Лечение боливийского мукозного лейшманиоза L Braziliensis ингаляционным пентамидином плюс пероральный милтефозин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тремя основными формами лейшманиоза являются заболевания внутренних органов, кожи и слизистых оболочек. Из них лейшманиоз слизистых оболочек (МЛ), возможно, представляет собой наиболее сложную терапевтическую проблему. Хотя висцеральные заболевания (ВЛ) встречаются примерно у 300 000 человек в год [Alvar 2012] и быстро приводят к летальному исходу из-за отсутствия иммунитета к TH1, висцеральные заболевания хорошо поддаются медикаментозному лечению. В то время как кожное заболевание (КЛ) является наиболее распространенной основной формой, встречающейся примерно у 1 000 000 человек в год [Alvar 2012], присутствует иммунитет TH1, и КЛ проходит самостоятельно через 3–18 месяцев. КЛ лечат, чтобы ускорить заживление кожного поражения и, у некоторых видов, попытаться предотвратить распространение паразитов на слизистую оболочку рото-носовой полости, приводящее к лейшманиозу слизистой оболочки.
По оценкам, лейшманиоз слизистых оболочек (МЛ) возникает как позднее осложнение примерно у 3% КЛ L braziliensis [Cincura 2017]. Если ежегодно регистрируется около 130 000 случаев кожного заболевания L braziliensis [Alvar 2012], и в 3% из них на смену приходит МЛ, то примерно 4000 случаев МЛ L braziliensis в год делают МЛ гораздо менее распространенной, чем ВЛ или КЛ. Однако, несмотря на больший иммунитет к TH1, чем к кожным заболеваниям [Carvalho 1985], самоизлечение от ML настолько редкое, что о нем следует сообщать [Marsden 1991]. У больного МЛ наблюдается неумолимая эрозия хрящей носа, глотки, неба и гортани. ML трудно лечить классическими препаратами (показатель излечения составляет примерно 71%: см. раздел 1.2). Таким образом, из трех распространенных форм лейшманиоза МЛ является формой, сочетающей тяжесть заболевания с плохим ответом на химиотерапию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jaime soto, MD
- Номер телефона: 75648894
- Электронная почта: Jasm.dlb@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Soto, MD
- Номер телефона: 75648893
- Электронная почта: dra.paula.dermalaser@gmail.com
Места учебы
-
-
-
La Paz, Боливия, 00000
- Рекрутинг
- Hospital de Clínicas
-
Контакт:
- Sandra Encinas, MD
- Номер телефона: 76764100
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Пол: Мужской или женский Возраст: >12 лет Вес: > 45 кг Согласие: До проведения каких-либо исследований Заболевания слизистых оболочек: Вовлечение ноздрей, слизистой оболочки носа, неба, глотки, гортани по данным ЛОРа. Паразитология: Паразитологическое подтверждение поражения(й) будет осуществляться путем визуализации Leishmania, культуры Leishmania или молекулярной идентификации Leishmania (ПЦР) из биопсии или аспирата поражения(й); или положительная кожная проба Лейшманина плюс рубец, характерный для кожного лейшманиоза, плюс эпидемиологический опыт проживания сейчас или в прошлом в эндемической зоне.
Предыдущее лечение лейшманиоза:
Отсутствие специфической или предположительно специфической терапии (Sb, пентамидин, амфотерицин В, милтефозин, имидазолы, аллопуринол) в течение последних 12 мес.
Пациенты могли ранее лечиться исследуемыми препаратами — милтефозином, пентамидином — если это лечение закончилось более 12 месяцев назад и заболевание не уменьшилось за последние 6 месяцев.
Другие заболевания: Никаких сопутствующих заболеваний в анамнезе, которые, по мнению ИП, могли бы положительно или отрицательно взаимодействовать с лечением.
Лабораторные исследования: показатели общего анализа крови, функции печени (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), функции почек (креатинин, АМК), функции поджелудочной железы (липаза) или мочевой кислоты не превышают 1,5 нормального диапазона, что, по мнению ИП, было бы клинически значимое.
ЭКГ: Клинически значимых отклонений нет. Контрацепция: Женщины детородного возраста должны практиковать репродуктивную контрацепцию в течение 5 месяцев после начала терапии: воздержание или эффективная контрацепция, определяемая как 2 формы контрацепции [барьерный метод (диафрагма, презерватив или цервикальный колпачок со спермицидной пеной, гелем или кремом) плюс 2-й барьерный метод или гормональные контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства] с 1-го дня по 5 месяцев после терапии.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Испытуемые лечились
Милтефозин TID в течение 28 дней вдыхал пентамидин 300 мг в дни 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
|
Милтефозин по 3 таблетки в день в течение 28 дней И пентамидин ингаляционно по 300 мг/сут в течение 10 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 25 месяцев
|
Клинический балл. Квалификация компромисс в пяти местах (кожа носа, слизистая оболочка носа, слизистая оболочка mouh-palate, глотка и гортань Управляя четыре признака (эритема, воспаление, инфильтрация и язва) с этой шкалой: 0 = Absen5t, 1 = мягкий, 2 = умеренный и 3 = суровый.
Максимальный счет: 60
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость нежелательных явлений с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
как измеряется количеством побочных лекарственных реакций.
Данные о физическом осмотре будут перечислены на скрининге и в последующие моменты времени.
Для лабораторных данных будут отмечены значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела нормального эталонного диапазона.
Эти значения или изменения значений, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены и суммированы отдельно.
Для данных физического обследования любые клинически значимые изменения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cincura C, de Lima CMF, Machado PRL, Oliveira-Filho J, Glesby MJ, Lessa MM, Carvalho EM. Mucosal leishmaniasis: A Retrospective Study of 327 Cases from an Endemic Area of Leishmania (Viannia) braziliensis. Am J Trop Med Hyg. 2017 Sep;97(3):761-766. doi: 10.4269/ajtmh.16-0349. Epub 2017 Jul 19.
- Piccica M, Lagi F, Bartoloni A, Zammarchi L. Efficacy and safety of pentamidine isethionate for tegumentary and visceral human leishmaniasis: a systematic review. J Travel Med. 2021 Aug 27;28(6):taab065. doi: 10.1093/jtm/taab065.
- Soto J, Toledo J, Valda L, Balderrama M, Rea I, Parra R, Ardiles J, Soto P, Gomez A, Molleda F, Fuentelsaz C, Anders G, Sindermann H, Engel J, Berman J. Treatment of Bolivian mucosal leishmaniasis with miltefosine. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):350-6. doi: 10.1086/510588. Epub 2006 Dec 27.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho E, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):24-45. doi: 10.4269/ajtmh.16-84256. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Carvalho JP, Silva SN, Freire ML, Alves LL, Souza CSA, Cota G. The cure rate after different treatments for mucosal leishmaniasis in the Americas: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 17;16(11):e0010931. doi: 10.1371/journal.pntd.0010931. eCollection 2022 Nov.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Инфекции
- Протозойные инфекции
- Паразитарные заболевания
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, паразитарные
- Эвгленозойные инфекции
- Лейшманиоз, кожный
- Лейшманиоз
- Лейшманиоз, слизисто-кожный
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противогрибковые средства
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные средства
- Трипаноцидные агенты
- Милтефозин
- Пентамидин
Другие идентификационные номера исследования
- ABF-BO-100-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .