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Trattamento della leishmaniosi mucosale boliviana L Braziliensis con pentamidina per via inalatoria più miltefosina orale

24 febbraio 2025 aggiornato da: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Questo è uno studio di fase 2 sulla combinazione di pentamidina per via inalatoria più miltefosina orale per la leishmaniosi della mucosa boliviana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le 3 forme principali di leishmaniosi sono la malattia viscerale, cutanea e delle mucose. Di questi, la leishmaniosi delle mucose (ML) rappresenta probabilmente il problema terapeutico più difficile. Sebbene la malattia viscerale (VL) colpisca forse 300.000 persone all’anno [Alvar 2012] e sia rapidamente fatale poiché manca l’immunità TH1, la malattia viscerale è ben trattata con i farmaci. Mentre la malattia cutanea (CL) è la forma maggiore più diffusa che colpisce forse 1.000.000 di persone all'anno [Alvar 2012], l'immunità TH1 è presente e la CL si risolve spontaneamente in 3-18 mesi. La CL viene trattata per accelerare la guarigione della lesione cutanea e, per alcune specie, per cercare di prevenire la diffusione dei parassiti nella mucosa oro-nasale con conseguente leishmaniosi della mucosa.

Si stima che la leishmaniosi mucosale (ML) si manifesti come sequela tardiva in circa il 3% dei casi di L braziliensis CL [Cincura 2017]. Se ci sono circa 130.000 casi all’anno di malattia cutanea da L braziliensis [Alvar 2012], e il 3% di questi è seguito da ML, i circa 4.000 casi annuali di L braziliensis ML rendono la ML molto meno comune di VL o CL. Tuttavia, e nonostante una maggiore immunità TH1 rispetto alla malattia cutanea [Carvalho 1985], l'autoguarigione della ML è così rara da essere segnalata [Marsden 1991]. Il paziente affetto da ML sperimenta un'inesorabile erosione della cartilagine del naso, della faringe, del palato e della laringe. La ML è stata difficile da trattare con gli agenti classici (un tasso di guarigione di circa il 71%: vedere sezione 1.2). Pertanto, delle 3 forme comuni di leishmaniosi, la ML è quella che combina la gravità della malattia con una scarsa risposta alla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bolivia
      • La Paz, Bolivia, 00000
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas
        • Contatto:
          • Sandra Encinas, MD
          • Numero di telefono: 76764100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Sesso: maschio o femmina Età: >12 anni Peso: > 45 kg Consenso: prima di qualsiasi accertamento Malattia della mucosa: coinvolgimento delle narici, mucosa nasale, palato, faringe, laringe secondo lo specialista otorinolaringoiatra. Parassitologia: la conferma parassitologica della/e lesione/i sarà effettuata mediante visualizzazione di Leishmania, coltura di Leishmania o identificazione molecolare di Leishmania (PCR) dalla biopsia o aspirato della/e lesione/i; oppure un test cutaneo Leishmanin positivo più una cicatrice caratteristica della leishmaniosi cutanea, più l'antecedente epidemiologico di vivere, ora o in passato, in un'area endemica.

Trattamento precedente per la leishmaniosi:

Nessuna terapia specifica o presunta specifica (Sb, pentamidina, amfotericina B, miltefosina, imidazoli, allopurinolo) negli ultimi 12 mesi.

I pazienti potrebbero essere stati precedentemente trattati con gli agenti in esame – miltefosina, pentamidina – se il trattamento è terminato più di 12 mesi fa e la malattia non è diminuita negli ultimi 6 mesi.

Altre malattie: nessuna malattia concomitante nell'anamnesi che, secondo l'opinione del PI, potrebbe interagire, positivamente o negativamente, con il trattamento.

Laboratorio: nessun valore di emocromo completo, funzionalità epatica (AST, ALT, fosfatasi alcalina), funzionalità renale (creatinina, BUN), funzionalità pancreatica (lipasi) o acido urico oltre 1,5 volte l'intervallo normale e che secondo l'opinione del PI sarebbe clinicamente significativo.

ECG: nessuna anomalia clinicamente significativa. Contraccezione: le donne in età fertile sono tenute a praticare la contraccezione riproduttiva per 5 mesi dopo l'inizio della terapia: astinenza o contraccezione efficace definita come 2 forme di contraccezione [un metodo di barriera (diaframma, preservativo o cappuccio cervicale con schiuma, gel o crema spermicida) più un metodo di 2a barriera o un contraccettivo ormonale o un dispositivo intrauterino] dal giorno 1 fino a 5 mesi dopo la terapia.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti trattati
Miltefosine TID per 28 giorni inalato pentamidina 300 mg nei giorni 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Droga: Capsula orale di miltefosina
Miltefosina 3 pillole al giorno per 28 giorni E pentamidina 300 mg/die per via inalatoria durante 10 dosi
Altri nomi:
  • Pentamidina isetionato per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 25 mesi
Punteggio clinico. Compromesso di qualificazione in cinque luoghi (pelle del naso, mucosa del naso, mucosa mouh-palato, faringe e laringe usin quattro segni (eritema, infiammazione, infiltrazione e ulcerazione) con questa scala: 0 = Assen5t, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Punteggio Maximun: 60
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
come misurato dal numero di reazioni avverse ai farmaci. I dati dell'esame fisico saranno elencati allo screening e ai punti temporali di follow -up. Per i dati di laboratorio, i valori che sono al di sotto del limite inferiore o al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento normale verranno contrassegnati. Tali valori o modifiche ai valori, identificati come clinicamente significativi, saranno contrassegnati e riassunti separatamente. Per i dati di esame fisico, eventuali modifiche clinicamente rilevanti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABF-BO-100-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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