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Traitement de la leishmaniose muqueuse bolivienne à L Braziliensis avec de la pentamidine inhalée et de la miltéfosine orale

24 février 2025 mis à jour par: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Il s'agit d'une étude de phase 2 sur l'association de pentamidine inhalée et de miltéfosine orale pour la leishmaniose muqueuse bolivienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 3 principales formes de leishmaniose sont les maladies viscérales, cutanées et muqueuses. Parmi celles-ci, la leishmaniose muqueuse (ML) pose sans doute le problème thérapeutique le plus difficile. Bien que la maladie viscérale (VL) survienne chez environ 300 000 personnes par an [Alvar 2012] et soit rapidement mortelle en raison du manque d'immunité TH1, la maladie viscérale est bien traitée par des médicaments. Alors que la maladie cutanée (CL) est la forme majeure la plus répandue, touchant peut-être 1 000 000 de personnes par an [Alvar 2012], l'immunité TH1 est présente et la CL se résout d'elle-même en 3 à 18 mois. Le CL est traité pour accélérer la cicatrisation de la lésion cutanée et, pour certaines espèces, pour tenter d'empêcher la dissémination des parasites vers la muqueuse oro-nasale entraînant une leishmaniose muqueuse.

On estime que la leishmaniose muqueuse (ML) survient comme une séquelle tardive dans environ 3 % des L braziliensis CL [Cincura 2017]. S'il y a environ 130 000 cas par an de maladie cutanée à L braziliensis [Alvar 2012], et que 3 % d'entre eux sont remplacés par une ML, les environ 4 000 cas annuels de ML à L braziliensis rendent la ML beaucoup moins courante que la VL ou la CL. Cependant, et malgré une immunité TH1 supérieure à celle des maladies cutanées [Carvalho 1985], l'auto-guérison du ML est si rare qu'elle peut être déclarée [Marsden 1991]. Le patient atteint de ML subit une érosion inexorable du cartilage du nez, du pharynx, du palais et du larynx. Le ML a été difficile à traiter avec les agents classiques (un taux de guérison d'environ 71 % : voir section 1.2). Ainsi, parmi les 3 formes courantes de leishmaniose, la ML est celle qui combine la gravité de la maladie et une mauvaise réponse à la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Bolivie
      • La Paz, Bolivie, 00000
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas
        • Contact:
          • Sandra Encinas, MD
          • Numéro de téléphone: 76764100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Sexe : Homme ou femme Âge : >12 ans Poids : > 45 kg Consentement : Avant toute investigation Maladie des muqueuses : Atteinte des narines, muqueuse nasale, palais, pharynx, larynx selon l'ORL. Parasitologie : La confirmation parasitologique de la ou des lésions sera faite par visualisation de Leishmania, culture de Leishmania, ou identification moléculaire de Leishmania (PCR) à partir de la biopsie ou de l'aspiration de la ou des lésions ; ou un test cutané à la Leishmanine positif plus une cicatrice caractéristique de la leishmaniose cutanée, plus l'antécédent épidémiologique de vivre maintenant ou dans le passé, dans une zone d'endémie.

Traitement antérieur de la leishmaniose :

Aucun traitement spécifique ou présumé spécifique (Sb, pentamidine, amphotéricine B, miltéfosine, imidazoles, allopurinol) au cours des 12 derniers mois.

Les patients peuvent avoir déjà été traités avec les agents étudiés --- miltéfosine, pentamidine --- si ce traitement a pris fin il y a plus de 12 mois et que la maladie n'a pas diminué au cours des 6 derniers mois.

Autres maladies : aucune maladie concomitante par antécédent qui serait susceptible, de l'avis du chercheur principal, d'interagir, positivement ou négativement, avec le traitement.

Laboratoire : Aucune valeur de la formule sanguine complète, de la fonction hépatique (AST, ALT, phosphatase alcaline), de la fonction rénale (créatinine, BUN), de la fonction pancréatique (lipase) ou de l'acide urique au-delà de 1,5 x plage normale et qui, de l'avis du chercheur principal, serait cliniquement significative.

ECG : Aucune anomalie cliniquement significative. Contraception : Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception reproductive pendant 5 mois après le début du traitement : abstinence ou contraception efficace définie comme 2 formes de contraception [une méthode barrière (diaphragme, préservatif ou cape cervicale avec mousse, gel ou crème spermicide) plus une 2ème méthode barrière ou un contraceptif hormonal ou un dispositif intra-utérin] du jour 1 au 5 mois après le traitement.

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Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets traités
Miltefosine Tid pendant 28 jours inhalait la pentamidine 300 mg les jours 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Médicament: Miltéfosine Capsule orale
Miltefosine 3 comprimés par jour pendant 28 jours ET pentamidine inhalée 300 mg/j pendant 10 prises
Autres noms:
  • Iséthionate de pentamidine inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 25 mois
Score clinique. Compromis de qualification à cinq endroits (peau de nez, muqueuse de nez, muqueuse de palate moou, pharynx et larynx usind quatre signes (érythème, inflammation, infiltration et ulcération) avec cette échelle: 0 = absen5t, 1 = légère, 2 = modéré et 3 = sévère. Score maximal: 60
25 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 6 mois
tel que mesuré par le nombre de réactions indésirables. Les données d'examen physique seront répertoriées au dépistage et aux points de suivi. Pour les données de laboratoire, les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence normale seront signalées. Ces valeurs ou changements de valeurs, qui sont identifiés comme étant cliniquement significatifs, seront signalés et résumés séparément. Pour les données d'examen physique, tout changement cliniquement pertinent
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2024

Première publication (Réel)

13 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABF-BO-100-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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