Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie leiszmaniozy błony śluzowej boliwijskiej L. Braziliensis za pomocą wziewnej pentamidyny z doustną miltefozyną

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jaime Soto, Fundacion Nacional de Dermatologia
Jest to badanie II fazy dotyczące połączenia wziewnej pentamidyny z doustną miltefozyną w leczeniu leiszmaniozy błony śluzowej Boliwii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy główne formy leiszmaniozy to choroby trzewne, skórne i błony śluzowe. Spośród nich leiszmanioza błon śluzowych (ML) stanowi prawdopodobnie najtrudniejszy problem terapeutyczny. Chociaż choroba trzewna (VL) występuje u około 300 000 osób rocznie [Alvar 2012] i szybko kończy się śmiercią ze względu na brak odporności na TH1, chorobę trzewną dobrze leczy się lekami. Podczas gdy choroba skórna (CL) jest najczęstszą postacią występującą u około 1 000 000 osób rocznie [Alvar 2012], występuje odporność TH1, a CL ustępuje samoistnie w ciągu 3–18 miesięcy. CL leczy się w celu przyspieszenia gojenia zmian skórnych oraz, w przypadku niektórych gatunków, w celu zapobieżenia rozprzestrzenianiu się pasożytów na błonę śluzową jamy ustnej i nosa, powodując leiszmaniozę błon śluzowych.

Szacuje się, że leiszmanioza błon śluzowych (ML) występuje jako późne następstwo u około 3% L braziliensis CL [Cincura 2017]. Jeśli rocznie odnotowuje się około 130 000 przypadków choroby skórnej L braziliensis [Alvar 2012], a u 3% z nich następuje ML, to około 4000 przypadków rocznie L braziliensis ML sprawia, że ​​ML jest znacznie rzadsza niż VL czy CL. Jednakże, pomimo większej odporności na TH1 niż w przypadku chorób skórnych [Carvalho 1985], samoleczenie ML jest tak rzadkie, że wymaga opisania [Marsden 1991]. Pacjent z ML doświadcza nieubłaganej erozji chrząstek nosa, gardła, podniebienia i krtani. ML jest trudny w leczeniu klasycznymi środkami (wskaźnik wyleczenia wynosi około 71%: patrz punkt 1.2). Zatem z trzech powszechnych postaci leiszmaniozy ML jest postacią, która łączy w sobie ciężkość choroby ze słabą odpowiedzią na chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Boliwia
      • La Paz, Boliwia, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas
        • Kontakt:
          • Sandra Encinas, MD
          • Numer telefonu: 76764100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Płeć: mężczyzna lub kobieta Wiek: > 12 lat Waga: > 45 kg Zgoda: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań Choroba błon śluzowych: Zajęcie nozdrzy, błony śluzowej nosa, podniebienia, gardła, krtani według opinii laryngologa. Parazytologia: Parazytologiczne potwierdzenie zmiany(-ów) zostanie dokonane poprzez wizualizację Leishmania, hodowlę Leishmania lub molekularną identyfikację Leishmania (PCR) na podstawie biopsji lub aspiratu zmiany(-ów); lub dodatni wynik testu skórnego Leishmanina plus blizna charakterystyczna dla leiszmaniozy skórnej oraz epidemiologiczny czynnik poprzedzający zamieszkiwanie obecnie lub w przeszłości na obszarze endemicznym.

Poprzednie leczenie leiszmaniozy:

Brak specyficznej lub przypuszczalnie specyficznej terapii (Sb, pentamidyna, amfoterycyna B, miltefozyna, imidazole, allopurinol) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Pacjenci mogli być wcześniej leczeni badanymi lekami – miltefozyną, pentamidyną – jeśli leczenie to zakończyło się ponad 12 miesięcy temu, a choroba nie ustąpiła w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Inne choroby: W wywiadzie brak chorób współistniejących, które w opinii PI mogłyby oddziaływać pozytywnie lub negatywnie na leczenie.

Laboratorium: Brak wyników pełnej morfologii krwi, czynności wątroby (AST, ALT, fosfataza alkaliczna), czynności nerek (kreatynina, BUN), czynności trzustki (lipaza) lub poziomu kwasu moczowego powyżej 1,5 x zakresu normalnego, co w opinii PI byłoby klinicznie znaczące.

EKG: Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości. Antykoncepcja: Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do stosowania antykoncepcji reprodukcyjnej przez 5 miesięcy od rozpoczęcia leczenia: abstynencja lub skuteczna antykoncepcja zdefiniowana jako 2 formy antykoncepcji [metoda barierowa (membrana, prezerwatywa lub kapturek na szyjkę macicy ze środkiem plemnikobójczym w postaci pianki, żelu lub kremu) plus druga metoda barierowa lub hormonalny środek antykoncepcyjny lub wkładka wewnątrzmaciczna] od 1. dnia do 5 miesięcy po terapii.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Traktowane badani
Miltefozyna TID przez 28 dni wdychano pentamidynę 300 mg w dniach 1,3,5,8,10,12,15,17,19,22
Lek: Kapsułka doustna miltefosyny
Miltefozyna 3 tabletki dziennie przez 28 dni ORAZ pentamidyna wziewna 300 mg/d podczas 10 dawek
Inne nazwy:
  • Izetionian pentamidyny wdychany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Wynik kliniczny. Kwalifikacja Kompromis w pięciu miejscach (skóra nosa, błona śluzowa nosa, błona śluzowa Mouh-Palate, Plarynx i Larynx USIND CZTERY ZAGRANIA (rumień, zapalenie, infiltracja i owrzodzenie) z tą skalą: 0 = Absen5T, 1 = Mild, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie. MAMAMUN SCORE: 60
25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone przez liczbę niepożądanych reakcji leków. Dane badania fizykalnego zostaną wymienione podczas badań przesiewowych i w punktach czasowych. W przypadku danych laboratoryjnych wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy normalnego zakresu odniesienia zostaną oznaczone. Te wartości lub zmiany wartości, które są identyfikowane jako istotne klinicznie, zostaną oznaczone i podsumowane osobno. W przypadku danych dotyczących badania fizykalnego wszelkie istotne klinicznie zmiany
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion Nacional de Dermatologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABF-BO-100-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj