Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Boliviaanse L-Braziensis mucosale leishmaniasis met geïnhaleerd pentamidine plus oraal miltefosine

24 februari 2025 bijgewerkt door: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Dit is een fase 2-onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd pentamidine plus oraal miltefosine voor Boliviaanse mucosale leishmaniasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De drie belangrijkste vormen van leishmaniasis zijn viscerale, cutane en mucosale ziekten. Hiervan vormt mucosale leishmaniasis (ML) misschien wel het moeilijkste therapeutische probleem. Hoewel viscerale ziekten (VL) bij misschien wel 300.000 mensen per jaar voorkomen [Alvar 2012] en snel fataal zijn omdat de TH1-immuniteit ontbreekt, worden viscerale ziekten goed behandeld met medicijnen. Terwijl huidziekte (CL) de meest voorkomende ernstige vorm is die voorkomt bij misschien wel 1.000.000 personen per jaar [Alvar 2012], is TH1-immuniteit aanwezig en verdwijnt CL vanzelf binnen 3-18 maanden. CL wordt behandeld om de genezing van de huidlaesie te versnellen en, bij bepaalde soorten, om de verspreiding van parasieten naar het oronasale slijmvlies te voorkomen, resulterend in mucosale leishmaniasis.

Mucosale leishmaniasis (ML) komt naar schatting voor als een laat gevolg bij ongeveer 3% van de L braziliensis CL [Cincura 2017]. Als er ongeveer 130.000 gevallen per jaar zijn van de huidziekte L braziliensis [Alvar 2012], en 3% hiervan wordt opgevolgd door ML, zorgen de ongeveer 4.000 jaarlijkse gevallen van L braziliensis ML ervoor dat ML veel minder vaak voorkomt dan VL of CL. Echter, en ondanks meer TH1-immuniteit dan huidziekten [Carvalho 1985], is zelfgenezing van ML zo zeldzaam dat rapporteerbaar is [Marsden 1991]. De patiënt met ML ervaart onverbiddelijke erosie van het kraakbeen van de neus, keelholte, gehemelte en strottenhoofd. ML is moeilijk te behandelen met klassieke middelen (een genezingspercentage van ongeveer 71%: zie rubriek 1.2). Van de drie veel voorkomende vormen van leishmaniasis is ML dus de vorm die de ernst van de ziekte combineert met een slechte respons op chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia, 00000
        • Werving
        • Hospital de Clínicas
        • Contact:
          • Sandra Encinas, MD
          • Telefoonnummer: 76764100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geslacht: Man of vrouw Leeftijd: >12 jaar Gewicht: > 45 kg Toestemming: Voorafgaand aan enig onderzoek Slijmvliesziekte: Aantasting van de neus, neusslijmvlies, gehemelte, keelholte, strottenhoofd volgens de KNO-arts. Parasitologie: Parasitologische bevestiging van de laesie(s) zal worden gedaan door visualisatie van Leishmania, cultuur van Leishmania of moleculaire identificatie van Leishmania (PCR) uit de biopsie of aspiraat van de laesie(s); of een positieve Leishmanin-huidtest plus een litteken dat kenmerkend is voor cutane leishmaniasis, plus het epidemiologische antecedent van het leven nu of in het verleden in een endemisch gebied.

Eerdere behandeling voor leishmaniasis:

Geen specifieke of vermoedelijk specifieke therapie (Sb, pentamidine, amfotericine B, miltefosine, imidazolen, allopurinol) in de afgelopen 12 maanden.

Patiënten kunnen eerder zijn behandeld met de onderzochte middelen – miltefosine, pentamidine – als die behandeling meer dan twaalf maanden geleden is beëindigd en de ziekte de afgelopen zes maanden niet is afgenomen.

Andere ziekten: Er zijn in het verleden geen bijkomende ziekten bekend die naar de mening van de PI waarschijnlijk een positieve of negatieve invloed zouden hebben op de behandeling.

Laboratorium: Geen waarden van het volledige bloedbeeld, leverfunctie (AST, ALT, alkalische fosfatase), nierfunctie (creatinine, BUN), pancreasfunctie (lipase) of urinezuur boven 1,5 x normaal bereik en dat zou naar de mening van de PI klinisch betekenisvol.

ECG: Geen klinisch significante afwijkingen. Anticonceptie: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 5 maanden na het starten van de behandeling reproductieve anticonceptie toepassen: onthouding of effectieve anticonceptie gedefinieerd als 2 vormen van anticonceptie [een barrièremethode (pessarium, condoom of pessarium met zaaddodend schuim, gel of crème) plus een tweede barrièremethode of een hormonaal anticonceptiemiddel of spiraaltje] vanaf dag 1 tot en met 5 maanden na de behandeling.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen behandeld
Miltefosine TID gedurende 28 dagen inhaleerde pentamidine 300 mg op dagen 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Geneesmiddel: Miltefosine orale capsule
Miltefosine 3 pillen per dag gedurende 28 dagen EN pentamidine geïnhaleerd 300 mg / dag gedurende 10 doses
Andere namen:
  • Pentamidine-isethionaat geïnhaleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 25 maanden
Klinische score. Kwalificatiecompromis op vijf plaatsen (neushuid, neusslijmvlies, mouh-palaatslijmvlies, farynx en strottenhoofd van vier tekens (erytheem, ontsteking, infiltratie en ulceratie) met deze schaal: 0 = absen5t, 1 = mild, 2 = matig en 3 = 3 = 3 = 3 = 3 = Maximun score: 60
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst
Tijdsspanne: 6 maanden
zoals gemeten door het aantal bijwerkingen. Gegevens van lichamelijk onderzoek worden vermeld op screening en op follow -up tijdstippen. Voor laboratoriumgegevens worden de waarden die zich onder de ondergrens of boven de bovengrens van het normale referentiebereik bevinden, gemarkeerd. Die waarden of veranderingen in waarden, die worden geïdentificeerd als klinisch significant, zullen afzonderlijk worden gemarkeerd en samengevat. Voor gegevens over lichamelijk onderzoek, eventuele klinisch relevante wijzigingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABF-BO-100-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren