner i fertil alder er pålagt å praktisere reproduktiv prevensjon i 5 måneder etter behandlingsstart: abstinens eller effektiv prevensjon definert som 2 former for prevensjon [en barrieremetode (membran, kondom eller cervikalhette med sæddrepende skum, gel eller krem) pluss en 2. barrieremetode eller hormonell prevensjon eller intrauterin enhet] fra dag 1 til 5 måneder etter behandling.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner behandlet
Miltefosin tid i 28 dager inhalert pentamidin 300 mg på dager 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Legemiddel: Miltefosine oral kapsel
Miltefosin 3 piller per dag i løpet av 28 dager OG pentamidin inhalert 300 mg/d i løpet av 10 doser
Andre navn:
  • Pentamidine isetionat inhalert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt
Tidsramme: 25 måneder
Klinisk poengsum. Kvalifisering kompromiss på fem steder (nesehud, nese slimhinne, mouh-palate slimhinne, svelget og larynx usind fire tegn (erytem, ​​betennelse, infiltrasjon og magesår) med denne skalaen: 0 = absen5t, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Maximun -poengsum: 60
25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
som målt ved antall bivirkninger. Fysiske undersøkelsesdata vil bli oppført ved screening og ved oppfølgingstidspunkt. For laboratoriedata vil verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for det normale referanseområdet bli flagget. Disse verdiene eller endringene i verdier, som er identifisert som klinisk signifikante, vil bli flagget og oppsummert separat. For fysiske undersøkelsesdata, eventuelle klinisk relevante endringer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABF-BO-100-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere