吸入喷他脒加口服米替福辛治疗玻利维亚L巴西粘膜利什曼病
研究概览
详细说明
利什曼病的 3 种主要形式是内脏、皮肤和粘膜疾病。 其中，粘膜利什曼病（ML）可以说是最困难的治疗问题。 尽管内脏疾病 (VL) 每年大约有 300,000 人发生 [Alvar 2012]，并且由于缺乏 TH1 免疫力而迅速致命，但内脏疾病可以通过药物得到很好的治疗。 皮肤病 (CL) 是最普遍的主要形式，每年约有 1,000,000 人发生 [Alvar 2012]，而 TH1 免疫则存在，CL 在 3-18 个月内自行消退。 CL 的治疗是为了加速皮肤病变的愈合，对于某些物种来说，可以防止寄生虫传播到口鼻粘膜，从而导致粘膜利什曼病。
据估计，大约 3% 的巴西利什曼病 (ML) 会作为晚期后遗症发生粘膜利什曼病 (ML) [Cincura 2017]。 如果每年大约有 130,000 例巴西乳杆菌皮肤病病例 [Alvar 2012]，其中 3% 继发于 ML，那么每年大约 4,000 例巴西乳杆菌 ML 病例使得 ML 远不如 VL 或 CL 常见。 然而，尽管 TH1 免疫力比皮肤疾病更强 [Carvalho 1985]，但 ML 的自愈非常罕见，需要报告 [Marsden 1991]。 ML 患者的鼻、咽、上颚和喉软骨会遭受不可阻挡的侵蚀。 ML 很难用经典药物治疗（治愈率约为 71%：见 1.2 节）。 因此，在利什曼病的 3 种常见形式中，ML 是一种疾病严重程度与化疗反应不佳相结合的形式。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：jaime soto, MD
- 电话号码：75648894
- 邮箱：Jasm.dlb@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Paula Soto, MD
- 电话号码：75648893
- 邮箱：dra.paula.dermalaser@gmail.com
学习地点
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La Paz、玻利维亚、00000
- 招聘中
- Hospital de Clínicas
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接触：
- Sandra Encinas, MD
- 电话号码：76764100
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
性别：男性或女性 年龄：>12 岁 体重：>45 公斤 同意：在进行任何检查之前 粘膜疾病：根据耳鼻喉科专家的说法，鼻孔、鼻粘膜、上颚、咽部、喉部受累。 寄生虫学：通过利什曼原虫可视化、利什曼原虫培养或从病变活检或抽吸物中进行利什曼原虫分子鉴定 (PCR) 来对病变进行寄生虫学确认；或利什曼素皮肤测试呈阳性加上皮肤利什曼病的疤痕特征，加上现在或过去生活在流行地区的流行病学背景。
既往利什曼病治疗：
过去 12 个月内无特异性或推定特异性治疗（Sb、喷他脒、两性霉素 B、米替福辛、咪唑、别嘌呤醇）。
如果治疗结束超过 12 个月，并且疾病在过去 6 个月内没有减轻，则患者可能之前接受过所研究的药物（米替福辛、喷他脒）治疗。
其他疾病：PI 认为没有既往史中可能与治疗产生积极或消极相互作用的伴随疾病。
实验室：全血细胞计数、肝功能（AST、ALT、碱性磷酸酶）、肾功能（肌酐、BUN）、胰腺功能（脂肪酶）或尿酸值均未超出正常范围的 1.5 倍，PI 认为有临床意义。
心电图：无临床意义的异常。 避孕：育龄妇女需要在开始治疗后 5 个月内采取生殖避孕措施：节欲或有效避孕定义为 2 种避孕方式 [屏障方法（隔膜、避孕套或带有杀精泡沫、凝胶或霜的宫颈帽）加上第二种屏障方法或激素避孕或宫内节育器]从治疗后第 1 天到第 5 个月。
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受试者治疗
米尔特福修（Miltefosine）在1,3,5,8,8,10,12,15,17,19,19,22时，吸入28天300毫克吸入五聚二胺
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米替福辛，每天 3 粒，持续 28 天，喷他脒吸入 300 毫克/天，持续 10 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效
大体时间：25个月
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临床得分。在五个地方的差异（鼻子皮肤，鼻子粘膜，mouh-palate Mucosa，pharynx和Larynx usind usind susind s s scor：0 = absen5t，1 = absen5t，1 =轻度，2 =中度和3 =严重。
Maximun分数：60
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25个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗急性不良事件的发生率
大体时间：6个月
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通过不良药物反应的数量来衡量。
体格检查数据将在筛查和随访时间点列出。
对于实验室数据，将标记低于下限或高于正常参考范围的上限的值。
这些值或变化的值将被标记为临床意义，将被标记并分别汇总。
对于身体检查数据，任何临床相关的变化
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6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cincura C, de Lima CMF, Machado PRL, Oliveira-Filho J, Glesby MJ, Lessa MM, Carvalho EM. Mucosal leishmaniasis: A Retrospective Study of 327 Cases from an Endemic Area of Leishmania (Viannia) braziliensis. Am J Trop Med Hyg. 2017 Sep;97(3):761-766. doi: 10.4269/ajtmh.16-0349. Epub 2017 Jul 19.
- Piccica M, Lagi F, Bartoloni A, Zammarchi L. Efficacy and safety of pentamidine isethionate for tegumentary and visceral human leishmaniasis: a systematic review. J Travel Med. 2021 Aug 27;28(6):taab065. doi: 10.1093/jtm/taab065.
- Soto J, Toledo J, Valda L, Balderrama M, Rea I, Parra R, Ardiles J, Soto P, Gomez A, Molleda F, Fuentelsaz C, Anders G, Sindermann H, Engel J, Berman J. Treatment of Bolivian mucosal leishmaniasis with miltefosine. Clin Infect Dis. 2007 Feb 1;44(3):350-6. doi: 10.1086/510588. Epub 2006 Dec 27.
- Aronson N, Herwaldt BL, Libman M, Pearson R, Lopez-Velez R, Weina P, Carvalho E, Ephros M, Jeronimo S, Magill A. Diagnosis and Treatment of Leishmaniasis: Clinical Practice Guidelines by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) and the American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH). Am J Trop Med Hyg. 2017 Jan 11;96(1):24-45. doi: 10.4269/ajtmh.16-84256. Epub 2016 Dec 7. No abstract available.
- Carvalho JP, Silva SN, Freire ML, Alves LL, Souza CSA, Cota G. The cure rate after different treatments for mucosal leishmaniasis in the Americas: A systematic review. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Nov 17;16(11):e0010931. doi: 10.1371/journal.pntd.0010931. eCollection 2022 Nov.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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